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담석질환 치료를 위한 전기침의 임상시험

2019년 3월 26일 업데이트: Wendy Wong, Chinese University of Hong Kong

증상이 있는 담석 질환 치료를 위한 전기 침술의 무작위, 단일 맹검, 통제 시험

배경: 전기 침술(EA)은 일반적으로 담석 질환의 대체 치료법으로 사용됩니다. 본 연구는 EA의 효과를 조사하는 것을 목적으로 하였다. 효과가 입증되면 환자는 담낭 절제술로부터 담낭을 보존할 수 있습니다.

방법: 10주간의 치료기간 동안 증상이 있는 담석질환(크기

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개:

담석 질환은 성인 인구의 10%-15%에 영향을 미치는 중요한 건강 문제입니다. 담석 질환에는 담석증, 담석 결석증 또는 간내 담석이 포함됩니다. 홍콩에서는 인구의 2-3%에서 담석이 발견되며 담석의 20%에서 증상이 나타납니다. 현재까지 담낭절제술은 급성 담낭염의 표준 치료법입니다. 복강경 담낭절제술은 선택적 담낭절제술에 선호되는 방식이며 주로 급성 담낭염이나 담즙성 췌장염과 같은 증상이 있는 담석에 권장됩니다. 합병증이 해결된 후 몇 주 이내에 담낭절제술을 시행하는 것이 좋습니다. 그러나 홍콩에서는 담낭절제술의 평균 대기 시간이 9개월에서 몇 년까지 다양했습니다. 긴 대기 시간은 급성 염증, 췌장염, 담낭염의 높은 전환율과 같은 심각한 합병증의 위험을 증가시킵니다. 폐쇄성 황달 또는 담낭암.

침술은 고대 중국 전통 의학(TCM)에서 hypochondrite 통증, 황달 또는 발열성 흉부 저류의 진단에서 증후성 담석 질환을 치료하기 위해 임상 실습에 광범위하게 적용되었습니다. 침술의 기전은 (1) 담낭의 배설 기능 증가; (2) 오디 괄약근의 이완을 증가시키고 (3) 담즙의 분비를 증가시킵니다. 위의 모든 조치는 담도계에서 소화관으로 담석의 자발적 제거를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 실제로 담석클리닉은 중국의 한의원 침술과에서 일상적인 진료를 위해 일반적으로 이용 가능합니다. 열악한 임상시험 방법론으로 인해 침술의 효과에 대한 근거는 아직 잘 확립되지 않았다.

잘 알려진 전통 요법으로서 침술은 통증 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 동물과 인간 피험자 모두에 대한 초기 연구에서 특정 경혈에 대한 전기 침술(EA) 자극이 내인성 오피오이드 펩타이드의 방출을 유도하고 뇌에서 관련 수용체의 활동을 조절할 수 있음을 발견했습니다. 이러한 오피오이드 펩티드에는 주로 엔도모르핀, β-엔돌핀, 엔케팔린 및 다이노르핀이 포함됩니다. 또한 EA 자극은 통증 신호 처리에서 중요한 역할을 하는 세로토닌과 도파민을 포함한 중추 신경 전달 물질을 조절할 수 있습니다. 또한 EA는 평활근 이완을 길항하는 데 도움이 될 수 있음이 밝혀졌습니다. 이러한 결과를 바탕으로 EA는 담낭 평활근의 추방 효과를 촉진하는 데 유용할 수 있습니다.

증후성 담석의 치료에 EA의 사용을 뒷받침하는 사례 보고 및 사례 시리즈가 있었습니다. 그러나 초음파로 확인된 담석이 완전히 배설된 120명의 환자에 대한 담석 질환 치료에서 EA를 보고한 대조 시험은 단 하나뿐이었습니다(치료군 30% 대 대조군 16.7%, p

목적: 증상이 있는 담석 질환의 대체 치료법으로서 EA의 효과와 안전성을 평가합니다. 임상시험의 실용적인 특성을 기반으로 이 연구는 일반적인 치료에 대한 추가 침술 서비스의 건강 경제적 평가도 탐색할 것입니다.

방법: Prince of Wales 병원에서 2군 실용적인 무작위 통제 시험 설계가 수행됩니다. 증상이 있는 담석 질환으로 진단된 132명의 환자가 담낭절제술 대기자 명단에 있거나 외과의사에 의해 담낭절제술을 받도록 권장되어 EA 그룹(n = 66)에 할당됩니다. 또는 대조군(n=66). 치료 그룹은 10주 동안 20회의 EA 세션을 제공받게 되며, 대조군은 단독 평가를 위해 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다. 1차 결과는 초음파로 확인된 치료 후 담석이 완전히 제거된 환자의 비율입니다. 2차 결과는 간 기능 검사(LFT) 및 MRCP에 의한 총담관 결석의 발생을 모니터링하는 것입니다.

본 연구의 시사점 임상적으로 가장 기대되는 결과는 담석의 배설을 촉진하는 EA의 탐색적 효과일 것이다. 또한 EA가 효과적이라면 본 연구의 결과는 증상이 있는 담석 질환 환자를 위한 EA 서비스 케어 모델의 일상적인 확립을 위한 자금 지원을 위한 견고한 기반을 형성할 수 있습니다. 임상시험의 실용적인 특성을 기반으로 이 연구는 또한 통합 의료 서비스 설정에 대한 개요를 제공할 수 있는 일반적인 치료에 대한 추가 침술 서비스의 건강 경제적 평가를 탐색할 것입니다.

테스트할 목표 및 가설:

이 연구는 증후성 담석 질환의 치료에서 일반 치료와 비교하여 EA의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

가설:

EA는 증후성 담석 질환 치료에 일반 치료보다 더 큰 효과를 낼 수 있으며 배설 속도를 높일 수 있습니다.

목표

  1. 증후성 담석 질환의 관리에서 EA 치료가 일반 치료보다 더 효과적인지 여부를 결정합니다. 그리고
  2. EA가 일반 진료와 비교하여 초음파로 확인된 청소율을 증가시킬 수 있는지 확인하기 위해,
  3. 담석 질환 관리에서 EA의 안전성을 결정하기 위해
  4. EA와 일반적인 치료 모두에 대한 건강 경제적 평가를 탐색하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Wai Ling Lin, Dr
  • 전화번호: (852) 2873 3252
  • 이메일: wllin@cuhk.edu.hk

연구 장소

  • 중국
    • Hksar
      • Hong Kong, Hksar, 중국, 852
        • 모병
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 70세 이하의 환자로서 마지막으로 관찰 가능한 초음파 검사에서 담석 질환으로 진단된 환자.
  2. 재발성 담즙산통 등의 증상이 있는 환자
  3. 선택적 담낭절제술 대기자 명단에 있거나 외과의가 담낭절제술을 받도록 권장됨.
  4. 0.8cm보다 작은 가장 큰 담석 크기.

제외 기준:

  1. 초음파로 정확한 크기를 측정할 수 없는 담석
  2. 0.8cm보다 큰 모든 담석
  3. 초음파로 결정된 금식 및 식후 담낭 용적에서 계산된 불량한 담낭 배출률
  4. MRI에 대한 금기
  5. ERCP에 금기인 환자
  6. 대상부전이 있는 심혈관 질환(New York Heart Association class III 또는 IV)
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. 대주
  9. 정맥 주사 약물 사용자
  10. 바늘 공포증;
  11. 설문지의 시범 질문에 일관되게 응답할 수 없습니다.
  12. 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공을 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 침술(EA) 그룹

환자는 경혈(i) Riyue(GB-24); (2) 단수(B19) ; (3) 간슈(B18) ; (4) 기문(LR14) ; (5) 양링취안(GB34)

EA는 일회용 침(직경 0.30mm, 길이 25-40mm)을 사용하여 수행됩니다. 바늘을 경혈에 수직 또는 비스듬히 10~30mm 깊이로 삽입하고 전기침 치료기(Hwarto, SDZ- II). 자극의 강도는 환자가 가장 편안하게 느끼는 수준으로 조정됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
다른: 전기 침술
간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반적인 치료에 무작위 배정된 참가자는 공공 또는 민간 부문에서 방문 의사가 마련한 정기적인 후속 조치를 계속합니다. 이들 환자에 대한 현재의 일상적인 치료는 관찰 기간(10주)이 끝날 때까지 외래 환자 진료소에서 후속 세션 동안에만 증상 치료 및 식이 조언으로 제한됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담석의 변화(담석의 배설을 초음파로 확인)
기간: 기준선 및 10주차
치료군과 대조군 환자 모두에 대한 기준선 및 담석 10주차의 초음파 변화.
기준선 및 10주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 삶의 질 도구(GIQOLI)의 변화
기간: 기준선 및 10주차
Gastrointestinal Quality of Life Instrument는 위장관 장애와 관련된 증상을 기반으로 영역을 측정합니다. GIQLI는 증상, 감정, 신체 기능, 사회적 기능 및 "치료로 인한 어려움"과 관련된 항목(항목 24)의 4가지 하위 척도로 구성됩니다. GIQLI는 "4(가장 바람직한 선택)에서 0(가장 바람직하지 않은 선택)"까지 5점 리커트 유형 척도를 사용하는 35개 항목입니다. 총 GIQLI 점수 범위는 0에서 140까지이며, 35개 항목의 각 답변 점수를 더하여 얻습니다. 점수가 높은 환자는 환자의 QOL이 더 높다는 것을 나타냅니다. 이 GIQOLI는 담석 질환 환자에 대해 검증되었습니다. 증상. GIQOLI는 베이스라인과 10주차에 측정됩니다. 관찰기간 동안 삶의 질 변화를 측정하였다.
기준선 및 10주차
간 기능 검사 대상자 132명
기간: 기준선, 5주 및 10주
시험 전반에 걸쳐 간 기능을 측정하기 위해 간 기능 검사를 받은 132명의 피험자. 간 기능의 혈액 샘플에는 ALT, AST 및 ALP에 대한 혈액 검사가 포함됩니다. Alaine Transaminase(ALT), Asparate Transaminase(AST) 및 Alkaline Phosphatase(ALP)는 신체의 간 기능을 반영하는 중요한 효소입니다. 간 기능 검사의 모니터링은 담석이 제거되는 동안 담즙 트리의 잠재적 막힘을 나타낼 수 있는 매우 중요합니다. 따라서 LTF는 기준선, 5주 및 10주에 평가됩니다.
기준선, 5주 및 10주
MRCP에 의해 확인된 맑은 총담관
기간: 10주 후 담석의 개수가 감소한 경우(초음파로 확인)
초음파 이미지의 선명도를 가진 참가자 수. 담관 트리에서 총담관이 막히지 않도록 하기 위해 MRCP에 의한 총담관 결석 발생 모니터링
10주 후 담석의 개수가 감소한 경우(초음파로 확인)
모든 피험자가 보고한 심각한 부작용 사례의 수
기간: 기준선 - 10주차
A&E 입원 또는 합병증 보고(예: 급성 담관염, 췌장염 등) 관찰 기간 동안 기록됩니다.
기준선 - 10주차
EQ-5D 변경
기간: 기준선, 5주차 및 10주차

EuroQol Group - 5개 차원, EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5개 차원에 대한 유틸리티 측정 일반 건강입니다. 유틸리티는 경제적 평가를 위해 삶의 질이 조정된 수명을 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 이는 기준선, 5주 및 10주에 측정됩니다.

이동성, 자가 관리, 일상 활동을 포함한 5개의 단일 항목 차원으로 구성됩니다. 통증/불편, 불안/우울. 파트 I의 5개 차원에서 얻은 설명 데이터를 사용하여 피험자의 건강 관련 삶의 질 프로파일을 생성할 수 있습니다. 관찰 기간 동안 삶의 질 변화를 측정합니다.
기준선, 5주차 및 10주차
EQ VAS 변경
기간: 기준선, 5주차 및 10주차
이는 인터뷰 당일 건강 상태를 0과 100의 끝점으로 20cm 수직 눈금으로 표시하도록 요청하는 시각적 아날로그 척도입니다. (0)은 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고, 가장 높은 비율(100)은 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당합니다. 따라서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미하며, 이 척도는 또한 관찰 기간 동안 삶의 질 변화를 측정합니다.
기준선, 5주차 및 10주차
SF-6D의 변경
기간: 기준선, 5주차 및 10주차

약식 - 6차원, SF-6D는 신체 및 정신의 2차원에 대한 일반적인 건강을 측정하는 유틸리티입니다. 이 유틸리티는 경제적 평가를 위해 삶의 질 조정 수명을 측정하는 데 사용할 수 있습니다. SF-6D로 측정한 증상 및 건강 관련 삶의 질은 기준선, 5주 및 10주에 측정됩니다. 관찰기간 동안 삶의 질 변화를 측정하였다.

SF-6D의 세부사항:

SF-6D는 SF-36의 11개 질문을 사용하여 6가지 영역(신체 기능, 역할 제한, 사회적 기능, 통증, 정신 건강 및 활력)을 정의합니다.

각 도메인에는 4~6개의 수준이 있습니다. 점수가 낮을수록 장애가 많은 것이고 점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다. 6개 도메인의 설명 데이터를 사용하여 대상에 대한 건강 관련 삶의 질 프로필을 생성할 수 있습니다. 범위는 0-1이며 0은 최악이고 1은 최고입니다. 점수가 높을수록 l의 품질이 더 좋습니다.
기준선, 5주차 및 10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

협력자

Food and Health Bureau, Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Wendy Wong, Dr, HKIIM, CUHK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMRF-13141331

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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