Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudie

Einschlusskriterien:

1. Männliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren;
2. Leichte Raucher (weniger als 5 Zigaretten pro Tag) oder Nichtraucher;
3. Männliche Probanden mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße (in m2) von 18 bis 28 kg/m2 beim Screening;
4. Kann gut mit dem Prüfarzt und dem Forschungspersonal kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen;
5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme, wie durch eine Unterschrift auf dem Einwilligungsformular des Freiwilligen gezeigt;

Ausschlusskriterien:

1. die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung Hinweise auf eine klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung haben, einschließlich bekannter oder vermuteter HIV-, Hepatit-B-Virus (HBV)- oder Hepatit-C-Virus (HCV)-Infektion;
2. Wer eine positive Diagnose einer T. cruzi-Infektion hat, die durch konventionelle Serologie angezeigt wird;
3. Bei jeder klinisch signifikanten Anomalie nach Überprüfung der Labortests vor der Studie, der Vitalzeichen, der vollständigen körperlichen Untersuchung und des 12-Kanal-EKG;
4. die ihre Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung verwirkt haben oder unter Vormundschaft standen;
5. Nicht bereit, ihre informierte Zustimmung zu geben;
6. die einen positiven Labortest auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Anti-HIV 1/2- oder Anti-HCV-Antikörper haben;
7. die eine Vorgeschichte von Allergien (schwerwiegend oder nicht), allergischem Hautausschlag, Asthma, Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Lichtempfindlichkeit gegenüber einem Medikament haben;
8. Die bekanntermaßen oder mutmaßlich Alkohol- oder Drogenabhängige sind (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche, eine Einheit = 8 g oder etwa 10 ml reinen Alkohol);