Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveisstent modifisert med 3D-utskrift for gastro-respiratorisk fistel som involverer Carina og distale bronkier

7. februar 2020 oppdatert av: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital

Dekket metallisk segmentert luftveisstent modifisert med 3D-utskrift for gastro-respiratorisk fistel som involverer Carina og distale bronkier

I denne studien brukte etterforskerne den dekkede metalliske segmenterte luftveisstenten modifisert med 3D-utskrift for å behandle gastro-respiratorisk fistel som involverer karina og distale bronkier og hadde som mål å bestemme gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til denne teknikken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Luwan Branch
        • Ta kontakt med:
          • Ju Gong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • shanghai Tongren hospital
        • Ta kontakt med:
          • Aiwu Mao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med gastro-respiratorisk fistel som involverer carina og bronkier distalt for carina basert på diagnose ved bronkoskopi, gastroskopi og CT.
  • Pasientene som ikke tålte kirurgi og ikke hadde klinisk bedring etter konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig infeksjon
  • koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Segmentert luftveisstent for gastro-respiratorisk fistel
Segmentert dekket metallisk luftveisstent modifisert med 3D-utskrift ble brukt for gastro-respiratorisk fistel.
Fremgangsmåte: Luftveis stentimplantasjon
Den segmenterte luftveisstenten modifisert med 3D-utskrift ble implantert for å behandle gastro-respiratorisk fistel som involverer karina og distale bronkier. Stentene ble fjernet på grunn av stent-relaterte komplikasjoner eller trakeobronkial tilheling.
Andre navn:
  • Stentfjerning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring av symptomer
Tidsramme: 1 måned
Hovedsymptomer som følger: hoste, dysfagi, dyspné og oppspytt.
1 måned
Helbredelse av fistel
Tidsramme: 3 måneder
Tilheling av fistel bekreftet ved gastroskopi, bronkoskopi og CT
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til stentimplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger som følger: migrasjon av stenten, alvorlige brystsmerter, hemoptyse, granulomdannelse, lungebetennelse og akkumulering av sekret
6 måneder
Stentens åpenhetstid
Tidsramme: 6 måneder
Stentens åpenhetstid er definert som tiden fra stentimplantasjonen til stentrestenose eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Ruijin Hospital Luwan Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • airwaystentfistula

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissykdom

Kliniske studier på Luftveis stentimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere