3D-tulostuksella muokattu hengitysteiden stentti maha-hengitysfisteliin, joihin kuuluvat Carina ja distaaliset keuhkoputket
perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
Peitetty metallisegmentoitu hengitysteiden stentti, jota on muokattu 3D-tulostuksella maha-hengitysfisteliin, joihin kuuluvat Carina ja distaaliset keuhkoputket
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät katettua metallista segmentoitua hengitysteiden stenttiä, joka oli modifioitu 3D-tulostuksella, hoitamaan maha-hengitysfisteliä, johon sisältyi carina ja distaaliset keuhkoputket, ja pyrittiin määrittämään tämän tekniikan toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital Luwan Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Ju Gong
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Tongren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiwu Mao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maha-hengitysfistula, johon liittyy karina ja keuhkoputket distaalisesti karinasta keuhkoputkien, gastroskopian ja TT:n diagnoosin perusteella.
- Potilaat, jotka eivät kestäneet leikkausta ja joilla ei ollut kliinistä paranemista konservatiivisen hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea infektio
- hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Segmentoitu hengitysteiden stentti maha-hengitysfistulia varten
Segmentoitua peitettyä metallista hengitysteiden stenttiä, joka oli modifioitu 3D-tulostuksella, käytettiin maha-hengitysfistulassa.
|
Segmentoitu hengitysteiden stentti, joka oli modifioitu 3D-tulostuksella, istutettiin hoitamaan maha-hengitysfisteli, johon liittyy karinaa ja distaalisia keuhkoputkia.
Stentit poistettiin stenttiin liittyvien komplikaatioiden tai trakeobronkiaalisen paranemisen vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden lievitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tärkeimmät oireet ovat seuraavat: yskä, dysfagia, hengenahdistus ja yskän eritys.
|
1 kuukausi
|
|
Fistulan paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fistulin paraneminen vahvistetaan gastroskopialla, bronkoskopialla ja TT:llä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on stentin istuttamiseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavat haittatapahtumat: stentin siirtyminen, vaikea rintakipu, verenvuoto, granulooman muodostuminen, keuhkokuume ja eritteen kerääntyminen
|
6 kuukautta
|
|
Stentin aukioloaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stentin aukioloaika määritellään ajaksi stentin istuttamisesta stentin uudelleen ahtautumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- airwaystentfistula
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .