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Olio extravergine di oliva sul controllo glicemico, insulino-resistenza e secrezione insulinica

29 marzo 2019 aggiornato da: Aml Ali Aboelghait, Assiut University

Effetto dell'olio extra vergine di oliva sul controllo glicemico, sulla resistenza all'insulina e sulla secrezione di insulina nei pazienti con diabete di tipo 2

Scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'olio extravergine di oliva sul controllo glicemico, sull'insulino-resistenza e sulla secrezione insulinica in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il diabete è un grave problema di salute e una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Lo stile di vita e in particolare le abitudini alimentari sono considerate questioni fondamentali sia nella prevenzione che nella gestione della malattia finalizzate al raggiungimento di un adeguato controllo glicemico oa ritardare l'insorgenza delle complicanze croniche del diabete.

L'olio d'oliva (OO) è riconosciuto da secoli per le sue proprietà nutritive e considerato dagli antichi greci "l'elisir di giovinezza e salute". L'olio extra vergine di oliva è la principale fonte di grassi alimentari nella dieta mediterranea. Il consumo di olio extravergine di oliva potrebbe esercitare effetti benefici nella prevenzione, sviluppo e progressione del T2D rispetto all'olio di oliva raffinato.

Diversi ingredienti bioattivi all'interno dell'OO sono stati ripetutamente collegati a funzioni preventive antiossidanti e antinfiammatorie, in particolare quelle degli acidi grassi monoinsaturi (MUFA) e dei biofenoli chiave come l'oleuropeina e l'idrossitirosolo (HT). I biofenoli possono influenzare il metabolismo del glucosio attraverso diversi meccanismi; inibizione della digestione dei carboidrati e dell'assorbimento del glucosio nell'intestino, attivazione dei recettori dell'insulina e assorbimento del glucosio nei tessuti, proprietà antiossidanti, potente scavenging dei radicali liberi ed effetti immunomodulatori. Numerosi studi hanno dimostrato che EVOO migliora il controllo metabolico grazie all'affetto delle adipochine. L'inibizione della digestione e dell'assorbimento dei carboidrati avviene attraverso un'inibizione di alcuni enzimi digestivi, in particolare gli enzimi idrolizzanti dei carboidrati α-amilasi e α glucosidasi. L'inibizione di questi enzimi ritarda la digestione dei carboidrati, causando così una riduzione del tasso di assorbimento del glucosio. Con le loro proprietà antiossidanti, i polifenoli diminuiscono la produzione di prodotti finali glicosilati avanzati come HbA1c, AGE, che si formano prontamente e si accumulano con l'iperglicemia sostenuta, contribuiscono alla sviluppo di complicanze diabetiche. Di conseguenza, l'inibizione della formazione di AGE costituisce un interessante bersaglio terapeutico/preventivo.

Studi sia su soggetti sani che su persone con diabete mellito di tipo 2 hanno dimostrato che i livelli di GLP-1 sono aumentati maggiormente dai MUFA dietetici che dagli acidi grassi saturi della dieta e che la maggiore clearance postprandiale di un sovraccarico orale di grassi ricchi di MUFA è associata con un aumento maggiore delle incretine postprandiali come GLP-1 o polipeptide inibitorio gastrico. I MUFA dell'olio d'oliva, quindi, sembrano aumentare significativamente la secrezione di insulina e GPL-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con diabete di tipo 2 con

  • età 30-60 anni indipendentemente dal sesso.
  • Durata del diabete meno di 5 anni.
  • con farmaci antiiperglicemici orali.
  • disposti a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1.
  • Pazienti con DM di tipo 2 trattati con insulina.
  • Donne incinte .
  • Pazienti che assumono farmaci per abbassare il colesterolo, steroidi e altri farmaci che influenzano il metabolismo dei grassi.
  • Pazienti che assumono integratori regolari (giorni) che contengono olio d'oliva.
  • I pazienti hanno avversione o allergia all'olio d'oliva.
  • Fumatori.
  • I pazienti hanno malattie della cistifellea, malattie gastrointestinali (ad esempio malassorbimento), malattie del fegato, dei reni, del cuore e della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo olivastro
Durante il periodo sperimentale (3 mesi), ai partecipanti verrà richiesto di consumare una dose giornaliera di 30 ml (3 cucchiai) di HP-EVOO (olio extra vergine di oliva ad alto contenuto di polifeoli)
Durante il periodo sperimentale (3 mesi), ai partecipanti verrà richiesto di consumare una dose giornaliera di 30 ml (3 cucchiai) di HP-EVOO
Nessun intervento: gruppo non olivastro
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di HBa1c (emoglobina glicata) dopo l'intervento di olio extra vergine di oliva
Lasso di tempo: 3 mesi

cambiamento di HBa1c (emoglobina glicata) dopo l'intervento di 30 ml di olio extravergine di oliva al giorno per tre mesi e confronto con l'altro gruppo (nessun intervento di olio di oliva) per valutare il controllo glicemico.

misurazione di HBa1c per gruppo di intervento al basale e dopo 3 mesi di intervento.

e altro gruppo (nessun intervento di olio d'oliva) al basale e dopo 3 mesi.

3 mesi
variazione della glicemia a digiuno dopo intervento con olio extravergine di oliva
Lasso di tempo: 3 mesi

variazione della glicemia a digiuno dopo l'intervento con 30 ml di olio extravergine di oliva al giorno per tre mesi e confronto con l'altro gruppo (nessun intervento di olio d'oliva) per valutare il controllo glicemico.

misurazione della glicemia a digiuno per il gruppo di intervento al basale e dopo 3 mesi di intervento.

e altro gruppo (nessun intervento di olio d'oliva) al basale e dopo 3 mesi.

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calcolo dell'insulino-resistenza e della secrezione insulinica dopo intervento con olio extravergine di oliva
Lasso di tempo: 3 mesi.

misurazione dell'insulina a digiuno dopo l'intervento con 30 ml di olio extra vergine di oliva al giorno per tre mesi e confronto con l'altro gruppo (nessun intervento di olio d'oliva) per valutare la resistenza all'insulina e la secrezione di insulina calcolando HOMA-IR e HOMA-B L'HOMA-beta la funzione cellulare (HOMA-B) sarà calcolata utilizzando la seguente formula: 360 x insulina a digiuno (μU/mL) / (glicemia a digiuno (mg/dL) - 63).

Metodo (HOMA-IR): glicemia a digiuno (mg/dl) x insulina a digiuno / 405

3 mesi.
riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo intervento con olio extravergine di oliva.
Lasso di tempo: 3 mesi
misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo l'intervento con 30 ml di olio extravergine di oliva al giorno per tre mesi e confronto con l'altro gruppo
3 mesi
riduzione dell'indice di massa corporea.
Lasso di tempo: 3 mesi
altezza, misurazione del peso e calcolo del BMI. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m).
3 mesi
cambiando nella circonferenza della vita.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
la variazione della circonferenza della vita sarà misurata con un metro a nastro a livello ombelicale mentre i pazienti in piedi dopo l'espirazione per centimetro dopo l'intervento con 30 ml di olio extravergine di oliva al giorno per tre mesi
Follow-up a 3 mesi
cambiamento del profilo lipidico (colesterolo, TG, LDL, HDL) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
variazione del profilo lipidico (colesterolo, trigliceridi, LDL, HDL) (colesterolo in mg/dl, trigliceridi in mg/dl, lipoproteine ​​a bassa densità in mg/dl e lipoproteine ​​ad alta densità in mg/dl) dopo l'intervento di 30 ml di extravergine di oliva olio quotidiano per tre mesi e confronto con altro gruppo (nessun intervento di olio d'oliva)
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salah Abdelazeem Argoon, professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • olive oil on glycemic control

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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