- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03891927
Oliwa z oliwek Extra Virgin na kontrolę glikemii, insulinooporność i wydzielanie insuliny
Wpływ oliwy z oliwek extra virgin na kontrolę glikemii, insulinooporność i wydzielanie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest poważnym problemem zdrowotnym i jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Styl życia, aw szczególności nawyki żywieniowe, są uważane za kluczowe kwestie zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu tej choroby, mającym na celu uzyskanie odpowiedniej kontroli glikemii lub opóźnienie wystąpienia przewlekłych powikłań cukrzycy.
Oliwa z oliwek (OO) od wieków znana jest ze swoich właściwości odżywczych i uważana przez starożytnych Greków za „eliksir młodości i zdrowia”. Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia jest głównym źródłem tłuszczu w diecie śródziemnomorskiej. Spożywanie oliwy z oliwek najwyższej jakości z pierwszego tłoczenia może mieć korzystny wpływ na zapobieganie, rozwój i progresję T2D w porównaniu z rafinowaną oliwą z oliwek.
Kilka bioaktywnych składników zawartych w OO było wielokrotnie łączonych z zapobiegawczymi funkcjami przeciwutleniającymi i przeciwzapalnymi, szczególnie z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA) i kluczowych biofenoli, takich jak oleuropeina i hydroksytyrozol (HT). Biofenole mogą wpływać na metabolizm glukozy poprzez kilka mechanizmów; hamowanie trawienia węglowodanów i wchłaniania glukozy w jelicie, aktywacja receptorów insulinowych i wychwytu glukozy w tkankach, właściwości antyoksydacyjne, silne działanie wymiatające wolne rodniki i immunomodulujące. Liczne badania dowiodły, że EVOO poprawia kontrolę metaboliczną poprzez oddziaływanie na adipokiny. Hamowanie trawienia i wchłaniania węglowodanów odbywa się poprzez hamowanie niektórych enzymów trawiennych, zwłaszcza enzymów hydrolizujących węglowodany α-amylazy i α-glukozydazy. Hamowanie tych enzymów opóźnia trawienie węglowodanów, powodując w ten sposób zmniejszenie szybkości wchłaniania glukozy. Dzięki swoim właściwościom przeciwutleniającym polifenole zmniejszają wytwarzanie zaawansowanych glikozylowanych produktów końcowych, takich jak HbA1c, AGE, które łatwo powstają i gromadzą się wraz z utrzymującą się hiperglikemią, przyczyniają się do rozwój powikłań cukrzycowych. W konsekwencji hamowanie powstawania AGE stanowi atrakcyjny cel terapeutyczny/zapobiegawczy.
Badania zarówno u zdrowych ochotników, jak iu osób z cukrzycą typu 2 wykazały, że poziom GLP-1 jest bardziej zwiększony przez MUFA w diecie niż przez nasycone kwasy tłuszczowe oraz że większy klirens poposiłkowy doustnego nadmiaru tłuszczów bogatych w MUFA jest związany z większym wzrostem poposiłkowych inkretyn, takich jak GLP-1 lub polipeptyd hamujący żołądek. Wydaje się zatem, że MUFA z oliwy z oliwek znacznie zwiększają wydzielanie insuliny i GPL-1.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 z
- wieku 30-60 lat bez względu na płeć.
- Czas trwania cukrzycy krótszy niż 5 lat.
- na doustne leki hipoglikemizujące.
- chętnych do udziału w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1.
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną.
- Kobiety w ciąży .
- Pacjenci przyjmujący leki obniżające poziom cholesterolu, sterydy i inne leki wpływające na metabolizm tłuszczów.
- Pacjenci na regularnych (dniowych) suplementach zawierających oliwę z oliwek.
- Pacjenci mają niechęć lub alergię na oliwę z oliwek.
- Palacze.
- Pacjenci cierpią na choroby pęcherzyka żółciowego, choroby przewodu pokarmowego (np. złe wchłanianie), choroby wątroby, nerek, serca i tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa oliwek
Podczas okresu eksperymentalnego (3 miesiące) uczestnicy będą proszeni o spożywanie dziennej dawki 30 ml (3 łyżki stołowe) HP-EVOO (wysoko polifenolowa oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia)
|
Podczas okresu eksperymentalnego (3 miesiące) uczestnicy będą proszeni o spożywanie dziennej dawki 30 ml (3 łyżki stołowe) HP-EVOO
|
|
Brak interwencji: grupa nie oliwkowa
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana HBa1c (hemoglobiny glikowanej) po interwencji oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana HBa1c (hemoglobiny glikowanej) po interwencji 30 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia dziennie przez trzy miesiące i porównanie z inną grupą (bez interwencji oliwy z oliwek) w celu oceny kontroli glikemii. pomiar HBa1c dla grupy interwencji na początku i po 3 miesiącach interwencji. i inna grupa (bez interwencji oliwy z oliwek) na początku badania i po 3 miesiącach. |
3 miesiące
|
|
zmiana glukozy na czczo po interwencji oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana glukozy na czczo po interwencji przez 30 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia dziennie przez trzy miesiące i porównanie z inną grupą (bez interwencji oliwy z oliwek) w celu oceny kontroli glikemii. pomiar glukozy na czczo dla grupy interwencji na początku badania i po 3 miesiącach interwencji. i inna grupa (bez interwencji oliwy z oliwek) na początku badania i po 3 miesiącach. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obliczanie insulinooporności i wydzielania insuliny po interwencji oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
pomiar insuliny na czczo po interwencji 30 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia dziennie przez trzy miesiące i porównanie z inną grupą (bez interwencji oliwy z oliwek) w celu oceny insulinooporności i wydzielania insuliny poprzez obliczenie HOMA -IR i HOMA-B The HOMA-beta funkcja komórek (HOMA-B) zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: 360 x insulina na czczo (μU/ml) / (glukoza na czczo (mg/dL) - 63). (HOMA-IR) metoda: glukoza na czczo (mg/dl) x insulina na czczo / 405 |
3 miesiące.
|
|
obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po interwencji oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po interwencji przez 30 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia dziennie przez trzy miesiące i porównanie z innymi grupami
|
3 miesiące
|
|
obniżenie wskaźnika masy ciała.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wzrost, waga mierząca i obliczająca BMI. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako wagę (kg) podzieloną przez wzrost do kwadratu (m).
|
3 miesiące
|
|
zmiana obwodu talii.
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
zmiana obwodu talii będzie mierzona taśmą mierniczą na poziomie pępka, podczas gdy pacjenci stojący po wydechu na centymetr po interwencji 30 ml oliwy z oliwek extra virgin codziennie przez trzy miesiące
|
3 miesiące obserwacji
|
|
zmiana profilu lipidowego (cholesterol, TG, LDL, HDL) po interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
zmiana profilu lipidowego (cholesterol, TG, LDL, HDL) (cholesterol o mg/dl, triglicerydy o mg/dl, lipoproteiny o niskiej gęstości o mg/dl i lipoproteiny o wysokiej gęstości o mg/dl) po interwencji 30 ml oliwy z pierwszego tłoczenia olej codziennie przez trzy miesiące i porównanie z inną grupą (bez interwencji oliwy z oliwek)
|
3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salah Abdelazeem Argoon, professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schwingshackl L, Lampousi AM, Portillo MP, Romaguera D, Hoffmann G, Boeing H. Olive oil in the prevention and management of type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of cohort studies and intervention trials. Nutr Diabetes. 2017 Apr 10;7(4):e262. doi: 10.1038/nutd.2017.12.
- Santangelo C, Filesi C, Vari R, Scazzocchio B, Filardi T, Fogliano V, D'Archivio M, Giovannini C, Lenzi A, Morano S, Masella R. Consumption of extra-virgin olive oil rich in phenolic compounds improves metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus: a possible involvement of reduced levels of circulating visfatin. J Endocrinol Invest. 2016 Nov;39(11):1295-1301. doi: 10.1007/s40618-016-0506-9. Epub 2016 Jun 25.
- Nigam P, Bhatt S, Misra A, Chadha DS, Vaidya M, Dasgupta J, Pasha QM. Effect of a 6-month intervention with cooking oils containing a high concentration of monounsaturated fatty acids (olive and canola oils) compared with control oil in male Asian Indians with nonalcoholic fatty liver disease. Diabetes Technol Ther. 2014 Apr;16(4):255-61. doi: 10.1089/dia.2013.0178.
- Lama A, Pirozzi C, Mollica MP, Trinchese G, Di Guida F, Cavaliere G, Calignano A, Mattace Raso G, Berni Canani R, Meli R. Polyphenol-rich virgin olive oil reduces insulin resistance and liver inflammation and improves mitochondrial dysfunction in high-fat diet fed rats. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3). doi: 10.1002/mnfr.201600418. Epub 2016 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- olive oil on glycemic control
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .