Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsstent modificeret med 3D-print til gastro-respiratorisk fistel, der involverer Carina og distale bronkier

7. februar 2020 opdateret af: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital

Dækket metallisk segmenteret luftvejsstent modificeret med 3D-print til gastro-respiratorisk fistel, der involverer Carina og distale bronkier

I denne undersøgelse brugte efterforskerne den dækkede metalliske segmenterede luftvejsstent modificeret med 3D-print til at behandle gastro-respiratoriske fistel, der involverer carina og distale bronkier, og havde til formål at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​denne teknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Luwan Branch
        • Kontakt:
          • Ju Gong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Aiwu Mao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gastro-respiratorisk fistel, der involverer carina og bronkier distalt for carina baseret på diagnosen ved bronkoskopi, gastroskopi og CT.
  • De patienter, der ikke kunne tåle operation og ikke havde klinisk bedring efter konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig infektion
  • koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Segmenteret luftvejsstent til gastro-respiratorisk fistel
Segmenteret dækket metallisk luftvejsstent modificeret med 3D-print blev brugt til gastro-respiratorisk fistel.
Procedure: Luftvejs stentimplantation
Den segmenterede luftvejsstent modificeret med 3D-print blev implanteret for at behandle gastro-respiratoriske fistel, der involverede carina og distale bronkier. Stenterne blev fjernet på grund af stent-relaterede komplikationer eller tracheobronchial heling.
Andre navne:
  • Stentfjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af symptomer
Tidsramme: 1 måned
Hovedsymptomer som følger: hoste, dysfagi, dyspnø og opspyt.
1 måned
Heling af fistel
Tidsramme: 3 måneder
Heling af fistel bekræftet ved gastroskopi, bronkoskopi og CT
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er relateret til stentimplantation
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger som følger: migration af stenten, alvorlige brystsmerter, hæmoptyse, granulomdannelse, lungebetændelse og ophobning af sekret
6 måneder
Stentens åbenhedstid
Tidsramme: 6 måneder
Stentåbenhedstid er defineret som tiden fra stentimplantation til stentrestenose eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censureret på datoen for sidst kendt i live
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Ruijin Hospital Luwan Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • airwaystentfistula

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner