Intramedulläre Knochentransplantation bei offenen Tibiaschaftfrakturen

Es ist bekannt, dass offene Frakturen der Tibiadiaphyse hohe Raten von Pseudarthrose oder verzögerter Heilung aufweisen, wobei die Pseudarthrosenraten selbst bei offenen Frakturen mit niedrigerem Gustilo-Anderson-Grad (Typ I, II und IIIA) zwischen 15 % und 60 % liegen. Pseudarthrosen sind kostspielig, da sie mehr Gesundheitsleistungen erfordern und zu erhöhten Schmerzen und Behinderungen des Patienten führen. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass die Verwendung von knochenmorphogenem Protein (BMP) zum Zeitpunkt der endgültigen Fixation einer Tibiaschaftfraktur das Risiko einer verzögerten Heilung signifikant reduziert. BMP ist jedoch kostspielig und wird selten für diesen Zweck verwendet. Intramedulläres Knochentransplantat (IMBG), das mit der Reamer-Irigator-Aspirator (RIA)-Technik gesammelt wurde, hat sich als wirksam zur Herstellung von Knochentransplantaten zur Stimulierung der Heilung und Behandlung größerer Defekte in Röhrenknochen sowie zur Behandlung von Pseudarthrosen erwiesen. Die RIA-Vorrichtung führt jedoch auch zu zusätzlichen Kosten für die Operation und erzeugt mehr Knochentransplantat, als für das Packen des offenen Cortex bei nichtsegmentalen Frakturen ohne Knochenverlust benötigt würde. Die Studie des Prüfarztes zielt darauf ab, festzustellen, ob das Packen der freigelegten Frakturkortikalis mit einer kleinen Menge IMBG, das von der Spitze einer Standard-Reibahle während der intramedullären Nagelung entnommen wird, die Rate der verzögerten Heilung und Pseudarthrose bei offenen Schienbeinschaftfrakturen wirksam reduzieren kann.

Dies wird eine prospektive Interventionsstudie mit zwei randomisierten, parallelen Gruppen sein. Patienten mit einer offenen diaphysären Tibiafraktur werden für den Studieneinschluss in Betracht gezogen. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste wird die Kontrollgruppe sein. Diese Gruppe erhält die Standardversorgung für ihre Verletzung, die aus Spülung und Débridement der offenen Fraktur, aufgebohrter Marknagelung und primärem Wundverschluss besteht. Die zweite Gruppe, die Interventionsgruppe, wird ebenfalls einer Spülung und Débridement der offenen Fraktur mit aufgebohrter Marknagelung unterzogen, erhält aber auch ein Knochentransplantat auf der freigelegten Kortikalis der Tibiafraktur, bevor die Wunde primär verschlossen wird. Das Knochentransplantat wird aus dem Produkt des Markraumfräsens vor dem Einsetzen des Marknagels hergestellt. Dieses Knochentransplantat wird gesammelt, indem nach jedem Passieren des Fräsers durch den Markkanal die Fräsungen von der Fräserspitze in einen sterilen, vorgewogenen Behälter abgewischt werden. Vor dem Einführen des Transplantats in die freigelegte Kortikalis wird das Transplantat gewogen, damit Aufzeichnungen über die Menge des entnommenen und anschließend im Verfahren verwendeten Transplantats geführt werden können.

Jede Gruppe erhält dann eine identische Nachsorge mit Klinikbesuchen nach 2, 8, 16 und 24 Wochen nach der Operation und erhält Röntgenaufnahmen nach 8, 16 und 24 Wochen. Jede Röntgenaufnahme wird von einem unabhängigen Gutachter bewertet und mit einer RUST-Punktzahl (Radiographic Union Scale in Tibia Fractures) bewertet. Zusätzlich wird der Lower Extremity Functional Scale (LEFS)-Fragebogen bei der Aufnahme, 8-, 16- und 24-wöchigen Visiten verabreicht, um den Patientenfortschritt bei den funktionellen Ergebnissen objektiv zu messen. Die primäre Ergebnismessung ist die Heilungsrate der Fraktur in beiden Gruppen nach 3 und 6 Monaten Nachsorge. Die röntgenologische Vereinigung der Fraktur wird als das Vorhandensein einer kortikalen Überbrückung auf mindestens 3 der 4 Kortikales oder als RUST-Score > 10 definiert. Eine verzögerte Heilung wird definiert als das Versagen, eine kortikale Überbrückung an 3 von 4 Kortizes oder einen RUST-Score > 10 nach 6 Monaten zu erreichen. Als Pseudarthrose wird eine Fraktur bezeichnet, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen ohne weiteren Eingriff keine Heilungsmöglichkeit hat.