Stent de via aérea modificado com impressão 3D para fístula gastrorrespiratória envolvendo carina e brônquios distais
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
Stent segmentado metálico coberto para vias aéreas modificado com impressão 3D para fístula gastrorrespiratória envolvendo carina e brônquios distais
Neste estudo, os pesquisadores usaram o stent segmentado metálico coberto para vias aéreas modificado com impressão 3D para tratar fístula gastrorrespiratória envolvendo carina e brônquios distais e tiveram como objetivo determinar a viabilidade, eficácia e segurança desta técnica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Luwan Branch
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Contato:
- Ju Gong
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Tongren Hospital
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Contato:
- Aiwu Mao, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fístula gastrorrespiratória envolvendo carina e brônquios distais à carina com base no diagnóstico por broncoscopia, gastroscopia e TC.
- Os pacientes que não toleraram a cirurgia e não tiveram melhora clínica após o tratamento conservador.
Critério de exclusão:
- Infecção grave
- distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent de via aérea segmentado para fístula gastrorrespiratória
Foi utilizado stent metálico segmentado para vias aéreas modificado com impressão 3D para fístula gastrorrespiratória.
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O stent segmentado das vias aéreas modificado com impressão 3D foi implantado para tratar fístula gastrorrespiratória envolvendo carina e brônquios distais.
Os stents foram removidos devido a complicações relacionadas ao stent ou cicatrização traqueobrônquica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio dos sintomas
Prazo: 1 mês
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Principais sintomas: tosse, disfagia, dispnéia e expectoração.
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1 mês
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Cura de fístula
Prazo: 3 meses
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A cicatrização da fístula confirmada por gastroscopia, broncoscopia e TC
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao implante de stent
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos como: migração do stent, dor torácica intensa, hemoptise, formação de granuloma, pneumonia e acúmulo de secreção
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6 meses
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Tempo de patência do stent
Prazo: 6 meses
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O tempo de patência do stent é definido como o tempo desde a implantação do stent até a reestenose do stent ou morte por qualquer causa, ou censurado na última data conhecida com vida
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- airwaystentfistula
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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