Intramedulární kostní štěp pro otevřené zlomeniny tibiálního dříku

Je známo, že otevřené zlomeniny diafýzy tibie mají vysokou míru nezhojování nebo opožděného zhojení, přičemž četnost nezhojování se velmi liší od 15 % do 60 % dokonce i u otevřených zlomenin nižšího stupně podle Gustila Andersona (typy I, II a IIIA). Neodbory jsou nákladné, protože vyžadují více zdravotnických služeb a vedou ke zvýšené bolesti a invaliditě pacientů. Předchozí studie prokázala, že použití kostního morfogenního proteinu (BMP) v době definitivní fixace zlomeniny diafýzy tibie významně snížilo riziko opožděného spojení. BMP je však nákladný a pro tento účel se používá jen zřídka. Ukázalo se, že intramedulární kostní štěp (IMBG) odebraný technikou výstružník-irigátor-aspirátor (RIA) je účinný při výrobě kostního štěpu ke stimulaci hojení a léčbě větších defektů dlouhých kostí, stejně jako při léčbě nesrůstů. Přístroj RIA však také zavádí a zvyšuje náklady na operaci a produkuje více kostního štěpu, než by bylo potřeba pro sbalení otevřené kůry u nesegmentálních zlomenin bez ztráty kosti. Studie výzkumníka si klade za cíl zjistit, zda naplnění exponované kůry zlomeniny malým objemem IMBG odebraným z hrotu standardního výstružníku během intramedulárního hřebování může účinně snížit míru opožděného spojení a neshonutí u otevřených zlomenin diafýzy tibie.

Půjde o prospektivní intervenční studii se dvěma randomizovanými, paralelními skupinami. Pacienti s otevřenou diafyzární zlomeninou tibie budou zvažováni pro zařazení do studie. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. První bude kontrolní skupina. Této skupině bude poskytnuta standardní péče o jejich poranění, která sestává z výplachu a debridementu otevřené zlomeniny, vystruženého nitrodřeňového hřebování a primárního uzavření rány. Druhá skupina, intervenční skupina, podstoupí také výplach a debridement otevřené zlomeniny s vystruženým nitrodřeňovým hřebováním, ale také obdrží kostní štěp na obnaženou kůru zlomeniny tibie před primárním uzavřením rány. Kostní štěp bude vyroben z produktu intramedulárního vystružování před zavedením intramedulárního hřebu. Tento kostní štěp bude odebrán otřením výstružníků z hrotu výstružníku do sterilní, předem zvážené nádobky po každém průchodu výstružníku dřeňovým kanálem. Před zavedením štěpu do obnaženého kortexu bude štěp zvážen, aby bylo možné vést záznam o množství odebraného štěpu a následně použitém při výkonu.

Každá skupina pak dostane identickou následnou péči s návštěvami kliniky ve 2., 8., 16. a 24. týdnu po operaci a při návštěvách v 8., 16. a 24. týdnu obdrží rentgenové snímky. Každý rentgenový snímek bude vyhodnocen a nezávislým hodnotitelem mu bude přiděleno skóre RUST (Radigraphic Union Scale in Tibial Frams). Dotazník LEFS (Lower Extremity Functional Scale) bude navíc zadán při registraci, 8., 16. a 24. týdnu návštěvy, aby se objektivně změřil pokrok pacienta ve funkčních výsledcích. Primárním výsledným měřením bude míra zhojení zlomeniny v obou skupinách po 3 a 6 měsících sledování. Radiografické sjednocení zlomeniny bude definováno jako přítomnost kortikálního přemostění alespoň na 3 ze 4 kortexů nebo RUST skóre >10. Opožděné sjednocení bude definováno jako selhání při dosažení kortikálního přemostění na 3 ze 4 kortexů nebo skóre RUST >10 za 6 měsíců. Nonunion bude definována jako zlomenina, která podle názoru ošetřujícího chirurga nemá možnost zhojení bez dalšího zásahu.