Farmakokinetická studie interakce lék-lék

Kritéria pro zařazení:

1. Muži zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 45 let;
2. Lehcí kuřáci (méně než 5 cigaret denně) nebo subjekty, které jsou nekuřáky;
3. Mužské subjekty s tělesnou hmotností alespoň 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaným jako hmotnost v kg/výška (v m2) od 18 do 28 kg/m2 při screeningu;
4. Schopnost dobře komunikovat s řešitelem a výzkumným personálem a dodržovat požadavky celé studie;
5. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí, jak je uvedeno podpisem na formuláři souhlasu dobrovolníka;

Kritéria vyloučení:

1. kteří při přímém dotazování a fyzickém vyšetření mají důkaz o jakémkoli klinicky významném akutním nebo chronickém onemocnění, včetně známého nebo suspektního HIV, viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV);
2. Kdo má pozitivní diagnózu infekce T. cruzi indikovanou konvenční sérologií;
3. s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou po kontrole laboratorních testů před zahájením studie, vitálních funkcí, úplného fyzikálního vyšetření a 12svodového EKG;
4. kteří ztratili svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo kteří byli v opatrovnictví;
5. neochotný dát svůj informovaný souhlas;
6. kteří mají pozitivní laboratorní test na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo anti-HIV 1/2 nebo anti-HCV protilátky;
7. kteří mají v anamnéze alergii (závažnou nebo ne), alergickou kožní vyrážku, astma, nesnášenlivost, citlivost nebo fotosenzitivitu na jakýkoli lék;
8. kteří jsou známí nebo podezřelí ze zneužívání alkoholu nebo drog (více než 14 jednotek alkoholu týdně, jedna jednotka = 8 g nebo asi 10 ml čistého alkoholu);