- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03891927
Azeite Virgem Extra no Controle Glicêmico, Resistência Insulínica e Secreção Insulínica
Efeito do Azeite Extra Virgem no Controle Glicêmico, Resistência à Insulina e Secreção de Insulina em Pacientes com Diabetes Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é um importante problema de saúde e uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. O estilo de vida e, em particular, os hábitos alimentares são considerados questões-chave tanto na prevenção como na gestão da doença com vista a um adequado controlo glicémico ou a retardar o aparecimento de complicações crónicas do diabetes.
O azeite de oliva (OO) é reconhecido há séculos por suas propriedades nutricionais e considerado como o "elixir da juventude e da saúde" pelos antigos gregos. O azeite de oliva extra virgem é a principal fonte de gordura na dieta mediterrânea. O consumo de azeite extra virgem pode exercer efeitos benéficos na prevenção, desenvolvimento e progressão do DM2 em comparação com o azeite refinado.
Vários ingredientes bioativos dentro do OO têm sido repetidamente associados a funções preventivas antioxidantes e anti-inflamatórias, particularmente aquelas de ácidos graxos monoinsaturados (MUFA) e biofenóis essenciais, como oleuropeína e hidroxitirosol (HT). Os biofenóis podem influenciar o metabolismo da glicose através de vários mecanismos; inibição da digestão de carboidratos e absorção de glicose no intestino, ativação de receptores de insulina e captação de glicose nos tecidos, propriedades antioxidantes, potente eliminação de radicais livres e efeitos imunomoduladores. Múltiplos estudos comprovaram que o EVOO melhora o controle metabólico por meio de adipocinas. A inibição da digestão e absorção de carboidratos ocorre por meio da inibição de algumas enzimas digestivas, especialmente as enzimas hidrolisadoras de carboidratos α-amilase e α glucosidase. A inibição dessas enzimas retarda a digestão de carboidratos, causando assim uma redução na taxa de absorção de glicose. desenvolvimento de complicações diabéticas. Como consequência, a inibição da formação de AGE constitui um alvo terapêutico/preventivo atrativo.
Estudos em indivíduos saudáveis e em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 demonstraram que os níveis de GLP-1 são aumentados mais por MUFA na dieta do que por ácidos graxos saturados na dieta, e que a maior depuração pós-prandial de uma sobrecarga oral de gorduras ricas em MUFA está associada com maior aumento de incretinas pós-prandiais, como GLP-1 ou polipeptídeo inibidor gástrico. Os MUFAs do azeite, portanto, parecem aumentar significativamente a secreção de insulina e GPL-1.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 com
- de 30 a 60 anos, independentemente do sexo.
- Duração do diabetes inferior a 5 anos.
- sob medicação anti-hiperglicemiante oral.
- dispostos a participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1.
- Pacientes com DM tipo 2 tratados com insulina.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes em uso de medicamentos para redução do colesterol, esteróides e outros medicamentos que afetam o metabolismo da gordura.
- Pacientes em suplementos regulares (dias) que contêm azeite de oliva.
- Os pacientes têm aversão ou alergia ao azeite.
- Fumantes .
- Os pacientes têm doença da vesícula biliar, doença gastrointestinal (por exemplo, má absorção), fígado, rins, coração e doenças da tireoide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo oliva
Durante o período experimental (3 meses), os participantes serão solicitados a consumir uma dose diária de 30 mL (3 colheres de sopa) de HP-EVOO (azeite extra virgem com alto teor de polifeol)
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Durante o período experimental (3 meses), os participantes serão solicitados a consumir a dose diária de 30 mL (3 colheres de sopa) de HP-EVOO
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Sem intervenção: grupo não oliva
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração de HBa1c (hemoglobina glicada) após intervenção por azeite extra virgem
Prazo: 3 meses
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alteração de HBa1c (hemoglobina glicada) após intervenção de 30 ml de azeite de oliva extra virgem diariamente por três meses e comparação com outro grupo (sem intervenção de azeite) para avaliar o controle glicêmico. medição de HBa1c para o grupo de intervenção no início e após 3 meses de intervenção. e outro grupo (sem intervenção de azeite) no início e após 3 meses. |
3 meses
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alteração da glicemia de jejum após intervenção com azeite de oliva extra virgem
Prazo: 3 meses
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alteração da glicemia de jejum após intervenção com 30 ml de azeite de oliva extra virgem diariamente por três meses e comparação com outro grupo (sem intervenção de azeite) para avaliar o controle glicêmico. medição da glicose em jejum para o grupo de intervenção na linha de base e após 3 meses de intervenção. e outro grupo (sem intervenção de azeite) no início e após 3 meses. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cálculo da resistência à insulina e secreção de insulina após intervenção com azeite de oliva extra virgem
Prazo: 3 meses.
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medição de insulina em jejum após intervenção por 30 ml de azeite extra virgem diariamente por três meses e comparação com outro grupo (sem intervenção de azeite) para avaliar a resistência à insulina e secreção de insulina pelo cálculo HOMA-IR e HOMA-B O HOMA-beta a função celular (HOMA-B) será calculada pela seguinte fórmula: 360 x insulina em jejum (μU/mL) / (glicemia em jejum (mg/dL) - 63). (HOMA-IR) método: glicose em jejum (mg/dl) x insulina em jejum / 405 |
3 meses.
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redução da pressão arterial sistólica e diastólica após intervenção com azeite de oliva extra virgem.
Prazo: 3 meses
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medição da pressão arterial sistólica e diastólica após intervenção por 30 ml de azeite extra virgem diariamente por três meses e comparação com outro grupo
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3 meses
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redução do índice de massa corporal.
Prazo: 3 meses
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altura, medição de peso e cálculo do IMC. O índice de massa corporal (IMC) foi calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m).
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3 meses
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mudança na circunferência da cintura.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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a alteração da circunferência da cintura será medida por fita métrica no nível umbilical, enquanto os pacientes estão em pé após a expiração por centímetro após a intervenção por 30 ml de azeite de oliva extra virgem diariamente por três meses
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3 meses de acompanhamento
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alteração no perfil lipídico (colesterol, TG, LDL, HDL) após a intervenção.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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alteração no perfil lipídico (colesterol, TG, LDL, HDL) (colesterol em mg/dl, triglicerídeos em mg/dl, lipoproteína de baixa densidade em mg/dl e lipoproteína de alta densidade em mg/dl) após intervenção por 30 ml de azeitona extra virgem óleo diariamente por três meses e comparação com outro grupo (sem intervenção de azeite)
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3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Salah Abdelazeem Argoon, professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schwingshackl L, Lampousi AM, Portillo MP, Romaguera D, Hoffmann G, Boeing H. Olive oil in the prevention and management of type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of cohort studies and intervention trials. Nutr Diabetes. 2017 Apr 10;7(4):e262. doi: 10.1038/nutd.2017.12.
- Santangelo C, Filesi C, Vari R, Scazzocchio B, Filardi T, Fogliano V, D'Archivio M, Giovannini C, Lenzi A, Morano S, Masella R. Consumption of extra-virgin olive oil rich in phenolic compounds improves metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus: a possible involvement of reduced levels of circulating visfatin. J Endocrinol Invest. 2016 Nov;39(11):1295-1301. doi: 10.1007/s40618-016-0506-9. Epub 2016 Jun 25.
- Nigam P, Bhatt S, Misra A, Chadha DS, Vaidya M, Dasgupta J, Pasha QM. Effect of a 6-month intervention with cooking oils containing a high concentration of monounsaturated fatty acids (olive and canola oils) compared with control oil in male Asian Indians with nonalcoholic fatty liver disease. Diabetes Technol Ther. 2014 Apr;16(4):255-61. doi: 10.1089/dia.2013.0178.
- Lama A, Pirozzi C, Mollica MP, Trinchese G, Di Guida F, Cavaliere G, Calignano A, Mattace Raso G, Berni Canani R, Meli R. Polyphenol-rich virgin olive oil reduces insulin resistance and liver inflammation and improves mitochondrial dysfunction in high-fat diet fed rats. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3). doi: 10.1002/mnfr.201600418. Epub 2016 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- olive oil on glycemic control
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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