- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03892538
Korreláció a vérnyomás, a pulzusszám és a plazma kortikotropin, kortizol között sebészeti bőrmetszés alatt
2019. március 26. frissítette: JingCang
Prospektív megfigyelési vizsgálatot végeztek a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás, az átlagos artériás nyomás, a pulzusszám és a plazma kortikotropin, kortizol közötti összefüggés elemzésére a sebészeti bőrmetszés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés elemei a nyugtatás, a fájdalomcsillapítás és az izomrelaxáció, míg az intraoperatív fájdalom lényege az altatásban szenvedő betegeknél a szervezet öntudatlan válasza a szövetkárosodásra, nevezetesen a stresszreakció. A stresszreakció olyan hormonális és anyagcsere-változások sorozata, amelyeket a szervezet nociceptív ingerekre reagálva.
Része a sérülésekre adott szisztémás válaszreakciónak, számos endokrin, immunológiai és hemodinamikai hatást foglal magában. A műtét, valamint a modern gyógyászat közbetegségek kezelése, mint káros stimuláció, a szervezetben erős stresszreakciót, reakciót és időtartamot, ill. a műtét nagysága gyakran arányos a károsodás mértékével, mechanizmusa elsősorban a szimpatikus idegrendszer, az adrenokortikotrop hormon (ACTH), a növekedési hormon, a vazopresszin (AVP), a kortizol és az aldoszteron, valamint a hipotalamusz hipofízis mellékvese tengelyének aktiválása hormonváltozások, inzulinrezisztencia és stressz hiperglikémia, IL - 1, IL - 6, TNF alfa, mint például a citokinek változása, És az akut fázisú reakciók növekedése, mint például az akut válaszfázisú fehérje (CRP). Védő válaszként a stressz A válasz mobilizálhatja a testben tárolt energiát, amikor a test megsérül, és segíthet a szervezetnek túlélni a zord környezetben. De most egy jó perioperatív kezelési környezet. ns, hogy a betegek a műtét után is megfelelően táplálkozhassanak.Ebben az esetben a túlzott stresszválasz a betegek műtét előtti szorongásához, az intraoperatív központi erekben nemkívánatos események és posztoperatív szövődmények kialakulásához vezet.A műtéti betegeknél számos rendszer , beleértve az agyat is, negatívan hatnak a stresszhormonok.A perioperatív akut stressz poszttraumás stressz zavarhoz, depresszióhoz, műtét utáni fáradtsághoz, krónikus fájdalomhoz és idős betegek kognitív hanyatlásához vezethet.A perioperatív hiperglikémia és az inzulinrezisztencia szorosan összefügg a posztoperatív fertőzéssel és a szív- és érrendszeri eseményekre, és meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást. A perioperatív stresszreakció a betegek immunrendszerét is károsítja, ami főként a természetes ölősejtek működésének gátlásában és a veleszületett immunfunkciós válasz gátlásában nyilvánul meg, ami aggodalomra ad okot a posztoperatív fertőzésekkel és a tumor kiújulásával kapcsolatban. a betegek.Az anesztézia inhi bizonyos mértékig csípte a betegek intraoperatív stresszét.
Ugyanahhoz a művelethez különböző érzéstelenítő gyógyszerek és altatási módszerek választhatók. A dexmedetomidin dózisfüggő nyugtató, fájdalomcsillapító, szorongás- és hipnotikus hatású.
Csökkentheti a szérum s-100 fehérjét, a lipid-peroxidációs termék malondialdehidet (MDA), növelheti a hiperoxid-diszmutáz (SOD) szintjét, valamint csökkentheti a TNF-, il-1, il-6 és más gyulladáskeltő mediátorok szintjét. Fentanyl, rui A fentanil, a szufentanil opioidok gátolhatják a hypothalamus hipofízis mellékvese tengelyét, csökkenthetik a stresszhormonok plazmaszintjét, de ez nem jelenti azt, hogy a kutatók a korlátlanul növelhetik a gyógyszer mennyiségét, a hemodinamika stabilitását is figyelembe kívánják venni, az okozott légzésdepressziót késleltetett ébredés, posztoperatív hányinger és hányás, posztoperatív viszketés és a gyomor-bélrendszer műtét utáni helyreállítása stb.; Epidurális érzéstelenítés szegmentális szimpatikus idegblokkoló hatással, mellkasi műtétnél, általános érzéstelenítés összetett epidurális blokknál, mint minden intravénás érzéstelenítéssel, a beteg pulzusszáma, vérnyomás, átlagos artériás nyomás, pl. szignifikánsan gördülékenyebben index, katekolamin szint a perifériás vérben, posztoperatív esetek előfordulása A nemkívánatos események is jelentősen csökkentek. A betegek intraoperatív stresszszintjének valós idejű monitorozása segítséget nyújt az aneszteziológus számára az érzéstelenítés mélységének meghatározásában és az intraoperatív érzéstelenítő gyógyszeres kezelésében. Számos módszer létezik a betegek intraoperatív stresszének monitorozására. A műtéti térfogatindex (SPI) segítségével monitorozható a fájdalom-fájdalomcsillapító egyensúly az általános érzéstelenítés során a szívverés intervallumán és a fénnyel mért pulzushullám-amplitúdón keresztül. A bőrfájdalom vezetőképesség-mérő (SCA) méri a nociceptív stimuláció méretét és fájdalmát az izzadás és a bőrvezetés révén. A pupilla fájdalom index (PPI) az intraoperatív fájdalmat a nociceptív stimuláció okozta pupillaméret-változások mérésével követi nyomon. Mindezeket a mutatókat az intraoperatív stressz szintjének szimpatikus vagy paraszimpatikus idegi aktivitáson keresztül történő monitorozására használták.
Az intraoperatív akut stresszválasz azonban összefüggésben volt a magas adrenokortikotropin és a magas kortizol állapotával.
Jelenleg nincs olyan index, amely az intraoperatív stresszhormon szint változása alapján értékelné a betegek intraoperatív fájdalmát. A stresszhormonok változásait azonban laboratóriumi vizsgálatokkal kell kimutatni.
Ezért a vizsgálók által a műtét során rutinszerűen monitorozott vérnyomás és pulzusszám alapján megbecsülhetőek-e a stresszhormonok változásai, hogy kutatási irányt adhassunk a stresszhormonokat alkalmazó intraoperatív fájdalommonitoring módszer kidolgozásához, mint értékelési standardhoz. Összefoglalva, ez a klinikai vizsgálat a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás, az artériás átlagnyomás és a szívfrekvencia változása sebészi curettage stimuláció hatására, valamint a plazma adrenokortikotropin és kortizol változása közötti összefüggést elemezte prospektív megfigyeléses vizsgálatokkal, és megállapította az indexeket. amely tükrözheti a stresszhormonok változását a műtét során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
134
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- ZhongShan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A bevont betegek főként férfiak voltak, a műtét típusa nyílt felső hasi műtét volt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az ASA-pontszám I-től III-ig terjedt,
- 18-80 éves korig
Kizárási kritériumok:
- a mellékvesével kapcsolatos betegségek
- immunrendszerrel összefüggő betegségek
- súlyos szív- és érrendszeri betegségek,
- súlyos máj- és veseelégtelenség
- nem hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: Váltson a bőrmetszésről 10 perccel a bőrmetszés után
|
Hgmm
|
Váltson a bőrmetszésről 10 perccel a bőrmetszés után
|
diasztolés vérnyomás
Időkeret: Váltson a bőrmetszésről 10 perccel a bőrmetszés után
|
Hgmm
|
Váltson a bőrmetszésről 10 perccel a bőrmetszés után
|
átlagos artériás nyomás
Időkeret: Váltson a bőrmetszésről 10 perccel a bőrmetszés után
|
Hgmm
|
Váltson a bőrmetszésről 10 perccel a bőrmetszés után
|
pulzusszám
Időkeret: Váltson a bőrmetszésről 10 perccel a bőrmetszés után
|
bpm
|
Váltson a bőrmetszésről 10 perccel a bőrmetszés után
|
kortikotropin
Időkeret: Váltson a bőrmetszésről 10 perccel a bőrmetszés után
|
plazmakoncentráció: pg/ml
|
Váltson a bőrmetszésről 10 perccel a bőrmetszés után
|
kortizol
Időkeret: Váltson a bőrmetszésről 10 perccel a bőrmetszés után
|
plazmakoncentráció: nmol/l
|
Váltson a bőrmetszésről 10 perccel a bőrmetszés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jing Cang, PHD, Director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Freise H, Van Aken HK. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):859-68. doi: 10.1093/bja/aer339. Epub 2011 Nov 4.
- Pan YS, Hu YF, Tian FB, Xu K. Effects of epidural preemptive analgesia on stress reaction in retroperitoneal laparoscopic adrenalectomy surgery: a randomized controlled study. Int J Clin Exp Med. 2015 Jun 15;8(6):9862-8. eCollection 2015.
- McEwen BS. The neurobiology of stress: from serendipity to clinical relevance. Brain Res. 2000 Dec 15;886(1-2):172-189. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02950-4.
- Rodrigues SM, LeDoux JE, Sapolsky RM. The influence of stress hormones on fear circuitry. Annu Rev Neurosci. 2009;32:289-313. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135620.
- Borsook D, George E, Kussman B, Becerra L. Anesthesia and perioperative stress: consequences on neural networks and postoperative behaviors. Prog Neurobiol. 2010 Dec;92(4):601-12. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.08.006. Epub 2010 Aug 19.
- Sato H, Carvalho G, Sato T, Lattermann R, Matsukawa T, Schricker T. The association of preoperative glycemic control, intraoperative insulin sensitivity, and outcomes after cardiac surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4338-44. doi: 10.1210/jc.2010-0135. Epub 2010 Jul 14.
- Ljungqvist O. Jonathan E. Rhoads lecture 2011: Insulin resistance and enhanced recovery after surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jul;36(4):389-98. doi: 10.1177/0148607112445580. Epub 2012 May 10.
- Nygren J. The metabolic effects of fasting and surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):429-38. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.004.
- Liu Z, Jiang M, Zhao J, Ju H. Circulating tumor cells in perioperative esophageal cancer patients: quantitative assay system and potential clinical utility. Clin Cancer Res. 2007 May 15;13(10):2992-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2072.
- Li Y, Liu S. The Effect of Dexmedetomidine on Oxidative Stress Response Following Cerebral Ischemia-Reperfusion in Rats and the Expression of Intracellular Adhesion Molecule-1 (ICAM-1) and S100B. Med Sci Monit. 2017 Feb 17;23:867-873. doi: 10.12659/msm.899855.
- Anand KJ, Sippell WG, Aynsley-Green A. Randomised trial of fentanyl anaesthesia in preterm babies undergoing surgery: effects on the stress response. Lancet. 1987 Jan 31;1(8527):243-8. doi: 10.1016/s0140-6736(87)90065-1.
- Li C, Xu M, Wu Y, Li YS, Huang WQ, Liu KX. Limb remote ischemic preconditioning attenuates lung injury after pulmonary resection under propofol-remifentanil anesthesia: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):249-59. doi: 10.1097/ALN.0000000000000266. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):222.
- Hopf HB, Weissbach B, Peters J. High thoracic segmental epidural anesthesia diminishes sympathetic outflow to the legs, despite restriction of sensory blockade to the upper thorax. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):882-9. doi: 10.1097/00000542-199011000-00015.
- Sidiropoulou I, Tsaousi GG, Pourzitaki C, Logotheti H, Tsantilas D, Vasilakos DG. Impact of anesthetic technique on the stress response elicited by laparoscopic cholecystectomy: a randomized trial. J Anesth. 2016 Jun;30(3):522-5. doi: 10.1007/s00540-016-2148-7. Epub 2016 Feb 16.
- Ryu KH, Kim JA, Ko DC, Lee SH, Choi WJ. Desflurane reduces intraoperative remifentanil requirements more than sevoflurane: comparison using surgical pleth index-guided analgesia. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1115-1122. doi: 10.1016/j.bja.2018.05.064. Epub 2018 Jul 4.
- Sabourdin N, Diarra C, Wolk R, Piat V, Louvet N, Constant I. Pupillary Pain Index Changes After a Standardized Bolus of Alfentanil Under Sevoflurane Anesthesia: First Evaluation of a New Pupillometric Index to Assess the Level of Analgesia During General Anesthesia. Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):467-474. doi: 10.1213/ANE.0000000000003681.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2018-288R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az adatok még nincsenek összegyűjtve
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada