Una sperimentazione clinica di elettroagopuntura per il trattamento delle malattie da calcoli biliari
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato di elettroagopuntura per il trattamento delle malattie sintomatiche dei calcoli biliari
Sfondo: L'elettroagopuntura (EA) è comunemente usata come trattamento alternativo per la malattia del calcoli biliari. Questo studio mirava a indagare l'efficacia di EA. Se dimostrato efficace, i pazienti potrebbero preservare la loro cistifellea dalla colecistectomia.
Metodi: Entro un periodo di trattamento di 10 settimane, 132 soggetti con calcoli biliari sintomatici (dimensione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La malattia dei calcoli biliari è un problema di salute significativo che colpisce il 10% -15% della popolazione adulta. Le malattie dei calcoli biliari includono colelitiasi, coledocolitiasi o calcoli biliari intraepatici. A Hong Kong, i calcoli biliari si trovano nel 2-3% della popolazione e il 20% dei calcoli biliari è sintomatico. Ad oggi, la colecistectomia è il trattamento gold standard per la colecistite acuta. La colecistectomia laparoscopica è la modalità preferita per la colecistectomia elettiva ed è consigliata principalmente per i calcoli biliari sintomatici come la colecistite acuta o la pancreatite biliare. Si raccomanda di eseguire la colecistectomia entro poche settimane dalla risoluzione di qualsiasi episodio di complicanze. Tuttavia, a Hong Kong, il tempo medio di attesa per la colecistectomia variava da 9 mesi ad anni. Il tempo di attesa prolungato aumenta il rischio di complicanze gravi come l'alto tasso di conversione di infiammazione acuta, pancreatite, colecistite; ittero ostruttivo o cancro della cistifellea.
L'agopuntura è stata ampiamente applicata nella pratica clinica per trattare le malattie sintomatiche del calcoli biliari nelle diagnosi dell'antica medicina tradizionale cinese (MTC) di dolore da ipocondrite, ittero o ritenzione piretica toracica. Il meccanismo dell'agopuntura era stato studiato con (1) aumento della funzione escretoria della cistifellea; (2) aumentare il rilassamento dello sfintere di Oddi e (3) aumentare la secrezione della bile. Tutte le azioni di cui sopra mirano a promuovere l'eliminazione spontanea dei calcoli biliari dal sistema biliare all'intestino. In effetti, le cliniche per calcoli biliari sono comunemente disponibili nel reparto di agopuntura degli ospedali di medicina cinese in Cina per la pratica quotidiana. A causa della scarsa metodologia della sperimentazione clinica, le prove dell'efficacia dell'agopuntura non erano ancora ben stabilite.
In quanto terapia tradizionale altamente riconosciuta, l'agopuntura è stata sempre più utilizzata per il trattamento del dolore. I primi studi su animali e soggetti umani hanno scoperto che la stimolazione dell'elettroagopuntura (EA) su determinati punti terapeutici potrebbe indurre il rilascio di peptidi oppioidi endogeni e modulare le attività dei relativi recettori nel cervello. Questi peptidi oppioidi includono principalmente endomorfina, β-endorfina, encefaline e dinorfina. Inoltre, la stimolazione EA potrebbe anche modulare i neurotrasmettitori centrali, tra cui la serotonina e la dopamina, che svolgono un ruolo importante nell'elaborazione del segnale del dolore. Inoltre, è stato scoperto che l'EA può aiutare ad antagonizzare il rilassamento della muscolatura liscia. Sulla base di questi risultati, l'EA può essere utile per favorire l'effetto espulsivo della muscolatura liscia della cistifellea.
C'erano state segnalazioni di casi e serie di casi a sostegno dell'uso di EA nel trattamento dei calcoli biliari sintomatici. Tuttavia, solo uno studio controllato ha riportato EA nel trattamento delle malattie del calcoli biliari su 120 pazienti con escrezione totale di calcoli biliari con conferma con ecografia (gruppo di trattamento 30% vs gruppo di controllo 16,7%, p
Obiettivi: valutare l'efficacia e la sicurezza di EA come trattamento alternativo nelle malattie sintomatiche del calcoli biliari. Sulla base della natura pragmatica della sperimentazione, questo studio esplorerà anche la valutazione economica sanitaria di ulteriori servizi di agopuntura rispetto alle cure abituali.
Metodi: presso i Prince of Wales Hospitals verrà condotto un progetto di studio pragmatico randomizzato controllato a due bracci. 132 pazienti con diagnosi di calcoli biliari sintomatici sono in lista d'attesa per la colecistectomia o a cui i chirurghi hanno raccomandato di sottoporsi a colecistectomia saranno assegnati in entrambi i gruppi EA (n = 66); o gruppo di controllo (n=66). Al gruppo di trattamento verranno offerte 20 sessioni di EA in 10 settimane, mentre il gruppo di controllo rimarrà nelle solite cure per la sola valutazione. L'outcome primario è la proporzione di pazienti con clearance totale dei calcoli biliari dopo il trattamento con conferma mediante ecografia. L'esito secondario è il monitoraggio dell'incidenza della calcolosi del dotto biliare comune mediante test di funzionalità epatica (LFT) e MRCP.
Implicazione di questo studio I risultati più attesi e clinicamente significativi dovrebbero essere l'efficacia esplorativa dell'EA che promuove l'escrezione dei calcoli biliari. Inoltre, se l'EA si rivela efficace, i risultati di questo studio possono costituire una solida base per finanziare l'istituzione di routine di un modello di assistenza di EA per i pazienti con malattie sintomatiche del calcoli biliari. Sulla base della natura pragmatica della sperimentazione, questo studio esplorerà anche la valutazione economico-sanitaria di servizi aggiuntivi di agopuntura rispetto alle cure abituali che potrebbero facilitare una panoramica per l'impostazione del servizio medico integrativo.
Obiettivi e ipotesi da verificare:
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'EA nel trattamento delle malattie sintomatiche del calcoli biliari rispetto alle cure abituali
Ipotesi:
L'EA potrebbe produrre effetti maggiori rispetto alle normali cure nel trattamento delle malattie sintomatiche del calcoli biliari e aumentare il tasso di escrezione.
Obiettivi
- Per determinare se il trattamento con EA è più efficace delle cure abituali nella gestione delle malattie sintomatiche del calcoli biliari; e
- Per determinare se l'EA, rispetto alle cure abituali, può aumentare il tasso di clearance come confermato dall'ecografia,
- Per determinare la sicurezza di EA nella gestione delle malattie del calcoli biliari
- Esplorare la valutazione economica della salute sia dell'EA che delle cure abituali
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wendy Wong, Dr
- Numero di telefono: (852) 39433504
- Email: wendy.wong@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wai Ling Lin, Dr
- Numero di telefono: (852) 2873 3252
- Email: wllin@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hksar
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Hong Kong, Hksar, Cina, 852
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Wendy Wong, Dr
- Numero di telefono: 39433504
- Email: wendy.wong@cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Wai Ling Lin, Dr
- Numero di telefono: 28733252
- Email: wllin@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni a cui viene diagnosticata una malattia da calcoli biliari con l'ultima ecografia osservabile.
- Pazienti con sintomi come coliche biliari ricorrenti
- In lista di attesa per la colecistectomia elettiva o per la colecistectomia raccomandata dai chirurghi.
- Dimensione massima del calcoli biliari inferiore a 0,8 cm.
Criteri di esclusione:
- Calcoli biliari con dimensioni che non possono essere valutate con precisione dagli ultrasuoni
- Qualsiasi calcoli biliari più grandi di 0,8 cm
- Scarsa frazione di eiezione della cistifellea calcolata dai volumi della cistifellea a digiuno e postprandiali determinati dagli ultrasuoni
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Pazienti controindicati per ERCP
- Malattie cardiovascolari con scompenso (classe III o IV della New York Heart Association)
- Gravidanza o allattamento
- Alcolismo
- Tossicodipendenti per via endovenosa
- Fobia dell'ago;
- Incapace di rispondere in modo coerente alle domande di prova del questionario;
- Rifiutato di fornire il consenso informato scritto per l'adesione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura (EA).
I pazienti riceveranno il trattamento di elettroagopuntura con agopunti (i) Riyue (GB-24); (2) Danshu (B19); (3) Ganshu (B18); (4) Qimen (LR14); (5) Yanglingquan (GB34) L'EA sarà condotto utilizzando aghi per agopuntura monouso (0,30 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza). Gli aghi vengono inseriti ad una profondità di 10-30 mm verticalmente o obliquamente in punti terapeutici, sui quali viene erogata la stimolazione elettrica con onde continue a 2 Hz e 100 Hz per 15 min per ogni frequenza attraverso uno strumento per il trattamento dell'agopuntura elettrica (Hwarto, SDZ- II). Le intensità della stimolazione sono regolate a un livello in cui i pazienti si sentono più a loro agio. Ogni sessione dura 30 minuti. |
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti randomizzati alle cure abituali continueranno il follow-up regolare organizzato dai loro medici in visita nei settori pubblico o privato.
L'attuale cura abituale di questi pazienti è limitata al trattamento sintomatico e ai consigli dietetici solo durante la sessione di follow-up in ambulatorio fino alla fine del periodo di osservazione (settimana 10).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di calcoli biliari (escrezione di calcoli biliari confermata dall'ecografia)
Lasso di tempo: Basale e 10a settimana
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Modifica dell'ecografia del basale e della decima settimana di calcoli biliari sia per i pazienti del gruppo di trattamento che per quelli del gruppo di controllo.
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Basale e 10a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento per la modifica della qualità della vita gastrointestinale (GIQOLI)
Lasso di tempo: Basale e 10a settimana
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Lo strumento Gastrointestinal Quality of Life misura il dominio in base ai sintomi correlati al disturbo del tratto gastrointestinale.
GIQLI ha quattro sottoscale che includono sintomi, emozioni, funzioni fisiche, funzioni sociali e un item (item 24) relativo a "disturbato da cure mediche".
Il GIQLI è un elemento 35, utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti "da 4 (opzione più desiderabile) a 0 (opzione meno desiderabile)".
Il punteggio GIQLI totale, compreso tra 0 e 140, si ottiene sommando il punteggio di ciascuna risposta dei 35 item.
I pazienti con punteggi più alti indicano che i pazienti hanno una qualità della vita più elevata.
Questo GIQOLI è stato convalidato per i pazienti affetti da calcoli biliari.
Il sintomo.
GIQOLI sarà misurato al basale e alla 10a settimana.
Ha misurato il cambiamento della qualità della vita durante il periodo di osservazione.
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Basale e 10a settimana
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132 soggetti con test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale, 5a e 10a settimana
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132 soggetti con test di funzionalità epatica per misurare la funzionalità epatica durante lo studio.
Il campione di sangue dalla funzionalità epatica include l'analisi del sangue per ALT, AST e ALP.
L'alaina transaminasi (ALT), l'asparato transaminasi (AST) e la fosfatasi alcalina (ALP) sono enzimi importanti per riflettere la funzione epatica del corpo.
Molto importante è il monitoraggio dei test di funzionalità epatica che possono indicare un eventuale blocco dell'albero biliare durante l'espulsione del calcolo.
Pertanto l'LTF sarà valutato al basale, alla 5a e alla 10a settimana.
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Basale, 5a e 10a settimana
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Chiaro dotto biliare comune confermato da MRCP
Lasso di tempo: Dopo la 10a settimana se il numero di calcoli biliari si è ridotto (confermare mediante ecografia)
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Numero di partecipanti con nitidezza dell'immagine ecografica.
Il monitoraggio dell'incidenza del calcolo del dotto biliare comune mediante MRCP per garantire l'assenza di ostruzione del dotto biliare comune nell'albero biliare
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Dopo la 10a settimana se il numero di calcoli biliari si è ridotto (confermare mediante ecografia)
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Numero di casi di eventi avversi gravi segnalati da qualsiasi soggetto
Lasso di tempo: Linea di base-10 settimane
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso incluso il ricovero in pronto soccorso o la segnalazione di eventuali complicanze (ad es.
colangite acuta, pancreatite o ecc.) saranno registrati durante il periodo di osservazione.
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Linea di base-10 settimane
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Cambio di EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 5a settimana e 10a settimana
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EuroQol Group - 5 dimension, EQ-5D, è un'utilità che misura la salute generale su cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'utilità può essere utilizzata per misurare gli anni di vita aggiustati per la qualità della vita per la valutazione economica. Questo sarà misurato al basale, alla 5a settimana e alla 10a settimana. Consiste in 5 dimensioni a voce singola che includono: mobilità, cura di sé, attività abituali. dolore/disagio e ansia/depressione. I dati descrittivi delle 5 dimensioni della Parte I possono essere utilizzati per generare un profilo della qualità della vita relativo alla salute del soggetto. Misura il cambiamento della qualità della vita durante il periodo di osservazione. |
Basale, 5a settimana e 10a settimana
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Cambio di EQ VAS
Lasso di tempo: Basale, 5a settimana e 10a settimana
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Questa è una scala analogica visiva, che chiede di contrassegnare lo stato di salute il giorno del colloquio su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100.
(0) corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare", e il tasso più alto (100) corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
Quindi i voti più alti significano una migliore qualità della vita, questa scala misura anche il cambiamento della qualità della vita durante il periodo di osservazione.
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Basale, 5a settimana e 10a settimana
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Cambio di SF-6D
Lasso di tempo: Basale, 5a settimana e 10a settimana
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Short Form - 6 dimensioni, SF-6D è una misura di utilità della salute generale su due dimensioni: fisica e mentale. L'utilità può essere utilizzata per misurare gli anni di vita aggiustati per la qualità della vita per la valutazione economica. I sintomi e la qualità della vita correlata alla salute misurati da SF-6D saranno misurati al basale, alla 5a settimana e alla 10a settimana. Ha misurato il cambiamento della qualità della vita durante il periodo di osservazione. Dettaglio di SF-6D: L'SF-6D utilizza 11 domande dell'SF-36 per definire i sei domini (funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore, salute mentale e vitalità). Ogni dominio ha da quattro a sei livelli. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità mentre più alto è il punteggio minore è la disabilità. I dati descrittivi dei 6 domini possono essere utilizzati per generare un profilo della qualità della vita correlata alla salute per il soggetto, che va da 0 a 1, 0 è il peggiore mentre 1 è il migliore. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità di l |
Basale, 5a settimana e 10a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Wong, Dr, HKIIM, CUHK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMRF-13141331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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