Studio di interazione farmacocinetica tra farmaci

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni;
2. Fumatori leggeri (meno di 5 sigarette al giorno) o soggetti non fumatori;
3. Soggetti di sesso maschile con un peso corporeo di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) calcolato come peso in kg/altezza (in m2) da 18 a 28 kg/m2 allo screening;
4. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e il personale di ricerca e di soddisfare i requisiti dell'intero studio;
5. Fornitura di consenso informato scritto alla partecipazione come dimostrato da una firma sul modulo di consenso del volontario;

Criteri di esclusione:

1. Chi su interrogatorio diretto ed esame fisico ha evidenza di qualsiasi malattia acuta o cronica clinicamente significativa, inclusa l'infezione nota o sospetta da HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV);
2. Chi ha diagnosi positiva di infezione da T. cruzi indicata dalla sierologia convenzionale;
3. Con qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione dei test di laboratorio pre-studio, dei segni vitali, dell'esame fisico completo e dell'ECG a 12 derivazioni;
4. Chi ha perso la libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o chi era sotto tutela;
5. Non disposti a dare il proprio consenso informato;
6. Chi ha un test di laboratorio positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), o per gli anticorpi anti-HIV 1/2 o anti-HCV;
7. Chi ha una storia di allergia (grave o meno), rash cutaneo allergico, asma, intolleranza, sensibilità o fotosensibilità a qualsiasi farmaco;
8. Chi è noto o sospetto tossicodipendente di alcol o droghe (più di 14 unità di alcol a settimana, una unità = 8 g o circa 10 ml di alcol puro);