- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03891927
Ekstra jomfru olivenolie på glykæmisk kontrol, insulinresistens og insulinsekretion
Effekt af ekstra jomfru olivenolie på glykæmisk kontrol, insulinresistens og insulinsekretion hos patienter med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er et stort sundhedsproblem og en af de førende årsager til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Livsstil og især kostvaner betragtes som nøglespørgsmål i både forebyggelse og håndtering af sygdommen med det formål at opnå en tilstrækkelig glykæmisk kontrol eller forsinke begyndelsen af diabetiske kroniske komplikationer.
Olivenolie (OO) er blevet anerkendt i århundreder for sine ernæringsmæssige egenskaber og betragtet som "ungdommens og sundhedens eliksir" af antikke grækere. Ekstra jomfru olivenolie er den vigtigste kilde til fedt i middelhavskosten. Indtagelse af ekstra jomfruolivenolie kan have gavnlige virkninger i forebyggelsen, udviklingen og progressionen af T2D sammenlignet med raffineret olivenolie.
Adskillige bioaktive ingredienser i OO er gentagne gange blevet forbundet med antioxidanter og antiinflammatoriske forebyggende funktioner, især dem fra monoumættede fedtsyrer (MUFA) og vigtige biophenoler såsom oleuropein og hydroxytyrosol (HT). Biophenoler kan påvirke glukosemetabolismen via flere mekanismer; hæmning af kulhydratfordøjelse og glukoseabsorption i tarmen, aktivering af insulinreceptorer og glukoseoptagelse i vævene, antioxidative egenskaber, potent fri-radikalopfangning og immunmodulerende virkning. Flere undersøgelser har vist, at EVOO forbedrer den metaboliske kontrol ved påvirkning af adipokiner. Hæmningen af kulhydratfordøjelsen og -absorptionen sker gennem en hæmning af nogle fordøjelsesenzymer, især de kulhydrathydrolyserende enzymer α-amylase og α glucosidase. Hæmning af disse enzymer forsinker kulhydratfordøjelsen, hvilket forårsager en reduktion i glukoseabsorptionshastigheden. Med deres antioxidative egenskaber mindsker polyphenoler produktionen af avancerede glycosylerede slutprodukter såsom HbA1c, AGE'er, som let dannes og akkumuleres med vedvarende hyperglykæmi, udvikling af diabetiske komplikationer. Som en konsekvens heraf udgør inhibering af AGE-dannelse et attraktivt terapeutisk/forebyggende mål.
Undersøgelser både i raske forsøgspersoner og hos personer med type 2-diabetes mellitus har vist, at niveauer af GLP-1 øges mere af diæt MUFA end af diæt mættede fedtsyrer, og at den større postprandiale clearance af en oral overbelastning af MUFA-rige fedtstoffer er forbundet med en større stigning i postprandiale inkretiner såsom GLP-1 eller gastrisk hæmmende polypeptid. MUFA'er fra olivenolie ser derfor ud til at øge insulin- og GPL-1-udskillelsen betydeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes med
- alder 30-60 år uanset deres køn.
- Varighed af diabetes mindre end 5 år.
- på oral antihyperglykæmisk medicin.
- villig til at deltage i forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes.
- Insulinbehandlede type 2 DM-patienter.
- Gravid kvinde .
- Patienter på kolesterolsænkende medicin, steroider og andre lægemidler, der påvirker fedtstofskiftet.
- Patienter på regelmæssig (dage) tilskud, der indeholder olivenolie.
- Patienter har aversion eller allergi over for olivenolie.
- Rygere .
- Patienter har galdeblæresygdomme, mave-tarmsygdomme (f.eks. malabsorption), lever-, nyre-, hjerte- og skjoldbruskkirtelsygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: oliven gruppe
I løbet af forsøgsperioden (3 måneder) vil deltagerne blive bedt om at indtage en daglig dosis på 30 ml (3 spiseskefulde) HP-EVOO (høj polypheol ekstra jomfru olivenolie)
|
I løbet af forsøgsperioden (3 måneder) vil deltagerne blive bedt om at indtage en daglig dosis på 30 ml (3 spiseskefulde) HP-EVOO
|
|
Ingen indgriben: ikke-oliven gruppe
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af HBa1c (glykeret hæmoglobin) efter intervention med ekstra jomfru olivenolie
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring af HBa1c (glykeret hæmoglobin) efter intervention med 30 ml ekstra jomfruolivenolie dagligt i tre måneder og sammenligning med andre grupper (ingen intervention af olivenolie) for at evaluere glykæmisk kontrol. måling af HBa1c for interventionsgruppe ved baseline og efter 3 måneders intervention. og anden gruppe (ingen intervention af olivenolie) ved baseline og efter 3 måneder. |
3 måneder
|
|
ændring af fasteglukose efter indgreb med ekstra jomfru olivenolie
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring af fastende glukose efter intervention med 30 ml ekstra jomfru olivenolie dagligt i tre måneder og sammenligning med andre grupper (ingen intervention af olivenolie) for at evaluere glykæmisk kontrol. måling af fastende glukose for gruppe af interventioner ved baseline og efter 3 måneders intervention. og anden gruppe (ingen intervention af olivenolie) ved baseline og efter 3 måneder. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beregning af insulinresistens og insulinsekretion efter intervention med ekstra jomfru olivenolie
Tidsramme: 3 måneder.
|
måling af fastende insulin efter intervention med 30 ml ekstra jomfru olivenolie dagligt i tre måneder og sammenligning med andre grupper (ingen intervention af olivenolie) for at evaluere insulinresistens og insulinsekretion ved at beregne HOMA -IR og HOMA-B HOMA-betaen cellefunktion (HOMA-B) vil blive beregnet ved at bruge følgende formel: 360 x fastende insulin (μU/mL) / (fastende glukose (mg/dL) - 63). (HOMA-IR) metode: fastende glukose (mg/dl) x fastende insulin / 405 |
3 måneder.
|
|
reduktion af systolisk og diastolisk blodtryk efter intervention med ekstra jomfru olivenolie.
Tidsramme: 3 måneder
|
måling af systolisk og diastolisk blodtryk efter intervention med 30 ml ekstra jomfru olivenolie dagligt i tre måneder og sammenligning med andre grupper
|
3 måneder
|
|
reduktion af body mass index.
Tidsramme: 3 måneder
|
højde, vægtmåling og beregning af BMI. Kropsmasseindeks (BMI) blev beregnet som vægt (kg) divideret med kvadrateret højde (m).
|
3 måneder
|
|
ændring i taljeomkreds.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ændring af taljeomkredsen vil blive målt med målebånd på navlestrengsniveau, mens patienter, der står efter udløb med centimeter efter intervention med 30 ml ekstra jomfru olivenolie dagligt i tre måneder
|
3 måneders opfølgning
|
|
ændring ved lipidprofil (kolesterol, TG, LDL, HDL) efter intervention.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ændring ved lipidprofil (kolesterol, TG, LDL, HDL) (kolesterol med mg/dl, triglycerid med mg/dl, lavdensitetslipoprotein med mg/dl og højdensitetslipoprotein med mg/dl) efter intervention med 30 ml ekstra jomfru oliven olie dagligt i tre måneder og sammenligning med andre grupper (ingen intervention af olivenolie)
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Salah Abdelazeem Argoon, professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schwingshackl L, Lampousi AM, Portillo MP, Romaguera D, Hoffmann G, Boeing H. Olive oil in the prevention and management of type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of cohort studies and intervention trials. Nutr Diabetes. 2017 Apr 10;7(4):e262. doi: 10.1038/nutd.2017.12.
- Santangelo C, Filesi C, Vari R, Scazzocchio B, Filardi T, Fogliano V, D'Archivio M, Giovannini C, Lenzi A, Morano S, Masella R. Consumption of extra-virgin olive oil rich in phenolic compounds improves metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus: a possible involvement of reduced levels of circulating visfatin. J Endocrinol Invest. 2016 Nov;39(11):1295-1301. doi: 10.1007/s40618-016-0506-9. Epub 2016 Jun 25.
- Nigam P, Bhatt S, Misra A, Chadha DS, Vaidya M, Dasgupta J, Pasha QM. Effect of a 6-month intervention with cooking oils containing a high concentration of monounsaturated fatty acids (olive and canola oils) compared with control oil in male Asian Indians with nonalcoholic fatty liver disease. Diabetes Technol Ther. 2014 Apr;16(4):255-61. doi: 10.1089/dia.2013.0178.
- Lama A, Pirozzi C, Mollica MP, Trinchese G, Di Guida F, Cavaliere G, Calignano A, Mattace Raso G, Berni Canani R, Meli R. Polyphenol-rich virgin olive oil reduces insulin resistance and liver inflammation and improves mitochondrial dysfunction in high-fat diet fed rats. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3). doi: 10.1002/mnfr.201600418. Epub 2016 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- olive oil on glycemic control
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .