Klinická zkouška elektroakupunktury pro léčbu onemocnění žlučových kamenů
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná zkouška elektroakupunktury pro léčbu symptomatických onemocnění žlučových kamenů
Úvod: Elektroakupunktura (EA) se běžně používá jako alternativní léčba onemocnění žlučových kamenů. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost EA. Pokud se ukáže, že je účinný, pacienti by si mohli chránit žlučník před cholecystektomií.
Metodika: V léčebném období 10 týdnů bylo 132 subjektů se symptomatickým onemocněním žlučových kamenů (vel.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod:
Žlučové kameny jsou závažným zdravotním problémem, který postihuje 10–15 % dospělé populace. Mezi onemocnění žlučových kamenů patří cholelitiáza, choledocholitiáza nebo intrahepatální žlučové kameny. V Hong Kongu se žlučové kameny vyskytují u 2–3 % populace a 20 % žlučových kamenů je symptomatických. K dnešnímu dni je cholecystektomie zlatým standardem léčby akutní cholecystitidy. Laparoskopická cholecystektomie je preferovanou modalitou pro elektivní cholecystektomii a doporučuje se hlavně pro symptomatické žlučové kameny, jako je akutní cholecystitida nebo biliární pankreatitida. Doporučuje se, aby byla cholecystektomie provedena během týdnů po vyřešení jakékoli epizody komplikací. V Hongkongu se však průměrná čekací doba na cholecystektomii pohybovala od 9 měsíců do let. Prodloužená čekací doba zvyšuje riziko závažných komplikací, jako je vysoká míra konverze akutního zánětu, pankreatitidy, cholecystitidy; obstrukční žloutenka nebo rakovina žlučníku.
Akupunktura byla široce používána v klinické praxi k léčbě symptomatických onemocnění žlučových kamenů ve starověké tradiční čínské medicíně (TCM) diagnóz bolesti hypochondrie, žloutenky nebo pyretické hrudní retence. Mechanismus akupunktury byl studován s (1) zvýšením vylučovací funkce žlučníku; (2) zvýšení relaxace Oddiho svěrače a (3) zvýšení sekrece žluči. Všechny výše uvedené akce mají za cíl podpořit spontánní odstranění žlučových kamenů ze žlučového systému do střeva. Ve skutečnosti jsou kliniky žlučových kamenů běžně dostupné na oddělení akupunktury nemocnic čínské medicíny v Číně pro každodenní praxi. Důkazy o účinnosti akupunktury nebyly dosud dostatečně prokázány kvůli špatné metodice klinických studií.
Jako vysoce uznávaná tradiční terapie se akupunktura stále více používá k léčbě bolesti. Časné studie na zvířatech i lidech zjistily, že stimulace elektroakupunkturou (EA) na určitých akutních bodech může vyvolat uvolňování endogenních opioidních peptidů a modulovat aktivity příbuzných receptorů v mozku. Tyto opioidní peptidy zahrnují hlavně endomorfin, β-endorfin, enkefaliny a dynorfin. Kromě toho by stimulace EA mohla také modulovat centrální neurotransmitery, včetně serotoninu a dopaminu, které hrají důležitou roli při zpracování signálu bolesti. Navíc bylo zjištěno, že EA může pomoci antagonizovat relaxaci hladkého svalstva. Na základě těchto zjištění může být EA užitečná při podpoře vypuzovacího účinku hladkého svalstva žlučníku.
Existují kazuistiky a série případů podporujících použití EA při léčbě symptomatických žlučových kamenů. Pouze jedna kontrolovaná studie však zaznamenala EA při léčbě onemocnění žlučových kamenů u 120 pacientů s úplným vylučováním žlučových kamenů potvrzeným ultrasonografií (Léčebná skupina 30 % vs. kontrolní skupina 16,7 %, p
Cíl: zhodnotit účinnost a bezpečnost EA jako alternativní léčby u symptomatických onemocnění žlučových kamenů. Na základě pragmatické povahy studie bude tato studie také zkoumat zdravotně ekonomické hodnocení doplňkových akupunkturních služeb oproti běžné péči.
Metody: Dvouramenná pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v nemocnicích Prince of Wales. 132 pacientů s diagnostikovaným symptomatickým onemocněním žlučových kamenů je na čekací listině na cholecystektomii nebo jim chirurgové doporučují cholecystektomii, bude rozděleno do jedné ze skupin EA (n = 66); nebo kontrolní skupina (n=66). Léčebné skupině bude nabídnuto 20 sezení EA za 10 týdnů, zatímco kontrolní skupina zůstane v obvyklé péči pouze pro posouzení. Primárním výsledkem je podíl pacientů s celkovou clearance žlučových kamenů po léčbě s potvrzením ultrasonografií. Sekundárním výstupem je sledování incidence žlučových kamenů pomocí jaterního testu (LFT) a MRCP.
Důsledky této studie Nejočekávanějším a klinicky významným zjištěním by měla být výzkumná účinnost EA, která podporuje vylučování žlučových kamenů. Pokud se navíc ukáže, že EA je účinná, mohou výsledky této studie tvořit pevný základ pro financování rutinního zavedení modelu péče EA pro pacienty se symptomatickým onemocněním žlučových kamenů. Na základě pragmatické povahy studie bude tato studie také zkoumat zdravotně ekonomické hodnocení doplňkových akupunkturních služeb oproti běžné péči, což by mohlo usnadnit získání přehledu pro zřízení integrativní lékařské služby.
Cíle a hypotézy k testování:
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost EA v léčbě symptomatických onemocnění žlučových kamenů ve srovnání s běžnou péčí
hypotézy:
EA by mohla mít větší účinky než obvyklá péče při léčbě symptomatických onemocnění žlučových kamenů a zvýšit rychlost vylučování.
Cíle
- Zjistit, zda je léčba EA účinnější než obvyklá péče při léčbě symptomatických onemocnění žlučových kamenů; a
- Chcete-li zjistit, zda EA ve srovnání s obvyklou péčí může zvýšit míru clearance, jak bylo potvrzeno ultrasonografií,
- Zjistit bezpečnost EA při léčbě onemocnění žlučových kamenů
- Prozkoumat zdravotně ekonomické hodnocení EA i běžné péče
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hksar
-
Hong Kong, Hksar, Čína, 852
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Wendy Wong, Dr
- Telefonní číslo: 39433504
- E-mail: wendy.wong@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Wai Ling Lin, Dr
- Telefonní číslo: 28733252
- E-mail: wllin@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 70 let, u kterých je diagnostikováno onemocnění žlučových kamenů poslední pozorovatelnou ultrasonografií.
- Pacienti s příznaky, jako je opakující se biliární kolika
- Čeká na elektivní cholecystektomii nebo mu chirurgové doporučují cholecystektomii.
- Největší velikost žlučového kamene menší než 0,8 cm.
Kritéria vyloučení:
- Žlučové kameny o velikosti, kterou nelze přesně posoudit ultrazvukem
- Jakýkoli žlučový kámen větší než 0,8 cm
- Špatná ejekční frakce žlučníku vypočtená z ultrazvukem stanovených objemů žlučníku nalačno a po jídle
- Kontraindikace k MRI
- Pacienti kontraindikovaní pro ERCP
- Kardiovaskulární onemocnění s dekompenzací (třída III nebo IV New York Heart Association)
- Těhotenství nebo kojení
- Alkoholismus
- Intravenózní uživatelé drog
- Fobie z jehly;
- Neschopnost konzistentně odpovídat na zkušební otázky dotazníku;
- Odmítl poskytnout písemný informovaný souhlas se zapojením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury (EA).
Pacienti budou léčeni elektroakupunkturou pomocí akupunkturních bodů (i) Riyue (GB-24); (2) Danshu (B19); (3) Ganshu (B18); (4) Qimen (LR14); (5) Yanglingquan (GB34) EA bude prováděna pomocí jednorázových akupunkturních jehel (průměr 0,30 mm a délka 25-40 mm). Jehly se zavádějí v hloubce 10-30 mm svisle nebo šikmo do akupunkturních bodů, na které je prostřednictvím elektrického akupunkturního léčebného nástroje (Hwarto, SDZ- II). Intenzita stimulace je nastavena na úroveň, při které se pacienti cítí nejpohodlněji. Každé sezení trvá 30 minut. |
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče budou pokračovat v pravidelném sledování, které zajistí jejich navštěvující lékaři ve veřejném nebo soukromém sektoru.
Současná obvyklá péče o tyto pacienty se omezuje na symptomatickou léčbu a dietní doporučení pouze při následném sezení v ambulanci do konce období pozorování (10. týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna žlučových kamenů (vylučování žlučových kamenů potvrzeno ultrazvukem)
Časové okno: Základní a 10. týden
|
Změna základní hodnoty ultrazvuku a žlučových kamenů v 10. týdnu u pacientů léčené i kontrolní skupiny.
|
Základní a 10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nástroje Gastrointestinální kvality života (GIQOLI)
Časové okno: Základní a 10. týden
|
Gastrointestinal Quality of Life Instrument měří doménu na základě symptomů souvisejících s poruchou gastrointestinálního traktu.
GIQLI má čtyři subškály zahrnující symptomy, emoce, fyzické funkce, sociální funkce a položku (položka 24) související s „problémy z lékařského ošetření“.
GIQLI je 35 položek s použitím pětibodové stupnice Likertova typu „od 4 (nejžádanější možnost) do 0 (nejméně žádoucí možnost)“.
Celkové skóre GIQLI v rozmezí od 0 do 140 se získá sečtením skóre každé odpovědi z 35 položek.
Pacienti s vyšším skóre ukazují, že pacienti mají vyšší QOL.
Toto GIQOLI bylo ověřeno pro pacienty s onemocněním žlučových kamenů.
Symptom.
GIQOLI se bude měřit na začátku a v 10. týdnu.
Měřila změnu kvality života během sledovaného období.
|
Základní a 10. týden
|
|
132 subjektů s jaterním funkčním testem
Časové okno: Výchozí stav, 5. a 10. týden
|
132 subjektů s jaterním funkčním testem k měření jaterních funkcí v průběhu studie.
Vzorek krve z funkce jater zahrnuje krevní test na ALT, AST a ALP.
Alaintransamináza (ALT), asparattransamináza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) jsou důležité enzymy, které odrážejí funkci jater v těle.
Velmi důležité je monitorování jaterních testů, které může naznačovat potenciální blokádu žlučového stromu při vypuzení žlučového kamene.
Proto bude LTF hodnocena ve výchozím stavu, v 5. a 10. týdnu.
|
Výchozí stav, 5. a 10. týden
|
|
Průhlednost společného žlučovodu potvrzena MRCP
Časové okno: Po 10. týdnu, pokud se počet žlučových kamenů sníží (potvrďte ultrazvukem)
|
Počet účastníků s čistotou ultrazvukového obrazu.
Sledování výskytu kamenů ve společném žlučovodu pomocí MRCP, aby se zajistilo, že nedojde k obstrukci společného žlučovodu ve žlučovém stromu
|
Po 10. týdnu, pokud se počet žlučových kamenů sníží (potvrďte ultrazvukem)
|
|
Počet případů závažných nežádoucích příhod hlášených jakýmikoli subjekty
Časové okno: Výchozí stav – 10. týden
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou včetně přijetí na A&E nebo hlášení jakýchkoli komplikací (tj.
akutní cholangitida, pankreatitida atd.) budou zaznamenány během doby pozorování.
|
Výchozí stav – 10. týden
|
|
Změna EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden a 10. týden
|
EuroQol Group - 5 dimenzí, EQ-5D, je užitečné měřítko celkového zdraví v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Nástroj lze použít k měření kvality života upravených let života pro ekonomické hodnocení. To bude měřeno na začátku, 5. týden a 10. týden. Skládá se z 5 jednotlivých dimenzí včetně: mobility, péče o sebe, běžných činností. bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Popisná data z 5 dimenzí části I lze použít k vytvoření profilu kvality života souvisejícího se zdravím subjektu. Měří změnu kvality života během sledovaného období. |
Výchozí stav, 5. týden a 10. týden
|
|
Změna EQ VAS
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden a 10. týden
|
Jedná se o vizuální analogovou stupnici, která vyžaduje označení zdravotního stavu v den rozhovoru na 20 cm vertikální stupnici s koncovými body 0 a 100.
(0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a nejvyšší míra (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
Vyšší známky tedy znamenají lepší kvalitu života, tato škála také měří změnu kvality života během sledovaného období.
|
Výchozí stav, 5. týden a 10. týden
|
|
Změna SF-6D
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden a 10. týden
|
Krátká forma - 6 rozměrů, SF-6D je užitečné měřítko celkového zdraví ve dvou dimenzích: fyzické a duševní. Nástroj lze použít k měření kvality života upravených let života pro ekonomické hodnocení. Symptomy a kvalita života související se zdravím měřená pomocí SF-6D budou měřeny na začátku, 5. týden a 10. týden. Měřila změnu kvality života během sledovaného období. Detail SF-6D: SF-6D používá 11 otázek z SF-36 k definování šesti domén (fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, bolest, duševní zdraví a vitalita). Každá doména má čtyři až šest úrovní. Čím nižší skóre, tím více postižení, zatímco čím vyšší skóre, tím méně postižení. Popisná data ze 6 domén lze použít k vytvoření profilu kvality života souvisejícího se zdravím subjektu v rozmezí 0–1, 0 je nejhorší, zatímco 1 je nejlepší. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita l |
Výchozí stav, 5. týden a 10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Wong, Dr, HKIIM, CUHK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMRF-13141331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .