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Stent de vía aérea modificado con impresión 3D para fístula gastrorrespiratoria que involucra carina y bronquios distales

7 de febrero de 2020 actualizado por: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital

Stent de vía aérea segmentado metálico cubierto modificado con impresión 3D para fístula gastrorrespiratoria que involucra carina y bronquios distales

En este estudio, los investigadores utilizaron el stent de vía aérea segmentado metálico cubierto modificado con impresión 3D para tratar la fístula gastrorrespiratoria que afectaba a la carina y los bronquios distales y tenían como objetivo determinar la viabilidad, eficacia y seguridad de esta técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Luwan Branch
        • Contacto:
          • Ju Gong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • shanghai Tongren hospital
        • Contacto:
          • Aiwu Mao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fístula gastrorrespiratoria que involucre carina y bronquios distales a la carina con base en el diagnóstico por broncoscopia, gastroscopia y TC.
  • Los pacientes que no toleraron la cirugía y no tuvieron mejoría clínica después del tratamiento conservador.

Criterio de exclusión:

  • Infección grave
  • trastornos de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent de vía aérea segmentado para fístula gastrorrespiratoria
Para fístula gastrorrespiratoria se utilizó un stent metálico cubierto segmentado modificado con impresión 3D.
Procedimiento: Implantación de stent en vía aérea
El stent segmentado de la vía aérea modificado con impresión 3D se implantó para tratar la fístula gastrorrespiratoria que afectaba a la carina y los bronquios distales. Los stents se retiraron debido a complicaciones relacionadas con los stents oa la cicatrización traqueobronquial.
Otros nombres:
  • Retiro del stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes
Los principales síntomas son los siguientes: tos, disfagia, disnea y expectoración.
1 mes
Curación de fístula
Periodo de tiempo: 3 meses
La cicatrización de la fístula confirmada por gastroscopia, broncoscopia y TC
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos adversos de la siguiente manera: migración del stent, dolor torácico intenso, hemoptisis, formación de granulomas, neumonía y acumulación de secreción
6 meses
Tiempo de permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo de permeabilidad del stent se define como el tiempo desde la implantación del stent hasta la reestenosis del stent o la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Ruijin Hospital Luwan Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • airwaystentfistula

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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