- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03892538
Korelace mezi krevním tlakem, srdeční frekvencí a plazmatickým kortikotropinem, kortizolem pod chirurgickým kožním řezem
26. března 2019 aktualizováno: JingCang
Byla provedena prospektivní observační studie k analýze korelace mezi systolickým krevním tlakem, diastolickým krevním tlakem, středním arteriálním tlakem, srdeční frekvencí a plazmatickým kortikotropinem, kortizolem během chirurgického kožního řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mezi prvky celkové anestezie patří sedace, analgezie a svalová relaxace, přičemž podstatou intraoperační bolesti u pacientů v celkové anestezii je nevědomá reakce těla na poškození tkáně, konkrétně stresová reakce. Stresová reakce je série hormonálních a metabolických změn vyvolaných tělo v reakci na nociceptivní podněty.
Je součástí systémové reakce na poranění a zahrnuje širokou škálu endokrinních, imunologických a hemodynamických účinků. Provoz, stejně jako léčba běžných nemocí moderní medicíny, jako škodlivá stimulace, může vyvolat v organismu silnou stresovou reakci, reakci a trvání a velikost operace je často úměrná stupni poškození, její mechanismus zahrnuje především aktivaci sympatického nervového systému, adrenokortikotropního hormonu (ACTH), růstového hormonu, vazopresinu (AVP), kortizolu a aldosteronu a řadu hypotalamu hypofýza adrenální osy hormonální změny, inzulínová rezistence a stresová hyperglykémie, IL - 1, IL - 6, TNF alfa, jako je změna cytokinů, a nárůst reakcí akutní fáze, jako je protein akutní reakce (CRP). Jako ochranná reakce je stres reakce může mobilizovat energii uloženou v těle, když je tělo zraněno, a pomoci tělu přežít v drsném prostředí. Ale nyní je dobré prostředí pro perioperační management ns, že pacienti mohou být dostatečně vyživováni i po operaci. V tomto případě vede nadměrná stresová reakce k předoperační úzkosti pacientů, výskytu nežádoucích příhod v intraoperačních centrálních cévách a výskytu pooperačních komplikací. U chirurgických pacientů mnoho systémů , včetně mozku, jsou negativně ovlivněny stresovými hormony. Perioperační akutní stres může vést k posttraumatické stresové poruše, depresi, pooperační únavě, chronické bolesti a kognitivnímu poklesu u starších pacientů. Perioperační hyperglykémie a inzulínová rezistence úzce souvisí s pooperační infekcí a kardiovaskulární příhody a mohou prodloužit pobyt v nemocnici. Perioperační stresová reakce poškodí také imunitní funkce pacientů, což se projevuje především inhibicí funkce přirozených zabíječských buněk a inhibicí vrozené imunitní odpovědi, což přináší obavy z pooperační infekce a recidivy nádoru pacientů.Anestezie může inhi do určité míry překousl intraoperační stres pacientů.
Pro stejnou operaci lze zvolit různá anestetika a anesteziologické metody. Dexmedetomidin má sedativní, analgetické, protiúzkostné a hypnotické účinky v závislosti na dávce.
Může snížit sérový protein s-100, produkt peroxidace lipidů malondialdehyd (MDA), zvýšit hladinu hyperoxiddismutázy (SOD) a snížit TNF-, il-1, il-6 a další prozánětlivé mediátory.Fentanyl, rui fentanyl, sufentanil opioidy mohou inhibovat osu hypotalamu hypofýza nadledvin, snižovat plazmatické hladiny stresových hormonů, ale to neznamená, že výzkumníci mohou v oboru neomezeně zvyšovat lék, chtějí také zvážit stabilitu hemodynamiky, respirační depresi způsobenou opožděným probouzením, pooperační nevolností a zvracením, pooperačním svěděním a pooperační rekonvalescencí gastrointestinálního traktu atd.;Epidurální anestezie se segmentálním blokádou sympatiku, při chirurgii hrudníku celková anestezie složená epidurální blokáda než vše intravenózní anestezií, srdeční frekvence pacienta, krevní tlak, střední arteriální tlak, např. výrazně plynulejší index, hladiny katecholaminů v periferní krvi, výskyt pooperačních Významně se také snížily nežádoucí příhody. Monitorování úrovně intraoperačního stresu pacientů v reálném čase pomáhá anesteziologovi určit hloubku anestezie a vést medikaci intraoperační anestezie. Existuje mnoho způsobů, jak monitorovat úroveň intraoperačního stresu u pacientů. Chirurgický objemový index (SPI) se používá ke sledování bolesti-analgetické rovnováhy během celkové anestezie prostřednictvím srdečního intervalu a amplitudy pulzní vlny měřené světlem. Měřič vodivosti bolesti kůže (SCA) hodnotí velikost a bolestivost nociceptivní stimulace prostřednictvím pocení a vodivosti kůže. Index bolesti zornice (PPI) monitoruje intraoperační bolest měřením změn velikosti zornice způsobených nociceptivní stimulací. Všechny tyto indikátory byly použity ke sledování úrovně intraoperačního stresu prostřednictvím aktivity sympatických nebo parasympatických nervů.
Peroperační akutní stresová odpověď však souvisela se stavem vysokého adrenokortikotropinu a vysokého kortizolu.
V současné době neexistuje index pro hodnocení intraoperační bolesti pacientů na základě změny intraoperační hladiny stresového hormonu. Změny stresových hormonů je však nutné detekovat laboratorními testy.
Zda lze tedy změny stresových hormonů odhadnout na základě krevního tlaku a srdeční frekvence, které vyšetřovatelé rutinně sledují během operace, aby nám poskytly výzkumný směr k zavedení intraoperační metody monitorování bolesti se stresovými hormony jako hodnotícím standardem Stručně řečeno, tato klinická studie analyzovala vztah mezi změnami systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, středního arteriálního tlaku a srdeční frekvence při stimulaci chirurgickou kyretáží a změnami plazmatického adrenokortikotropinu a kortizolu prostřednictvím prospektivních observačních studií a zjistila indexy které by mohly odrážet změny stresových hormonů během operace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
134
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazení pacienti byli převážně muži a typem operace byla otevřená operace horní části břicha
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre ASA bylo od stupně I do III,
- ve věku 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- onemocnění související s nadledvinkami
- onemocnění související s imunitním systémem
- těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění,
- těžká dysfunkce jater a ledvin
- odmítnout účast na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
systolický krevní tlak
Časové okno: Změna z kožního řezu do 10 minut po kožním řezu
|
mmHg
|
Změna z kožního řezu do 10 minut po kožním řezu
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna z kožního řezu do 10 minut po kožním řezu
|
mmHg
|
Změna z kožního řezu do 10 minut po kožním řezu
|
střední arteriální tlak
Časové okno: Změna z kožního řezu do 10 minut po kožním řezu
|
mmHg
|
Změna z kožního řezu do 10 minut po kožním řezu
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změna z kožního řezu do 10 minut po kožním řezu
|
tep/min
|
Změna z kožního řezu do 10 minut po kožním řezu
|
kortikotropin
Časové okno: Změna z kožního řezu do 10 minut po kožním řezu
|
plazmatická koncentrace, pg/ml
|
Změna z kožního řezu do 10 minut po kožním řezu
|
kortizol
Časové okno: Změna z kožního řezu do 10 minut po kožním řezu
|
plazmatická koncentrace, nmol/l
|
Změna z kožního řezu do 10 minut po kožním řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jing Cang, PHD, Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Freise H, Van Aken HK. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):859-68. doi: 10.1093/bja/aer339. Epub 2011 Nov 4.
- Pan YS, Hu YF, Tian FB, Xu K. Effects of epidural preemptive analgesia on stress reaction in retroperitoneal laparoscopic adrenalectomy surgery: a randomized controlled study. Int J Clin Exp Med. 2015 Jun 15;8(6):9862-8. eCollection 2015.
- McEwen BS. The neurobiology of stress: from serendipity to clinical relevance. Brain Res. 2000 Dec 15;886(1-2):172-189. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02950-4.
- Rodrigues SM, LeDoux JE, Sapolsky RM. The influence of stress hormones on fear circuitry. Annu Rev Neurosci. 2009;32:289-313. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135620.
- Borsook D, George E, Kussman B, Becerra L. Anesthesia and perioperative stress: consequences on neural networks and postoperative behaviors. Prog Neurobiol. 2010 Dec;92(4):601-12. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.08.006. Epub 2010 Aug 19.
- Sato H, Carvalho G, Sato T, Lattermann R, Matsukawa T, Schricker T. The association of preoperative glycemic control, intraoperative insulin sensitivity, and outcomes after cardiac surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4338-44. doi: 10.1210/jc.2010-0135. Epub 2010 Jul 14.
- Ljungqvist O. Jonathan E. Rhoads lecture 2011: Insulin resistance and enhanced recovery after surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jul;36(4):389-98. doi: 10.1177/0148607112445580. Epub 2012 May 10.
- Nygren J. The metabolic effects of fasting and surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):429-38. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.004.
- Liu Z, Jiang M, Zhao J, Ju H. Circulating tumor cells in perioperative esophageal cancer patients: quantitative assay system and potential clinical utility. Clin Cancer Res. 2007 May 15;13(10):2992-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2072.
- Li Y, Liu S. The Effect of Dexmedetomidine on Oxidative Stress Response Following Cerebral Ischemia-Reperfusion in Rats and the Expression of Intracellular Adhesion Molecule-1 (ICAM-1) and S100B. Med Sci Monit. 2017 Feb 17;23:867-873. doi: 10.12659/msm.899855.
- Anand KJ, Sippell WG, Aynsley-Green A. Randomised trial of fentanyl anaesthesia in preterm babies undergoing surgery: effects on the stress response. Lancet. 1987 Jan 31;1(8527):243-8. doi: 10.1016/s0140-6736(87)90065-1.
- Li C, Xu M, Wu Y, Li YS, Huang WQ, Liu KX. Limb remote ischemic preconditioning attenuates lung injury after pulmonary resection under propofol-remifentanil anesthesia: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):249-59. doi: 10.1097/ALN.0000000000000266. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):222.
- Hopf HB, Weissbach B, Peters J. High thoracic segmental epidural anesthesia diminishes sympathetic outflow to the legs, despite restriction of sensory blockade to the upper thorax. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):882-9. doi: 10.1097/00000542-199011000-00015.
- Sidiropoulou I, Tsaousi GG, Pourzitaki C, Logotheti H, Tsantilas D, Vasilakos DG. Impact of anesthetic technique on the stress response elicited by laparoscopic cholecystectomy: a randomized trial. J Anesth. 2016 Jun;30(3):522-5. doi: 10.1007/s00540-016-2148-7. Epub 2016 Feb 16.
- Ryu KH, Kim JA, Ko DC, Lee SH, Choi WJ. Desflurane reduces intraoperative remifentanil requirements more than sevoflurane: comparison using surgical pleth index-guided analgesia. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1115-1122. doi: 10.1016/j.bja.2018.05.064. Epub 2018 Jul 4.
- Sabourdin N, Diarra C, Wolk R, Piat V, Louvet N, Constant I. Pupillary Pain Index Changes After a Standardized Bolus of Alfentanil Under Sevoflurane Anesthesia: First Evaluation of a New Pupillometric Index to Assess the Level of Analgesia During General Anesthesia. Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):467-474. doi: 10.1213/ANE.0000000000003681.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2018-288R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Data ještě nejsou shromážděna
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy