- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03891927
Olio extravergine di oliva sul controllo glicemico, insulino-resistenza e secrezione insulinica
Effetto dell'olio extra vergine di oliva sul controllo glicemico, sulla resistenza all'insulina e sulla secrezione di insulina nei pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è un grave problema di salute e una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Lo stile di vita e in particolare le abitudini alimentari sono considerate questioni fondamentali sia nella prevenzione che nella gestione della malattia finalizzate al raggiungimento di un adeguato controllo glicemico oa ritardare l'insorgenza delle complicanze croniche del diabete.
L'olio d'oliva (OO) è riconosciuto da secoli per le sue proprietà nutritive e considerato dagli antichi greci "l'elisir di giovinezza e salute". L'olio extra vergine di oliva è la principale fonte di grassi alimentari nella dieta mediterranea. Il consumo di olio extravergine di oliva potrebbe esercitare effetti benefici nella prevenzione, sviluppo e progressione del T2D rispetto all'olio di oliva raffinato.
Diversi ingredienti bioattivi all'interno dell'OO sono stati ripetutamente collegati a funzioni preventive antiossidanti e antinfiammatorie, in particolare quelle degli acidi grassi monoinsaturi (MUFA) e dei biofenoli chiave come l'oleuropeina e l'idrossitirosolo (HT). I biofenoli possono influenzare il metabolismo del glucosio attraverso diversi meccanismi; inibizione della digestione dei carboidrati e dell'assorbimento del glucosio nell'intestino, attivazione dei recettori dell'insulina e assorbimento del glucosio nei tessuti, proprietà antiossidanti, potente scavenging dei radicali liberi ed effetti immunomodulatori. Numerosi studi hanno dimostrato che EVOO migliora il controllo metabolico grazie all'affetto delle adipochine. L'inibizione della digestione e dell'assorbimento dei carboidrati avviene attraverso un'inibizione di alcuni enzimi digestivi, in particolare gli enzimi idrolizzanti dei carboidrati α-amilasi e α glucosidasi. L'inibizione di questi enzimi ritarda la digestione dei carboidrati, causando così una riduzione del tasso di assorbimento del glucosio. Con le loro proprietà antiossidanti, i polifenoli diminuiscono la produzione di prodotti finali glicosilati avanzati come HbA1c, AGE, che si formano prontamente e si accumulano con l'iperglicemia sostenuta, contribuiscono alla sviluppo di complicanze diabetiche. Di conseguenza, l'inibizione della formazione di AGE costituisce un interessante bersaglio terapeutico/preventivo.
Studi sia su soggetti sani che su persone con diabete mellito di tipo 2 hanno dimostrato che i livelli di GLP-1 sono aumentati maggiormente dai MUFA dietetici che dagli acidi grassi saturi della dieta e che la maggiore clearance postprandiale di un sovraccarico orale di grassi ricchi di MUFA è associata con un aumento maggiore delle incretine postprandiali come GLP-1 o polipeptide inibitorio gastrico. I MUFA dell'olio d'oliva, quindi, sembrano aumentare significativamente la secrezione di insulina e GPL-1.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 con
- età 30-60 anni indipendentemente dal sesso.
- Durata del diabete meno di 5 anni.
- con farmaci antiiperglicemici orali.
- disposti a partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1.
- Pazienti con DM di tipo 2 trattati con insulina.
- Donne incinte .
- Pazienti che assumono farmaci per abbassare il colesterolo, steroidi e altri farmaci che influenzano il metabolismo dei grassi.
- Pazienti che assumono integratori regolari (giorni) che contengono olio d'oliva.
- I pazienti hanno avversione o allergia all'olio d'oliva.
- Fumatori.
- I pazienti hanno malattie della cistifellea, malattie gastrointestinali (ad esempio malassorbimento), malattie del fegato, dei reni, del cuore e della tiroide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo olivastro
Durante il periodo sperimentale (3 mesi), ai partecipanti verrà richiesto di consumare una dose giornaliera di 30 ml (3 cucchiai) di HP-EVOO (olio extra vergine di oliva ad alto contenuto di polifeoli)
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Durante il periodo sperimentale (3 mesi), ai partecipanti verrà richiesto di consumare una dose giornaliera di 30 ml (3 cucchiai) di HP-EVOO
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Nessun intervento: gruppo non olivastro
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento di HBa1c (emoglobina glicata) dopo l'intervento di olio extra vergine di oliva
Lasso di tempo: 3 mesi
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cambiamento di HBa1c (emoglobina glicata) dopo l'intervento di 30 ml di olio extravergine di oliva al giorno per tre mesi e confronto con l'altro gruppo (nessun intervento di olio di oliva) per valutare il controllo glicemico. misurazione di HBa1c per gruppo di intervento al basale e dopo 3 mesi di intervento. e altro gruppo (nessun intervento di olio d'oliva) al basale e dopo 3 mesi. |
3 mesi
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variazione della glicemia a digiuno dopo intervento con olio extravergine di oliva
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione della glicemia a digiuno dopo l'intervento con 30 ml di olio extravergine di oliva al giorno per tre mesi e confronto con l'altro gruppo (nessun intervento di olio d'oliva) per valutare il controllo glicemico. misurazione della glicemia a digiuno per il gruppo di intervento al basale e dopo 3 mesi di intervento. e altro gruppo (nessun intervento di olio d'oliva) al basale e dopo 3 mesi. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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calcolo dell'insulino-resistenza e della secrezione insulinica dopo intervento con olio extravergine di oliva
Lasso di tempo: 3 mesi.
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misurazione dell'insulina a digiuno dopo l'intervento con 30 ml di olio extra vergine di oliva al giorno per tre mesi e confronto con l'altro gruppo (nessun intervento di olio d'oliva) per valutare la resistenza all'insulina e la secrezione di insulina calcolando HOMA-IR e HOMA-B L'HOMA-beta la funzione cellulare (HOMA-B) sarà calcolata utilizzando la seguente formula: 360 x insulina a digiuno (μU/mL) / (glicemia a digiuno (mg/dL) - 63). Metodo (HOMA-IR): glicemia a digiuno (mg/dl) x insulina a digiuno / 405 |
3 mesi.
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riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo intervento con olio extravergine di oliva.
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo l'intervento con 30 ml di olio extravergine di oliva al giorno per tre mesi e confronto con l'altro gruppo
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3 mesi
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riduzione dell'indice di massa corporea.
Lasso di tempo: 3 mesi
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altezza, misurazione del peso e calcolo del BMI. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m).
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3 mesi
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cambiando nella circonferenza della vita.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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la variazione della circonferenza della vita sarà misurata con un metro a nastro a livello ombelicale mentre i pazienti in piedi dopo l'espirazione per centimetro dopo l'intervento con 30 ml di olio extravergine di oliva al giorno per tre mesi
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Follow-up a 3 mesi
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cambiamento del profilo lipidico (colesterolo, TG, LDL, HDL) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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variazione del profilo lipidico (colesterolo, trigliceridi, LDL, HDL) (colesterolo in mg/dl, trigliceridi in mg/dl, lipoproteine a bassa densità in mg/dl e lipoproteine ad alta densità in mg/dl) dopo l'intervento di 30 ml di extravergine di oliva olio quotidiano per tre mesi e confronto con altro gruppo (nessun intervento di olio d'oliva)
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Follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Salah Abdelazeem Argoon, professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schwingshackl L, Lampousi AM, Portillo MP, Romaguera D, Hoffmann G, Boeing H. Olive oil in the prevention and management of type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of cohort studies and intervention trials. Nutr Diabetes. 2017 Apr 10;7(4):e262. doi: 10.1038/nutd.2017.12.
- Santangelo C, Filesi C, Vari R, Scazzocchio B, Filardi T, Fogliano V, D'Archivio M, Giovannini C, Lenzi A, Morano S, Masella R. Consumption of extra-virgin olive oil rich in phenolic compounds improves metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus: a possible involvement of reduced levels of circulating visfatin. J Endocrinol Invest. 2016 Nov;39(11):1295-1301. doi: 10.1007/s40618-016-0506-9. Epub 2016 Jun 25.
- Nigam P, Bhatt S, Misra A, Chadha DS, Vaidya M, Dasgupta J, Pasha QM. Effect of a 6-month intervention with cooking oils containing a high concentration of monounsaturated fatty acids (olive and canola oils) compared with control oil in male Asian Indians with nonalcoholic fatty liver disease. Diabetes Technol Ther. 2014 Apr;16(4):255-61. doi: 10.1089/dia.2013.0178.
- Lama A, Pirozzi C, Mollica MP, Trinchese G, Di Guida F, Cavaliere G, Calignano A, Mattace Raso G, Berni Canani R, Meli R. Polyphenol-rich virgin olive oil reduces insulin resistance and liver inflammation and improves mitochondrial dysfunction in high-fat diet fed rats. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3). doi: 10.1002/mnfr.201600418. Epub 2016 Dec 20.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- olive oil on glycemic control
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