En klinisk prövning av elektroakupunktur för behandling av gallstenssjukdomar

Introduktion:

Gallstenssjukdom är ett betydande hälsoproblem som drabbar 10–15 % av den vuxna befolkningen. Gallstenssjukdomar inkluderar kolelitiasis, koledokolitiasis eller intrahepatisk gallsten. I Hong Kong finns gallstenar hos 2-3 % av befolkningen och 20 % av gallstenarna är symtomatiska. Hittills är kolecystektomi den gyllene standarden för behandling av akut kolecystit. Laparoskopisk kolecystektomi är den föredragna metoden för elektiv kolecystektomi och rekommenderas främst för symtomatiska gallstenar som akut kolecystit eller gallpankreatit. Det rekommenderas att kolecystektomi ska utföras inom några veckor efter det att varje episod av komplikationer har försvunnit. Men i Hong Kong varierade den genomsnittliga väntetiden för kolecystektomi från 9 månader till år. Den förlängda väntetiden ökar risken för allvarliga komplikationer såsom hög konverteringsfrekvens av akut inflammation, pankreatit, kolecystit; obstruktiv gulsot eller gallblåscancer.

Akupunktur har använts i stor utsträckning i klinisk praxis för att behandla symtomatiska gallstenssjukdomar i den gamla traditionella kinesiska medicinen (TCM) diagnoser av hypokondritsmärta, gulsot eller pyretisk bröstretention. Mekanismen för akupunktur hade studerats med (1) ökning av utsöndringsfunktionen hos gallblåsan; (2) öka avslappningen av sfinktern hos Oddi och (3) öka utsöndringen av galla. Alla ovanstående åtgärder syftar till att främja spontan eliminering av gallsten från gallsystemet till tarmen. Faktum är att gallstenskliniker är vanliga på akupunkturavdelningen på kinesiska medicinsjukhus i Kina för daglig praktik. På grund av den dåliga kliniska prövningsmetoden var bevisen för effektiviteten av akupunktur ännu inte väl etablerade.

Som en mycket erkänd traditionell terapi har akupunktur använts alltmer för behandling av smärta. Tidiga studier på både djur och människor fann att stimulering av elektroakupunktur (EA) på vissa akupunkter kunde inducera frisättningen av endogena opioidpeptider och modulera aktiviteterna hos relaterade receptorer i hjärnan. Dessa opioidpeptider inkluderar huvudsakligen endomorfin, β-endorfin, enkefaliner och dynorfin. Dessutom kan EA-stimulering också modulera centrala neurotransmittorer, inklusive serotonin och dopamin, som spelar viktiga roller i smärtsignalbehandling. Dessutom fann man att EA kan hjälpa till att motverka avslappning av glatta muskler. Baserat på dessa fynd kan EA vara användbart för att främja den utstötande effekten av den glatta muskulaturen i gallblåsan.

Det hade förekommit fallrapporter och fallserier som stödde användningen av EA vid behandling av symtomatiska gallstenar. Endast en kontrollerad studie har dock rapporterat EA vid behandling av gallstenssjukdomar på 120 patienter med total utsöndring av gallsten med bekräftad med ultraljud (Behandlingsgrupp 30 % vs kontrollgrupp 16,7 %, p.

Syfte: att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EA som en alternativ behandling vid symtomatiska gallstenssjukdomar. Baserat på försökets pragmatiska karaktär kommer denna studie också att utforska den hälsoekonomiska utvärderingen av ytterligare akupunkturtjänster mot vanlig vård.

Metoder: En tvåarms pragmatisk randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att genomföras vid Prince of Wales Hospitals. 132 patienter som diagnostiserats med symtomatiska gallstenssjukdomar står på väntelista för kolecystektomi eller som rekommenderas att genomgå kolecystektomi av kirurger kommer att tilldelas endera EA-gruppen (n = 66); eller kontrollgrupp (n=66). Behandlingsgruppen kommer att erbjudas 20 sessioner av EA på 10 veckor, medan kontrollgruppen kommer att vara kvar i den vanliga vården för enbart bedömning. Primärt utfall är andelen patienter med total clearance av gallsten efter behandling med bekräftelse med ultraljud. Det sekundära resultatet är övervakning av förekomsten av vanlig gallgångssten genom leverfunktionstest (LFT) och MRCP.

Implikation av denna studie De mest förväntade och kliniskt signifikanta fynden bör vara den utforskande effektiviteten av EA som främjar utsöndringen av gallstenar. Dessutom, om EA visar sig vara effektivt, kan resultaten från denna studie utgöra en solid grund för att finansiera rutinmässig etablering av en EA-tjänstevårdsmodell för patienter med symtomatiska gallstenssjukdomar. Baserat på försökets pragmatiska karaktär kommer denna studie också att undersöka den hälsoekonomiska utvärderingen av ytterligare akupunkturtjänster mot vanlig vård, vilket skulle kunna underlätta att ge en överblick över inrättandet av den integrerande sjukvården.

Syfte och hypoteser som ska testas:

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EA vid behandling av symtomatiska gallstenssjukdomar jämfört med vanlig vård

Hypoteser:

EA kan ge större effekter än vanlig vård vid behandling av symtomatiska gallstenssjukdomar och öka utsöndringshastigheten.

Mål

1. För att avgöra om EA-behandling är effektivare än vanlig vård vid behandling av symtomatiska gallstenssjukdomar; och
2. För att avgöra om EA, jämfört med vanlig vård, kan öka clearance-hastigheten, vilket bekräftas av ultraljud,
3. För att fastställa säkerheten för EA vid hantering av gallstenssjukdomar
4. Att utforska den hälsoekonomiska bedömningen av både EA och vanlig vård