Stent do dróg oddechowych zmodyfikowany za pomocą druku 3D do przetoki żołądkowo-oddechowej obejmującej ostrogi i dystalne oskrzela
7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
Pokryty metaliczny segmentowy stent do dróg oddechowych zmodyfikowany za pomocą druku 3D do przetoki żołądkowo-oddechowej obejmującej Carina i dystalne oskrzela
W tym badaniu badacze wykorzystali powlekany metalowy segmentowy stent do dróg oddechowych zmodyfikowany za pomocą druku 3D do leczenia przetoki żołądkowo-oddechowej obejmującej ostrogi i dystalne oskrzela i mieli na celu określenie wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa tej techniki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital Luwan Branch
-
Kontakt:
- Ju Gong
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Aiwu Mao, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przetoką żołądkowo-oddechową obejmującą ostrogę i oskrzela dystalnie od ostrogi na podstawie rozpoznania na podstawie bronchoskopii, gastroskopii i tomografii komputerowej.
- Pacjenci, którzy nie mogli tolerować operacji i nie mieli poprawy klinicznej po leczeniu zachowawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka infekcja
- zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Segmentowy stent do dróg oddechowych do przetoki żołądkowo-oddechowej
Segmentowy powlekany metalowy stent do dróg oddechowych zmodyfikowany za pomocą druku 3D został zastosowany do przetoki żołądkowo-oddechowej.
|
Segmentowy stent do dróg oddechowych zmodyfikowany za pomocą druku 3D wszczepiono w celu leczenia przetoki żołądkowo-oddechowej obejmującej ostrogę i oskrzela dystalne.
Stenty usunięto z powodu powikłań związanych ze stentowaniem lub gojenia się tchawicy i oskrzeli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złagodzenie objawów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Główne objawy to: kaszel, dysfagia, duszność i odkrztuszanie.
|
1 miesiąc
|
|
Wyleczenie przetoki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Gojenie przetoki potwierdzone gastroskopią, bronchoskopią i tomografią komputerową
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z implantacją stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Następujące zdarzenia niepożądane: migracja stentu, silny ból w klatce piersiowej, krwioplucie, powstawanie ziarniniaków, zapalenie płuc i nagromadzenie wydzieliny
|
6 miesięcy
|
|
Czas drożności stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas drożności stentu definiuje się jako czas od wszczepienia stentu do ponownego zwężenia stentu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowany w dniu ostatniego znanego żywego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- airwaystentfistula
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .