- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03891927
Aceite de oliva virgen extra sobre el control glucémico, la resistencia a la insulina y la secreción de insulina
Efecto del aceite de oliva virgen extra sobre el control glucémico, la resistencia a la insulina y la secreción de insulina en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es un importante problema de salud y una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. El estilo de vida y, en especial, los hábitos alimentarios se consideran aspectos clave tanto en la prevención como en el manejo de la enfermedad para lograr un adecuado control glucémico o retrasar la aparición de complicaciones crónicas diabéticas.
El aceite de oliva (AO) ha sido reconocido durante siglos por sus propiedades nutritivas y considerado como el "elixir de la juventud y la salud" por los antiguos griegos. El aceite de oliva virgen extra es la principal fuente de grasa dietética en la dieta mediterránea. El consumo de aceite de oliva virgen extra podría tener efectos beneficiosos en la prevención, el desarrollo y la progresión de la DT2 en comparación con el aceite de oliva refinado.
Varios ingredientes bioactivos dentro de OO se han relacionado repetidamente con funciones preventivas antioxidantes y antiinflamatorias, particularmente las de los ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) y biofenoles clave como la oleuropeína y el hidroxitirosol (HT). Los biofenoles pueden influir en el metabolismo de la glucosa a través de varios mecanismos; inhibición de la digestión de carbohidratos y la absorción de glucosa en el intestino, activación de los receptores de insulina y la absorción de glucosa en los tejidos, propiedades antioxidantes, potente eliminación de radicales libres y efectos inmunomoduladores. Múltiples estudios han demostrado que el AOVE mejora el control metabólico por efecto de las adipoquinas. La inhibición de la digestión y absorción de carbohidratos se produce mediante la inhibición de algunas enzimas digestivas, especialmente las enzimas hidrolizantes de carbohidratos α-amilasa y α glucosidasa. La inhibición de estas enzimas retrasa la digestión de los carbohidratos, lo que provoca una reducción en la tasa de absorción de glucosa. Con sus propiedades antioxidantes, los polifenoles disminuyen la producción de productos finales glicosilados avanzados como HbA1c, los AGE, que se forman y acumulan fácilmente con hiperglucemia sostenida, contribuyen a la desarrollo de complicaciones diabéticas. Como consecuencia, la inhibición de la formación de AGE constituye un objetivo terapéutico/preventivo atractivo.
Los estudios tanto en sujetos sanos como en personas con diabetes mellitus tipo 2 han demostrado que los niveles de GLP-1 aumentan más con los MUFA de la dieta que con los ácidos grasos saturados de la dieta, y que el mayor aclaramiento posprandial de una sobrecarga oral de grasas ricas en MUFA está asociado con un mayor aumento de incretinas posprandiales como GLP-1 o polipéptido inhibidor gástrico. Los MUFA del aceite de oliva, por lo tanto, parecen aumentar significativamente la secreción de insulina y GPL-1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aml Ali Aboelghait, MD
- Número de teléfono: 002 01021191660
- Correo electrónico: amlaliaboelghait98@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: safaa AA Khaled, MD
- Número de teléfono: 002 01064170058
- Correo electrónico: safaakhaled2003@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 con
- edad 30-60 años independientemente de su género.
- Duración de la diabetes menos de 5 años.
- en medicación antihiperglucemiante oral.
- dispuesto a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1.
- Pacientes con DM tipo 2 tratados con insulina.
- Mujeres embarazadas .
- Pacientes que toman medicamentos para reducir el colesterol, esteroides y otros medicamentos que afectan el metabolismo de las grasas.
- Pacientes que toman suplementos regulares (días) que contienen aceite de oliva.
- Los pacientes tienen aversión o alergia al aceite de oliva.
- fumadores
- Los pacientes tienen enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad gastrointestinal (por ejemplo, malabsorción), enfermedades del hígado, riñones, corazón y tiroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de aceitunas
Durante el período experimental (3 meses), se solicitará a los participantes que consuman una dosis diaria de 30 ml (3 cucharadas soperas) de HP-EVOO (aceite de oliva virgen extra alto en polifeol)
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Durante el periodo experimental (3 meses), se pedirá a los participantes que consuman una dosis diaria de 30 mL (3 cucharadas soperas) de AOVE-HP
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Sin intervención: grupo no oliva
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de HBa1c (hemoglobina glicosilada) tras la intervención con aceite de oliva virgen extra
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio de HBa1c (hemoglobina glucosilada) después de la intervención de 30 ml de aceite de oliva virgen extra al día durante tres meses y comparación con otro grupo (sin intervención de aceite de oliva) para evaluar el control glucémico. medición de HBa1c para el grupo de intervención al inicio y después de 3 meses de intervención. y otro grupo (sin intervención de aceite de oliva) al inicio y después de 3 meses. |
3 meses
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cambio de glucosa en ayunas tras intervención por aceite de oliva virgen extra
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio de glucosa en ayunas después de la intervención de 30 ml de aceite de oliva virgen extra al día durante tres meses y comparación con otro grupo (sin intervención de aceite de oliva) para evaluar el control glucémico. medición de glucosa en ayunas para el grupo de intervención al inicio y después de 3 meses de intervención. y otro grupo (sin intervención de aceite de oliva) al inicio y después de 3 meses. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cálculo de la resistencia a la insulina y la secreción de insulina después de la intervención con aceite de oliva virgen extra
Periodo de tiempo: 3 meses.
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medición de la insulina en ayunas después de la intervención de 30 ml de aceite de oliva virgen extra al día durante tres meses y comparación con otro grupo (sin intervención de aceite de oliva) para evaluar la resistencia a la insulina y la secreción de insulina mediante el cálculo de HOMA-IR y HOMA-B El HOMA-beta función celular (HOMA-B) se calculará utilizando la siguiente fórmula: 360 x insulina en ayunas (μU/mL) / (glucosa en ayunas (mg/dL) - 63). (HOMA-IR) método: glucosa en ayunas (mg/dl) x insulina en ayunas / 405 |
3 meses.
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reducción de la presión arterial sistólica y diastólica tras la intervención del aceite de oliva virgen extra.
Periodo de tiempo: 3 meses
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medición de la presión arterial sistólica y diastólica después de la intervención con 30 ml de aceite de oliva virgen extra al día durante tres meses y comparación con otro grupo
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3 meses
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reducción del índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: 3 meses
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altura, medición del peso y cálculo del IMC. El índice de masa corporal (IMC) se calculó como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m).
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3 meses
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cambiando en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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el cambio de la circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica a nivel umbilical mientras los pacientes están de pie después de la expiración por centímetro después de la intervención con 30 ml de aceite de oliva virgen extra diariamente durante tres meses
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3 meses de seguimiento
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cambio en el perfil de lípidos (colesterol, TG, LDL, HDL) después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Cambio en el perfil de lípidos (colesterol, TG, LDL, HDL) (colesterol por mg/dl, triglicéridos por mg/dl, lipoproteínas de baja densidad por mg/dl y lipoproteínas de alta densidad por mg/dl) después de la intervención con 30 ml de oliva virgen extra aceite diario durante tres meses y comparación con otro grupo (sin intervención de aceite de oliva)
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3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Salah Abdelazeem Argoon, professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schwingshackl L, Lampousi AM, Portillo MP, Romaguera D, Hoffmann G, Boeing H. Olive oil in the prevention and management of type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of cohort studies and intervention trials. Nutr Diabetes. 2017 Apr 10;7(4):e262. doi: 10.1038/nutd.2017.12.
- Santangelo C, Filesi C, Vari R, Scazzocchio B, Filardi T, Fogliano V, D'Archivio M, Giovannini C, Lenzi A, Morano S, Masella R. Consumption of extra-virgin olive oil rich in phenolic compounds improves metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus: a possible involvement of reduced levels of circulating visfatin. J Endocrinol Invest. 2016 Nov;39(11):1295-1301. doi: 10.1007/s40618-016-0506-9. Epub 2016 Jun 25.
- Nigam P, Bhatt S, Misra A, Chadha DS, Vaidya M, Dasgupta J, Pasha QM. Effect of a 6-month intervention with cooking oils containing a high concentration of monounsaturated fatty acids (olive and canola oils) compared with control oil in male Asian Indians with nonalcoholic fatty liver disease. Diabetes Technol Ther. 2014 Apr;16(4):255-61. doi: 10.1089/dia.2013.0178.
- Lama A, Pirozzi C, Mollica MP, Trinchese G, Di Guida F, Cavaliere G, Calignano A, Mattace Raso G, Berni Canani R, Meli R. Polyphenol-rich virgin olive oil reduces insulin resistance and liver inflammation and improves mitochondrial dysfunction in high-fat diet fed rats. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3). doi: 10.1002/mnfr.201600418. Epub 2016 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- olive oil on glycemic control
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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