Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat

2019. március 25. frissítette: Drugs for Neglected Diseases

A benznidazol és az E1224 1. fázisú farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata egészséges férfi önkéntesekben

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a benznidazolt és az E1224-et egyidejűleg kell-e alkalmazni Chagas-kórban szenvedő betegeknél, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat. A tanulmány célja e két vegyület keresztkölcsönhatásainak felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A benznidazolt és az E1224-et Chagas-kórban szenvedő betegeknek egyidejűleg kell alkalmazni. Ezért indokolt lehet egy egészséges önkénteseken végzett in vivo interakciós vizsgálat, mivel a két gyógyszert egyidejűleg kívánják beadni a betegeknek, és nem állnak rendelkezésre in vivo vagy in vitro adatok.

Ezenkívül mindkét kölcsönhatást (a benznidazol potenciálját az E1224 farmakokinetikájára (PK) és az E1224 potenciálját a benznidazol PK-jára) meg kell vizsgálni.

A benznidazol t1/2 meglehetősen rövid (12 óra), míg az E1224 t1/2 nagyon hosszú (több mint 200 óra). Ezért azt választottuk, hogy az E1224 kölcsönhatását steady-state állapotban tanulmányozzuk, míg a benznidazol egyszeri dózis utáni kölcsönhatása megfelelőbbnek tűnik a klasszikus randomizált keresztezési elrendezés helyett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1425BAB
        • FP Clinical Pharma - Juncal 4484 - 3o piso

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 45 év közötti egészséges férfi önkéntesek;
  2. enyhén dohányzók (kevesebb, mint 5 cigaretta naponta) vagy nemdohányzó alanyok;
  3. Férfi alanyok, akiknek testtömege legalább 50 kg, és testtömeg-indexe (BMI) kg/magasságban (m2-ben) 18-28 kg/m2 volt a szűréskor;
  4. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és a kutatószemélyzettel, és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek;
  5. A részvételhez való írásos beleegyezés megadása, amelyet az önkéntes hozzájárulási űrlapon aláírnak;

Kizárási kritériumok:

  1. Aki közvetlen kihallgatáson és fizikális vizsgálaton bármilyen klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegségre utal, beleértve az ismert vagy gyanított HIV, hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzést;
  2. Akinél pozitív a hagyományos szerológia által jelzett T. cruzi fertőzés;
  3. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés esetén a vizsgálat előtti laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, teljes fizikális vizsgálat és 12 elvezetéses EKG áttekintése után;
  4. Akik közigazgatási vagy jogi határozattal elvesztették szabadságukat, vagy akik gondnokság alatt álltak;
  5. nem hajlandók tájékozott beleegyezésüket megadni;
  6. Akinek pozitív laboratóriumi tesztje van hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy anti-HIV 1/2 vagy anti-HCV antitestekre;
  7. Akinek a kórtörténetében szerepel allergia (súlyos vagy nem), allergiás bőrkiütés, asztma, intolerancia, érzékenység vagy fényérzékenység bármely gyógyszerre;
  8. Akik ismertek vagy gyaníthatóak alkohol- vagy drogfogyasztók (több mint 14 egység alkohol hetente, egy egység = 8 g vagy körülbelül 10 ml tiszta alkohol);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Benzidazol és E1224
Drog: Benznidazol
Benznidazol egyszeri dózis (2,5 mg/kg) az 1. napon. Benznidazol egyszeri adag (2,5 mg/kg) a 9. napon*. A benznidazol többszöri adagja (2,5 mg/ttkg naponta kétszer) a 12.* naptól a 15. napig.
Más nevek:
  • Abarax® (bennidazol 100 mg vagy 50 mg).
Drog: E1224

E1224 többszöri adag 400 mg telítő adag naponta egyszer 3 napon keresztül (azaz a 4. naptól a 6. napig, majd a fenntartó adag 100 mg naponta egyszer 9 napon keresztül (a 7. naptól a 15. napig).

A 9. napon és a 12. naptól a 15. napig az E1224-et és a benznidazolt egyidejűleg adják be.

Más nevek:
  • Az E1224 a ravukonazol prodrug monolizin formája.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A benznidazol maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 9. nap
BNZ PK paraméter egyszeri adag után a BNZ és az E1224 közötti lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata céljából mindkét gyógyszer PK jellemzőinek értékelése révén, ha önmagában vagy egyidejűleg adják őket.
1. és 9. nap
A benznidazol maximális plazmakoncentrációjának (tmax) bekövetkezésének időpontja
Időkeret: 1. és 9. nap
BNZ PK paraméter egyszeri adag után a BNZ és az E1224 közötti lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata céljából mindkét gyógyszer PK jellemzőinek értékelése révén, ha önmagában vagy egyidejűleg adják őket.
1. és 9. nap
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a benznidazol utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC 0-t) megfelelő időpontig (t)
Időkeret: 1. és 9. nap
BNZ PK paraméter egyszeri adag után a BNZ és az E1224 közötti lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata céljából mindkét gyógyszer PK jellemzőinek értékelése révén, ha önmagában vagy egyidejűleg adják őket.
1. és 9. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig a benznidazol terminális fázisának (AUC 0-∞) extrapolálásával
Időkeret: 1. és 9. nap
BNZ PK paraméter egyszeri adag után a BNZ és az E1224 közötti lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata céljából mindkét gyógyszer PK jellemzőinek értékelése révén, ha önmagában vagy egyidejűleg adják őket.
1. és 9. nap
A benznidazol terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. és 9. nap
BNZ PK paraméter egyszeri adag után a BNZ és az E1224 közötti lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata céljából mindkét gyógyszer PK jellemzőinek értékelése révén, ha önmagában vagy egyidejűleg adják őket.
1. és 9. nap
A ravukonazol maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 8. és 15. nap, 6. nap (reggeli adagolás előtti), 7. nap (reggeli adagolás előtti), 8. nap (reggeli adagolás előtti), 13. nap (reggeli adagolás előtti), 14. nap (reggeli adagolás előtti) és 15. nap (reggeli adagolás előtt)
A ravukonazol farmakokinetikai paramétere többszöri adagolást követően a BNZ és az E1224 (a ravukonazol prodrugja) közötti lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata céljából mindkét gyógyszer PK jellemzőinek értékelése révén, ha önmagában vagy egyidejűleg alkalmazzák.
8. és 15. nap, 6. nap (reggeli adagolás előtti), 7. nap (reggeli adagolás előtti), 8. nap (reggeli adagolás előtti), 13. nap (reggeli adagolás előtti), 14. nap (reggeli adagolás előtti) és 15. nap (reggeli adagolás előtt)
A ravukonazol maximális plazmakoncentrációjának (tmax) bekövetkezésének időpontja.
Időkeret: 8. és 15. nap, 6. nap (reggeli adagolás előtti), 7. nap (reggeli adagolás előtti), 8. nap (reggeli adagolás előtti), 13. nap (reggeli adagolás előtti), 14. nap (reggeli adagolás előtti) és 15. nap (reggeli adagolás előtt)
A ravukonazol farmakokinetikai paramétere többszöri adagolást követően a BNZ és az E1224 (a ravukonazol prodrugja) közötti lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata céljából mindkét gyógyszer PK jellemzőinek értékelése révén, ha önmagában vagy egyidejűleg alkalmazzák.
8. és 15. nap, 6. nap (reggeli adagolás előtti), 7. nap (reggeli adagolás előtti), 8. nap (reggeli adagolás előtti), 13. nap (reggeli adagolás előtti), 14. nap (reggeli adagolás előtti) és 15. nap (reggeli adagolás előtt)
A vérben lévő gyógyszerkoncentráció vs. idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az adagolás utáni 24 óráig (AUC 0-24)
Időkeret: 8. és 15. nap, 6. nap (reggeli adagolás előtti), 7. nap (reggeli adagolás előtti), 8. nap (reggeli adagolás előtti), 13. nap (reggeli adagolás előtti), 14. nap (reggeli adagolás előtti) és 15. nap (reggeli adagolás előtt)
A ravukonazol farmakokinetikai paramétere többszöri adagolást követően a BNZ és az E1224 (a ravukonazol prodrugja) közötti lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata céljából mindkét gyógyszer PK jellemzőinek értékelése révén, ha önmagában vagy egyidejűleg alkalmazzák.
8. és 15. nap, 6. nap (reggeli adagolás előtti), 7. nap (reggeli adagolás előtti), 8. nap (reggeli adagolás előtti), 13. nap (reggeli adagolás előtti), 14. nap (reggeli adagolás előtti) és 15. nap (reggeli adagolás előtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, azaz legfeljebb 22 napig.
Nemkívánatos események (AE) előfordulásának monitorozása
A tanulmány befejezéséig, azaz legfeljebb 22 napig.
A pulzusszám klinikailag jelentős változása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, azaz legfeljebb 22 napig.
Paraméter a BNZ és az E1224 többszöri orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfi egyénekben.
A tanulmány befejezéséig, azaz legfeljebb 22 napig.
Klinikailag jelentős vérnyomásváltozások
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, azaz legfeljebb 22 napig.
Paraméter a BNZ és az E1224 többszöri orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfi egyénekben.
A tanulmány befejezéséig, azaz legfeljebb 22 napig.
Klinikailag jelentős változások a 12 elvezetéses EKG-ban
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, azaz legfeljebb 22 napig.
Paraméter a BNZ és az E1224 többszöri orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfi alanyoknál
A tanulmány befejezéséig, azaz legfeljebb 22 napig.
Klinikailag jelentős hematológiai rendellenességek (hemoglobin, vörösvértestek, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, WBC, beleértve a különbséget, a vérlemezkeszámot)
Időkeret: 1. nap, 4. nap, 7. nap, 9. nap, 10. nap, 12. nap, 13. nap, 14. nap és 15. nap reggeli előtti adag
Paraméter a BNZ és az E1224 többszöri orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfi egyénekben.
1. nap, 4. nap, 7. nap, 9. nap, 10. nap, 12. nap, 13. nap, 14. nap és 15. nap reggeli előtti adag
Klinikailag jelentős biokémiai eltérések (albumin (ALB), ALP, ALT, AST, gamma-glutamil-transzferáz (GGT), kloridok (Cl-), kreatinin, glükóz (GLU), kálium (K+), nátrium (Na+), összbilirubin ( TBIL), összes fehérje (TP), karbamid.
Időkeret: 1. nap, 4. nap, 7. nap, 9. nap, 10. nap, 12. nap, 13. nap, 14. nap és 15. nap reggeli előtti adag
Paraméter a BNZ és az E1224 többszöri orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfi egyénekben.
1. nap, 4. nap, 7. nap, 9. nap, 10. nap, 12. nap, 13. nap, 14. nap és 15. nap reggeli előtti adag
Klinikailag jelentős vizeletvizsgálati rendellenességek (leukociták, pH, fehérjék, urobilinogén, vér, nitritek, glükóz, ketontestek, bilirubin).
Időkeret: Vetítés és 22. nap
Paraméter a BNZ és az E1224 többszöri orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfi egyénekben.
Vetítés és 22. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drugs for Neglected Diseases

Együttműködők

PhinC Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Isabela Ribeiro, MD, Drugs for Neglected Diseases initiative
  • Kutatásvezető: Ethel Feleder, MD, F.P. Clinical Pharma Clinical Research Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNDi-CH-E1224-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chagas-kór

Klinikai vizsgálatok a Benznidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel