- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03891927
Ekstra-neitsytoliiviöljy glykeemisen säätelyn, insuliiniresistenssin ja insuliinin erittymisen parantamiseksi
Ekstraneitsytoliiviöljyn vaikutus verensokerin hallintaan, insuliiniresistenssiin ja insuliinin eritykseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on merkittävä terveysongelma ja yksi johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Elämäntyyliä ja erityisesti ruokailutottumuksia pidetään keskeisinä kysymyksinä sekä taudin ehkäisyssä että hoidossa riittävän glukoositasapainon saavuttamiseksi tai diabeteksen kroonisten komplikaatioiden ilmaantumisen viivyttämiseksi.
Oliiviöljy (OO) on tunnustettu jo vuosisatojen ajan sen ravitsemuksellisista ominaisuuksista, ja antiikkikreikkalaiset pitävät sitä "nuoruuden ja terveyden eliksiirinä". Ekstraneitsytoliiviöljy on tärkein ravintorasvan lähde Välimeren ruokavaliossa. Ekstraneitsytoliiviöljyn kulutuksella voi olla hyödyllisiä vaikutuksia T2D:n ehkäisyyn, kehittymiseen ja etenemiseen verrattuna puhdistettuun oliiviöljyyn.
Useita OO:n bioaktiivisia ainesosia on toistuvasti liitetty antioksidanttisiin ja tulehdusta ehkäiseviin toimintoihin, erityisesti monotyydyttymättömistä rasvahapoista (MUFA) ja tärkeistä biofenoleista, kuten oleuropeiinista ja hydroksityrosolista (HT). Biofenolit voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan useiden mekanismien kautta; Hiilihydraattien sulamisen ja glukoosin imeytymisen estäminen suolistossa, insuliinireseptorien aktivointi ja glukoosin otto kudoksissa, antioksidanttiset ominaisuudet, tehokas vapaiden radikaalien sieppaus ja immunomodulatoriset vaikutukset. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että EVOO parantaa aineenvaihdunnan hallintaa adipokiinien vaikutuksesta. Hiilihydraattien sulamisen ja imeytymisen estäminen tapahtuu estämällä joitain ruoansulatusentsyymejä, erityisesti hiilihydraatteja hydrolysoivia entsyymejä α-amylaasia ja α-glukosidaasia. Näiden entsyymien esto hidastaa hiilihydraattien sulamista, mikä vähentää glukoosin imeytymisnopeutta. Antioksidatiivisilla ominaisuuksillaan polyfenolit vähentävät pitkälle kehitettyjen glykosyloitujen lopputuotteiden, kuten HbA1c:n, tuotantoa, ja AGE:t, jotka muodostuvat helposti ja kerääntyvät pitkäaikaisen hyperglykemian yhteydessä, edistävät verenkiertoa. diabeettisten komplikaatioiden kehittyminen. Tämän seurauksena AGE-muodostuksen estäminen on houkutteleva terapeuttinen/ehkäisevä kohde.
Tutkimukset sekä terveillä koehenkilöillä että henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, ovat osoittaneet, että ravinnon MUFA lisää GLP-1-tasoja enemmän kuin ravinnon tyydyttyneet rasvahapot ja että MUFA-rikkaiden rasvojen suullisen ylikuormituksen suurempi aterian puhdistuma liittyy aterian jälkeisten inkretiinien, kuten GLP-1 tai mahalaukkua estävän polypeptidin, lisääntyminen. Oliiviöljyn MUFA:t näyttävät siksi lisäävän merkittävästi insuliinin ja GPL-1:n eritystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
- ikä 30-60 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Diabeteksen kesto alle 5 vuotta.
- suun kautta otettavalla verensokeria alentavalla lääkkeellä.
- halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes.
- Insuliinilla hoidetut tyypin 2 DM-potilaat.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka käyttävät kolesterolia alentavia lääkkeitä, steroideja ja muita rasva-aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä.
- Potilaat, jotka saavat säännöllisesti (päiviä) oliiviöljyä sisältävää lisäravintoa.
- Potilaat ovat vastenmielisiä tai allergisia oliiviöljylle.
- Tupakoitsijat.
- Potilailla on sappirakon sairaus, maha-suolikanavan sairaus (esim. imeytymishäiriö), maksa-, munuais-, sydän- ja kilpirauhassairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oliiviryhmä
Kokeilujakson (3 kuukautta) aikana osallistujia pyydetään nauttimaan päivittäinen annos 30 ml (3 ruokalusikallista) HP-EVOO:ta (korkea polyfeolinen ekstraneitsytoliiviöljy)
|
Kokeilujakson (3 kuukautta) aikana osallistujia pyydetään nauttimaan päivittäinen annos 30 ml (3 ruokalusikallista) HP-EVOO:ta.
|
|
Ei väliintuloa: ei-oliiviryhmä
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBa1c:n (glykoituneen hemoglobiinin) muutos ekstra-neitsytoliiviöljyn käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HBa1c:n (glykoituneen hemoglobiinin) muutos toimenpiteen jälkeen 30 ml:lla ekstra-neitsytoliiviöljyä päivittäin kolmen kuukauden ajan ja vertailua toiseen ryhmään (ei oliiviöljyn interventiota) glykeemisen hallinnan arvioimiseksi. HBa1c:n mittaus interventioryhmässä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen. ja muu ryhmä (ei oliiviöljyn interventiota) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. |
3 kuukautta
|
|
paastoglukoosin muutos ekstra-neitsytoliiviöljyn hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
paastoglukoosin muutos toimenpiteen jälkeen 30 ml:lla ekstra-neitsytoliiviöljyä päivittäin kolmen kuukauden ajan ja vertailu toisen ryhmän kanssa (ei oliiviöljyn interventiota) glykeemisen hallinnan arvioimiseksi. paastoglukoosin mittaus interventioryhmässä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen. ja muu ryhmä (ei oliiviöljyn interventiota) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliiniresistenssin ja insuliinin erityksen laskeminen ekstra-neitsytoliiviöljyn toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
paastoinsuliinin mittaus hoidon jälkeen 30 ml:lla ekstra-neitsytoliiviöljyä päivittäin kolmen kuukauden ajan ja vertailu toiseen ryhmään (ei oliiviöljyä) insuliiniresistenssin ja insuliinin erittymisen arvioimiseksi laskemalla HOMA-IR ja HOMA-B HOMA-beta solujen toiminta (HOMA-B) lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: 360 x paastoinsuliini (μU/ml) / (paastoglukoosi (mg/dl) - 63). (HOMA-IR) menetelmä: paastoglukoosi (mg/dl) x paastoinsuliini / 405 |
3 kuukautta.
|
|
systolisen ja diastolisen verenpaineen alentaminen ekstra-neitsytoliiviöljyn hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus toimenpiteen jälkeen 30 ml:lla ekstra-neitsytoliiviöljyä päivittäin kolmen kuukauden ajan ja vertaa sitä toiseen ryhmään
|
3 kuukautta
|
|
painoindeksin lasku.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pituus , painon mittaus ja BMI:n laskeminen. Kehon massaindeksi (BMI) laskettiin painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m).
|
3 kuukautta
|
|
vyötärön ympärysmitan muutos.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
vyötärön ympärysmitan muutos mitataan mittanauhalla navan tasolta, kun potilaat seisovat hengityksen jälkeen senttimetrillä toimenpiteen jälkeen 30 ml ekstra-neitsytoliiviöljyllä päivittäin kolmen kuukauden ajan
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Lipidiprofiilin muutos (kolesteroli, TG, LDL, HDL) toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Lipidiprofiilin muutos (kolesteroli, TG, LDL, HDL) (kolesteroli mg/dl, triglyseridi mg/dl, matalatiheyksiset lipoproteiinit mg/dl ja korkeatiheyksiset lipoproteiinit mg/dl) toimenpiteen jälkeen 30 ml:lla ekstra-neitsytoliivia öljyä päivittäin kolmen kuukauden ajan ja vertaa sitä toiseen ryhmään (ei oliiviöljyn interventiota)
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Salah Abdelazeem Argoon, professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schwingshackl L, Lampousi AM, Portillo MP, Romaguera D, Hoffmann G, Boeing H. Olive oil in the prevention and management of type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of cohort studies and intervention trials. Nutr Diabetes. 2017 Apr 10;7(4):e262. doi: 10.1038/nutd.2017.12.
- Santangelo C, Filesi C, Vari R, Scazzocchio B, Filardi T, Fogliano V, D'Archivio M, Giovannini C, Lenzi A, Morano S, Masella R. Consumption of extra-virgin olive oil rich in phenolic compounds improves metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus: a possible involvement of reduced levels of circulating visfatin. J Endocrinol Invest. 2016 Nov;39(11):1295-1301. doi: 10.1007/s40618-016-0506-9. Epub 2016 Jun 25.
- Nigam P, Bhatt S, Misra A, Chadha DS, Vaidya M, Dasgupta J, Pasha QM. Effect of a 6-month intervention with cooking oils containing a high concentration of monounsaturated fatty acids (olive and canola oils) compared with control oil in male Asian Indians with nonalcoholic fatty liver disease. Diabetes Technol Ther. 2014 Apr;16(4):255-61. doi: 10.1089/dia.2013.0178.
- Lama A, Pirozzi C, Mollica MP, Trinchese G, Di Guida F, Cavaliere G, Calignano A, Mattace Raso G, Berni Canani R, Meli R. Polyphenol-rich virgin olive oil reduces insulin resistance and liver inflammation and improves mitochondrial dysfunction in high-fat diet fed rats. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3). doi: 10.1002/mnfr.201600418. Epub 2016 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- olive oil on glycemic control
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .