Innesto osseo endomidollare per fratture aperte della diafisi tibiale

È noto che le fratture esposte della diafisi tibiale presentano tassi elevati di mancata consolidazione o ritardo di consolidazione, con tassi di mancata consolidazione ampiamente variabili riportati tra il 15% e il 60% anche nelle fratture esposte di grado Gustilo Anderson inferiore (tipi I, II e IIIA). I mancati sindacati sono costosi in quanto richiedono più servizi sanitari e comportano un aumento del dolore e della disabilità del paziente. Uno studio precedente ha dimostrato che l'uso della proteina morfogenica ossea (BMP) al momento della fissazione definitiva della frattura della diafisi tibiale ha ridotto significativamente il rischio di ritardata unione. Tuttavia, BMP è costoso e raramente viene utilizzato per questo scopo. L'innesto osseo intramidollare (IMBG) raccolto con la tecnica dell'alesatore-irrigatore-aspiratore (RIA) si è dimostrato efficace nella produzione di innesti ossei per stimolare la guarigione e trattare difetti più grandi nelle ossa lunghe, nonché nel trattamento delle mancate consolidazioni. Tuttavia, l'apparato RIA introduce anche un costo aggiuntivo per l'operazione e produce più innesto osseo di quanto sarebbe necessario per l'impaccamento della corticale aperta nelle fratture non segmentali senza perdita ossea. Lo studio del ricercatore mira a determinare se l'impaccamento della corticale della frattura esposta con un piccolo volume di IMBG raccolto dalla punta di un alesatore standard durante l'inchiodamento endomidollare può ridurre efficacemente il tasso di consolidamento ritardato e mancato consolidamento nelle fratture della diafisi aperta della tibia.

Questo sarà uno studio prospettico interventistico con due gruppi paralleli randomizzati. I pazienti con una frattura tibiale diafisaria aperta saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio. I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il primo sarà il gruppo di controllo. Questo gruppo riceverà lo standard di cura per la lesione, che consiste in irrigazione e sbrigliamento della frattura aperta, inchiodamento endomidollare alesato e chiusura primaria della ferita. Il secondo gruppo, il gruppo di intervento, subirà anche l'irrigazione e lo sbrigliamento della frattura aperta con inchiodamento endomidollare alesato, ma riceverà anche un innesto osseo sulla corticale esposta della frattura tibiale prima di chiudere principalmente la ferita. L'innesto osseo sarà costituito dal prodotto dell'alesaggio endomidollare prima dell'inserimento del chiodo endomidollare. Questo innesto osseo verrà raccolto strofinando gli alesaggi dalla punta dell'alesatore in un contenitore sterile prepesato dopo ogni passaggio dell'alesatore attraverso il canale midollare. Prima di introdurre l'innesto nella corticale esposta, l'innesto verrà pesato in modo da poter tenere traccia della quantità di innesto raccolto e successivamente utilizzato nella procedura.

Ogni gruppo riceverà quindi identiche cure di follow-up con visite cliniche a 2, 8, 16 e 24 settimane dopo l'intervento e riceverà radiografie alle visite di 8, 16 e 24 settimane. Ogni radiografia verrà valutata e assegnata a un punteggio della scala dell'Unione radiografica nelle fratture tibiali (RUST) da un valutatore indipendente. Inoltre, il questionario LEFS (Lower Extremity Functional Scale) verrà somministrato all'arruolamento, alla visita di 8, 16 e 24 settimane per misurare oggettivamente i progressi del paziente nei risultati funzionali. La misurazione dell'esito primario sarà il tasso di consolidamento della frattura in entrambi i gruppi a 3 e 6 mesi di follow-up. L'unione radiografica della frattura sarà definita come presenza di bridging corticale su almeno 3 delle 4 cortecce o punteggio RUST >10. L'unione ritardata sarà definita come il mancato raggiungimento del ponte corticale su 3 cortecce su 4 o un punteggio RUST> 10 entro 6 mesi. La pseudoartrosi sarà definita come una frattura che, a giudizio del chirurgo curante, non ha possibilità di guarigione senza ulteriori interventi.