- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03895359
Transarteriální chemoembolizace (TACE) versus TACE Plus Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) u karcinomu jater (TACE)
Randomizovaná studie fáze III transarteriální chemoembolizace (TACE) versus TACE Plus Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) u primárního nebo sekundárního karcinomu jater
Transarteriální chemoembolizace (TACE) je standardní léčbou pacientů s hepatocelulárním karcinomem (také nazývaným rakovina jater). To je místo, kde se chemoterapie vstřikuje do tepen jater a rakoviny jater. Bohužel u mnoha pacientů nádor po TACE roste.
Nová léčba pomocí specializovaného ozařovacího postupu nazývaného Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SBRT) může zvýšit šanci na kontrolu rakoviny jater. SBRT umožňuje radiační léčbu přesněji zaměřit a dodávat přesněji než u starších léčebných postupů. Účelem této studie je zjistit, zda je samotný TACE oproti TACE plus SBRT lepší pro vás a vaši rakovinu jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Lock, M.D.
- Telefonní číslo: 519-685-8650
- E-mail: michael.lock@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre, London Regional Cancer Program
-
Kontakt:
- Michael Lock, M.D.
- Telefonní číslo: 519-685-8650
- E-mail: michael.lock@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární hepatobiliární karcinom potvrzen patologicky
- Nelymfomové jaterní metastázy potvrzeny patologicky
- Radiografické jaterní léze nejvíce konzistentní s metastázami u pacienta se známým patologicky prokázaným nelymfomovým karcinomem a dříve negativním CT nebo MRI jater
- Hepatocelulární karcinom diagnostikovaný s vaskulárním zesílením léze konzistentním s hepatocelulárním karcinomem a se zvýšeným AFP v podmínkách cirhózy nebo chronické hepatitidy.
- ≤ 5 jaterních lézí měřitelných na kontrastním CT nebo MRI jater provedených během 90 dnů před vstupem do studie.
- Primární jaterní léze nebo jaterní metastázy o velikosti ≤ 25 cm.
- Extrahepatální karcinom je povolen, pokud je postižení jater považováno za život limitující.
- Všechna intrahepatální onemocnění musí být zahrnuta do radiačních polí podle kritérií protokolu.
- Pacient musí být posouzen lékařsky nebo chirurgicky jako neresekovatelný
- Stupnice výkonu Zubrod = 0 - 3
- Věk > 18
- Všechna intrahepatální onemocnění musí být přístupná TACE
- Předchozí resekce jater nebo ablativní terapie jsou povoleny.
- Chemoterapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před radiační terapií nebo TACE a její podávání se neplánuje po dobu alespoň 1 týdne (u antracyklinů alespoň 4 týdny) po dokončení léčby.
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci.
- Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.
Předběžná hodnocení požadovaná pro způsobilost:
- Kompletní anamnéza a celkové fyzikální vyšetření.
- CBC, INR, celkový bilirubin, albumin, alkalická fosfatáza, ALT, AST během 4 týdnů před vstupem do studie. Vhodné úrovně jsou následující:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
- Krevní destičky ≥ 70 000 buněk / mm3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.)
- Celkový bilirubin < 3 mg/dl
- Protrombinový čas / INR < 2 (pokud ne na antikoagulancia)
- Albumin ≥ 28 g/l
- AST a ALT < 10krát ULN
Kritéria vyloučení:
- Těžká cirhóza nebo selhání jater definované jako Child Pugh > B7
- Primární jaterní tumor nebo jaterní metastáza > 25 cm v maximálním rozměru.
- Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
- Závažná aktivní komorbidita, definovaná jako omezení života pacienta na méně než 6 měsíců
- Aktivní hepatitida nebo klinicky významné selhání jater.
- Těhotenství, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být teratogenní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
|
Transarteriální chemoembolizace je standardní léčbou pacientů s hepatocelulárním karcinomem (rakovinou jater).
Chemoterapie se aplikuje injekčně do tepen jater a rakoviny jater.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) TACE Plus
Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
|
U pacientů randomizovaných do ramene SMRT má být SBRT podáváno v 5 frakcích podávaných během 5 až 15 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Po 2 letech od zahájení léčby
|
Celkové přežití – počet žijících pacientů cenzurovaných kvůli úmrtí z jakékoli příčiny
|
Po 2 letech od zahájení léčby
|
Čas do intrahepatální progrese
Časové okno: Předběžná léčba, po 1 měsíci a 3 měsících sledování a při kontrole každé 3 měsíce až do 2 let
|
To bude měřeno pomocí modifikovaných kritérií RECIST (Response Evaluation Kritéria u solidních nádorů).
|
Předběžná léčba, po 1 měsíci a 3 měsících sledování a při kontrole každé 3 měsíce až do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření rychlosti odezvy
Časové okno: Vypočte se součet nejdelšího průměru (LD) pro všechny cílové léze a uvede se jako základní součet LD. Základní součet LD bude použit jako reference, pomocí které bude charakterizován objektivní nádor.
|
Upravená kritéria RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
|
Vypočte se součet nejdelšího průměru (LD) pro všechny cílové léze a uvede se jako základní součet LD. Základní součet LD bude použit jako reference, pomocí které bude charakterizován objektivní nádor.
|
Místní selhání
Časové okno: 5 let
|
Do 1 cm od původního objemu nádoru
|
5 let
|
Extrahepatální selhání
Časové okno: Předběžná léčba, po 1 měsíci a 3 měsících sledování a při kontrole každé 3 měsíce až do 2 let
|
To bude definováno jako jakákoli léze, u které se zjistí, že je nová nebo progredující mimo jaterní orgán.
|
Předběžná léčba, po 1 měsíci a 3 měsících sledování a při kontrole každé 3 měsíce až do 2 let
|
Čas do intrahepatální progrese
Časové okno: Předběžná léčba, po 1 měsíci a 3 měsících sledování a při kontrole každé 3 měsíce až do 2 let
|
To bude měřeno pomocí modifikovaných kritérií RECIST (Response Evaluation Kritéria u solidních nádorů).
|
Předběžná léčba, po 1 měsíci a 3 měsících sledování a při kontrole každé 3 měsíce až do 2 let
|
Radiační terapie Celkové hodnocení toxicity
Časové okno: Týdně během léčby, 1 a 3 měsíční sledování a poté každé 3 měsíce až do 2 let
|
CTC V4.0 (Common Terminology Criteria verze 4.0)
|
Týdně během léčby, 1 a 3 měsíční sledování a poté každé 3 měsíce až do 2 let
|
Radiační terapie Klasické hodnocení radiační toxicity
Časové okno: Týdně během léčby, 1 a 3 měsíční sledování a poté každé 3 měsíce až do 2 let
|
Klasický RILD (zářením vyvolané onemocnění jater)
|
Týdně během léčby, 1 a 3 měsíční sledování a poté každé 3 měsíce až do 2 let
|
Radiační terapie Neklasické hodnocení toxicity
Časové okno: Týdně během léčby, 1 a 3 měsíční sledování a poté každé 3 měsíce až do 2 let
|
Neklasický RILD (zářením vyvolané onemocnění jater)
|
Týdně během léčby, 1 a 3 měsíční sledování a poté každé 3 měsíce až do 2 let
|
Hodnocení toxicity radiační terapie
Časové okno: Pacienti budou během radiační terapie alespoň jednou vyšetřeni na toxicitu
|
Měřeno pomocí Child-Pugh skóre k označení závažnosti toxicity.
Zvažuje se pět proměnných: přítomnost ascitu, encefalopatie, sérové hladiny albuminu, celkového bilirubinu a prodloužení doby srážení.
Každé z těchto proměnných je přiřazeno skóre mezi 1 a 3 podle její závažnosti nebo stupně abnormality.
Součet pěti skóre se používá k přiřazení "Child-Pughova stupně" A, B nebo C klinickému stavu pacienta v daném okamžiku.
Stupeň A značí dobře fungující játra, stupeň B značí významný funkční kompromis, stupeň C dekompenzaci jater.
|
Pacienti budou během radiační terapie alespoň jednou vyšetřeni na toxicitu
|
Změna kvality života související se zdravím (QOL)
Časové okno: Před léčbou, týdně během léčby, 1 a 3měsíční sledování a poté každé 3 měsíce
|
Měřeno pomocí EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ H&N35 (Quality of Life Questionnaire Head & Neck).
Podle směrnic pro hodnocení EORTC mají všechny škály a jednotlivá měření skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
|
Před léčbou, týdně během léčby, 1 a 3měsíční sledování a poté každé 3 měsíce
|
Celková kvalita života (QOL)
Časové okno: Před léčbou, týdně během léčby, 1 a 3 měsíční sledování a poté každé 3 měsíce až do 2 let
|
QLQC30 (Dotazník kvality života verze 3)
|
Před léčbou, týdně během léčby, 1 a 3 měsíční sledování a poté každé 3 měsíce až do 2 let
|
Kvalita života související s játry (QOL)
Časové okno: Před léčbou, týdně během léčby, 1 a 3 měsíční sledování a poté každé 3 měsíce až do 2 let
|
FACT-L (funkční hodnocení léčby rakoviny plic)
|
Před léčbou, týdně během léčby, 1 a 3 měsíční sledování a poté každé 3 měsíce až do 2 let
|
Náklady a přínosy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
K vyhodnocení celkových předpokládaných nákladů projektu a jejich porovnání s celkovými očekávanými přínosy bude použita analýza nákladů a přínosů.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Lock, M.D., Lawson Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TACE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .