Extra panenský olivový olej na kontrolu glykémie, inzulínovou rezistenci a sekreci inzulínu
Vliv extra panenského olivového oleje na glykemickou kontrolu, inzulínovou rezistenci a sekreci inzulínu u pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes je závažný zdravotní problém a jedna z hlavních příčin nemocnosti a úmrtnosti na celém světě. Životní styl a zejména stravovací návyky jsou považovány za klíčové otázky jak v prevenci, tak v managementu onemocnění s cílem dosáhnout adekvátní kontroly glykémie nebo oddálit nástup chronických diabetických komplikací.
Olivový olej (OO) byl po staletí uznáván pro své nutriční vlastnosti a starověkými Řeky považován za „elixír mládí a zdraví“. Extra panenský olivový olej je hlavním zdrojem tuků ve středomořské stravě. Konzumace extra panenského olivového oleje může mít příznivé účinky při prevenci, rozvoji a progresi T2D ve srovnání s rafinovaným olivovým olejem.
Několik bioaktivních složek v rámci OO bylo opakovaně spojeno s antioxidačními a protizánětlivými preventivními funkcemi, zejména s těmi z mononenasycených mastných kyselin (MUFA) a klíčových biofenolů, jako je oleuropein a hydroxytyrosol (HT). Biofenoly mohou ovlivňovat metabolismus glukózy prostřednictvím několika mechanismů; inhibice trávení sacharidů a absorpce glukózy ve střevě, aktivace inzulínových receptorů a vychytávání glukózy v tkáních, antioxidační vlastnosti, silné vychytávání volných radikálů a imunomodulační účinky. Mnoho studií prokázalo, že EVOO zlepšuje metabolickou kontrolu ovlivněním adipokinů. Inhibice trávení a vstřebávání sacharidů probíhá inhibicí některých trávicích enzymů, zejména enzymů α-amylázy a α glukosidázy hydrolyzujících sacharidy. Inhibice těchto enzymů zpomaluje trávení sacharidů, a tak způsobuje snížení rychlosti absorpce glukózy. Polyfenoly svými antioxidačními vlastnostmi snižují produkci pokročilých glykosylovaných konečných produktů, jako je HbA1c, AGE, které se snadno tvoří a akumulují s trvalou hyperglykémií, přispívají k rozvoj diabetických komplikací. V důsledku toho inhibice tvorby AGE představuje atraktivní terapeutický/preventivní cíl.
Studie jak u zdravých jedinců, tak u osob s diabetes mellitus 2. typu prokázaly, že hladiny GLP-1 jsou zvýšeny více dietními MUFA než dietními nasycenými mastnými kyselinami, a že je spojena větší postprandiální clearance orálního přetížení tuků bohatých na MUFA. s větším zvýšením postprandiálních inkretinů, jako je GLP-1 nebo žaludeční inhibiční polypeptid. Zdá se tedy, že MUFA z olivového oleje významně zvyšují sekreci inzulínu a GPL-1.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu s
- věk 30-60 let bez ohledu na pohlaví.
- Trvání diabetu méně než 5 let.
- na perorální antihyperglykemické léky.
- ochoten podílet se na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu.
- Pacienti s DM 2. typu léčení inzulínem.
- Těhotná žena .
- Pacienti užívající léky na snížení cholesterolu, steroidy a další léky ovlivňující metabolismus tuků.
- Pacienti s pravidelným (denním) suplementem, který obsahuje olivový olej.
- Pacienti mají averzi nebo alergii na olivový olej.
- kuřáci .
- Pacienti mají onemocnění žlučníku, gastrointestinální onemocnění (např. malabsorpce), onemocnění jater, ledvin, srdce a štítné žlázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina oliv
Během experimentálního období (3 měsíce) budou účastníci požádáni, aby konzumovali denní dávku 30 ml (3 polévkové lžíce) HP-EVOO (vysokopolyfenolový extra panenský olivový olej)
|
Během experimentálního období (3 měsíce) budou účastníci požádáni, aby konzumovali denní dávku 30 ml (3 polévkové lžíce) HP-EVOO
|
|
Žádný zásah: neolivová skupina
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna HBa1c (glykovaného hemoglobinu) po zásahu extra panenským olivovým olejem
Časové okno: 3 měsíce
|
změna HBa1c (glykovaný hemoglobin) po intervenci 30 ml extra panenského olivového oleje denně po dobu tří měsíců a srovnání s jinou skupinou (bez zásahu olivového oleje) pro hodnocení glykemické kontroly. měření HBa1c pro skupinu intervence na začátku a po 3 měsících intervence. a další skupina (bez zásahu olivového oleje) na začátku a po 3 měsících. |
3 měsíce
|
|
změna glykémie nalačno po zásahu extra panenským olivovým olejem
Časové okno: 3 měsíce
|
změna glykémie nalačno po zásahu 30 ml extra panenského olivového oleje denně po dobu tří měsíců a porovnání s jinou skupinou (bez zásahu olivového oleje) pro hodnocení kontroly glykémie. měření glykémie nalačno pro skupinu intervencí na začátku a po 3 měsících intervence. a další skupina (bez zásahu olivového oleje) na začátku a po 3 měsících. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výpočet inzulinové rezistence a sekrece inzulinu po zásahu extra panenským olivovým olejem
Časové okno: 3 měsíce.
|
měření inzulinu nalačno po intervenci 30 ml extra panenského olivového oleje denně po dobu tří měsíců a srovnání s jinou skupinou (bez intervence olivového oleje) pro hodnocení inzulinové rezistence a sekrece inzulinu výpočtem HOMA -IR a HOMA-B The HOMA-beta buněčná funkce (HOMA-B) bude vypočtena pomocí následujícího vzorce: 360 x inzulín nalačno (μU/ml) / (glukóza nalačno (mg/dl) - 63). (HOMA-IR) metoda: glukóza nalačno (mg/dl) x inzulín nalačno / 405 |
3 měsíce.
|
|
snížení systolického a diastolického krevního tlaku po intervenci extra panenským olivovým olejem.
Časové okno: 3 měsíce
|
měření systolického a diastolického krevního tlaku po intervenci 30 ml extra panenského olivového oleje denně po dobu tří měsíců a srovnání s jinou skupinou
|
3 měsíce
|
|
snížení indexu tělesné hmotnosti.
Časové okno: 3 měsíce
|
výška, měření hmotnosti a výpočet BMI. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m).
|
3 měsíce
|
|
změna obvodu pasu.
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
změna obvodu pasu bude měřena páskou na úrovni pupku, zatímco pacienti stojí po výdechu o centimetr po intervenci 30 ml extra panenského olivového oleje denně po dobu tří měsíců
|
3 měsíce sledování
|
|
změna lipidového profilu (cholesterol, TG, LDL, HDL) po intervenci .
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
změna lipidového profilu (cholesterol, TG, LDL, HDL) (cholesterol o mg/dl, triglycerid o mg/dl, lipoprotein s nízkou hustotou o mg/dl a lipoprotein s vysokou hustotou o mg/dl) po zásahu 30 ml extra panenských oliv olej denně po dobu tří měsíců a porovnání s jinou skupinou (žádný zásah olivového oleje)
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salah Abdelazeem Argoon, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schwingshackl L, Lampousi AM, Portillo MP, Romaguera D, Hoffmann G, Boeing H. Olive oil in the prevention and management of type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of cohort studies and intervention trials. Nutr Diabetes. 2017 Apr 10;7(4):e262. doi: 10.1038/nutd.2017.12.
- Santangelo C, Filesi C, Vari R, Scazzocchio B, Filardi T, Fogliano V, D'Archivio M, Giovannini C, Lenzi A, Morano S, Masella R. Consumption of extra-virgin olive oil rich in phenolic compounds improves metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus: a possible involvement of reduced levels of circulating visfatin. J Endocrinol Invest. 2016 Nov;39(11):1295-1301. doi: 10.1007/s40618-016-0506-9. Epub 2016 Jun 25.
- Nigam P, Bhatt S, Misra A, Chadha DS, Vaidya M, Dasgupta J, Pasha QM. Effect of a 6-month intervention with cooking oils containing a high concentration of monounsaturated fatty acids (olive and canola oils) compared with control oil in male Asian Indians with nonalcoholic fatty liver disease. Diabetes Technol Ther. 2014 Apr;16(4):255-61. doi: 10.1089/dia.2013.0178.
- Lama A, Pirozzi C, Mollica MP, Trinchese G, Di Guida F, Cavaliere G, Calignano A, Mattace Raso G, Berni Canani R, Meli R. Polyphenol-rich virgin olive oil reduces insulin resistance and liver inflammation and improves mitochondrial dysfunction in high-fat diet fed rats. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3). doi: 10.1002/mnfr.201600418. Epub 2016 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- olive oil on glycemic control
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .