Stent delle vie aeree modificato con la stampa 3D per la fistola gastro-respiratoria che coinvolge la carena e i bronchi distali
7 febbraio 2020 aggiornato da: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
Stent per vie aeree segmentato metallico coperto modificato con stampa 3D per fistola gastro-respiratoria che coinvolge carena e bronchi distali
In questo studio, i ricercatori hanno utilizzato lo stent metallico segmentato coperto modificato con la stampa 3D per trattare la fistola gastro-respiratoria che coinvolge la carena e i bronchi distali e miravano a determinare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di questa tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ruijin Hospital Luwan Branch
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Contatto:
- Ju Gong
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Tongren Hospital
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Contatto:
- Aiwu Mao, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fistola gastro-respiratoria coinvolgente carena e bronchi distali alla carena in base alla diagnosi mediante broncoscopia, gastroscopia e TC.
- I pazienti che non potevano tollerare l'intervento chirurgico e non hanno avuto un miglioramento clinico dopo il trattamento conservativo.
Criteri di esclusione:
- Infezione grave
- disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent per vie aeree segmentato per fistola gastro-respiratoria
Per la fistola gastro-respiratoria è stato utilizzato uno stent metallico coperto segmentato modificato con stampa 3D.
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Lo stent segmentato delle vie aeree modificato con la stampa 3D è stato impiantato per trattare la fistola gastro-respiratoria che coinvolge la carena e i bronchi distali.
Gli stent sono stati rimossi a causa di complicanze correlate allo stent o di guarigione tracheobronchiale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 1 mese
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Principali sintomi come segue: tosse, disfagia, dispnea ed espettorazione.
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1 mese
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Guarigione della fistola
Lasso di tempo: 3 mesi
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La guarigione della fistola confermata da gastroscopia, broncoscopia e TC
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'impianto di stent
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventi avversi come segue: migrazione dello stent, forte dolore toracico, emottisi, formazione di granuloma, polmonite e accumulo di secrezione
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6 mesi
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Tempo di pervietà dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo di pervietà dello stent è definito come il tempo dall'impianto dello stent alla restenosi dello stent o alla morte per qualsiasi causa, o censurato alla data dell'ultima vita conosciuta
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- airwaystentfistula
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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