- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03895359
Transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) verrattuna TACE Plus -stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) maksakarsinoomassa (TACE)
Vaiheen III satunnaistettu koe transvaltimoiden kemoembolisaatiosta (TACE) verrattuna TACE Plus -stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) primaarisessa tai sekundaarisessa maksakarsinoomassa
Trans-valtimoiden kemoembolisaatio (TACE) on standardihoito potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (kutsutaan myös maksasyöväksi). Täällä kemoterapiaa ruiskutetaan maksan ja maksasyövän valtimoihin. Valitettavasti kasvain kasvaa monilla potilailla TACE:n jälkeen.
Uusi hoito, jossa käytetään erikoistunutta sädehoitoa nimeltä Stereotaktinen ablative body radiotherapy (SBRT), voi lisätä mahdollisuutta hallita maksasyöpää. SBRT mahdollistaa sädehoidon tarkemman kohdistamisen ja tarkemman toimituksen kuin vanhemmilla hoidoilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko TACE yksin verrattuna TACE plus SBRT parempi sinulle ja maksasyövällesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Lock, M.D.
- Puhelinnumero: 519-685-8650
- Sähköposti: michael.lock@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre, London Regional Cancer Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Lock, M.D.
- Puhelinnumero: 519-685-8650
- Sähköposti: michael.lock@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen maksa-sappisyöpä, joka on vahvistettu patologisesti
- Ei-lymfooman maksametastaasit vahvistettu patologisesti
- Radiografiset maksavauriot, jotka vastaavat parhaiten metastaaseja potilaalla, jolla on tunnettu patologisesti todettu ei-lymfoomasyöpä ja aiemmin negatiivinen maksan CT tai MRI
- Hepatosellulaarinen syöpä, jossa on diagnosoitu vaurion verisuonten lisääntyminen, joka on sopusoinnussa hepatosellulaarisen karsinooman kanssa, ja kohonnut AFP kirroosin tai kroonisen hepatiitin yhteydessä.
- ≤ 5 maksavauriota mitattavissa kontrastilla tehostetulla maksan CT- tai MRI-tutkimuksella 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Primaarinen maksavaurio tai maksametastaasit, joiden mitat ovat ≤ 25 cm.
- Maksan ulkopuolinen syöpä on sallittu, jos maksan vaikutuksen katsotaan olevan elämää rajoittava.
- Kaikki intrahepaattiset sairaudet on sisällytettävä säteilykenttään protokollakriteerien mukaisesti.
- Potilas on katsottava lääketieteellisesti tai kirurgisesti leikkauskelvottomaksi
- Zubrodin suorituskykyasteikko = 0 - 3
- Ikä > 18
- Kaikkien intrahepaattisten sairauksien on oltava TACE:n mukaisia
- Aikaisempi maksan resektio tai ablaatiohoito on sallittu.
- Kemoterapia on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen sädehoitoa tai TACE-hoitoa, eikä sitä ole tarkoitus antaa vähintään 1 viikkoon (antrasykliinien osalta vähintään 4 viikkoon) hoidon päättymisen jälkeen.
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä.
- Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Kelpoisuuden edellyttämät esikäsittelyarvioinnit:
- Täydellinen historia ja yleinen fyysinen tarkastus.
- CBC, INR, kokonaisbilirubiini, albumiini, alkalinen fosfataasi, ALT, AST 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Sopivat tasot ovat seuraavat:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua / mm3
- Verihiutaleet ≥ 70 000 solua / mm3
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g / dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 8,0 g / dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)
- Kokonaisbilirubiini < 3 mg / dl
- Protrombiiniaika / INR < 2 (jos ei antikoagulantteilla)
- Albumiini ≥ 28 g/l
- AST ja ALT < 10 kertaa ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kirroosi tai maksan vajaatoiminta määritellään Child Pugh > B7
- Primaarinen maksakasvain tai maksametastaasi > 25 cm maksimimitassa.
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään potilaan eliniän rajoittamiseksi alle 6 kuukauteen
- Aktiivinen hepatiitti tai kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta.
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla teratogeeninen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
|
Transvaltimoiden kemoembolisaatio on standardihoito potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (maksasyöpä).
Kemoterapiaa ruiskutetaan maksan ja maksasyövän valtimoihin.
Muut nimet:
|
Active Comparator: TACE Plus -stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu SMRT-ryhmään, SBRT tulee toimittaa 5 jakeessa 5–15 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Kokonaiseloonjääminen - elossa olevien potilaiden määrä, joiden kuolemat on sensuroitu mistä tahansa syystä
|
2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Aika intrahepaattiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Esihoito, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa ja seurannassa 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Tämä mitataan käyttämällä modifioituja RECIST-kriteerejä (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa).
|
Esihoito, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa ja seurannassa 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausnopeuden mittaus
Aikaikkuna: Kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summa lasketaan ja raportoidaan perussummana LD. Perustason summaa LD käytetään vertailuna objektiivisen kasvaimen karakterisoimiseksi.
|
Muokatut RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerit
|
Kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summa lasketaan ja raportoidaan perussummana LD. Perustason summaa LD käytetään vertailuna objektiivisen kasvaimen karakterisoimiseksi.
|
Paikallinen vika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
1 cm:n sisällä alkuperäisestä kasvaimen tilavuudesta
|
5 vuotta
|
Ekstrahepaattinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Esihoito, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa ja seurannassa 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Tämä määritellään uudeksi tai maksaelimen ulkopuolella eteneväksi vaurioksi.
|
Esihoito, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa ja seurannassa 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Aika intrahepaattiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Esihoito, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa ja seurannassa 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Tämä mitataan käyttämällä modifioituja RECIST-kriteerejä (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa).
|
Esihoito, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa ja seurannassa 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Sädehoidon kokonaistoksisuusarviointi
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
CTC V4.0 (Common Terminology Criteria versio 4.0)
|
Viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Sädehoito Klassinen säteilytoksisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Klassinen RILD (säteilyn aiheuttama maksasairaus)
|
Viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Sädehoidon ei-klassinen toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Ei-klassinen RILD (säteilyn aiheuttama maksasairaus)
|
Viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Sädehoidon toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: Potilaiden toksisuus arvioidaan vähintään kerran sädehoidon aikana
|
Mitattu Child-Pugh-pistemäärällä toksisuuden vakavuuden osoittamiseksi.
Viisi muuttujaa otetaan huomioon: askites, enkefalopatia, seerumin albumiinitasot, kokonaisbilirubiini ja hyytymisajan pidentyminen.
Jokaiselle näistä muuttujista annetaan arvosana 1–3 sen vakavuuden tai poikkeavuusasteen mukaan.
Viiden pistemäärän summaa käytetään antamaan "Child-Pugh-arvosana" A, B tai C potilaan kliiniselle tilalle sillä hetkellä.
Arvosana A osoittaa hyvin toimivaa maksaa, luokka B tarkoittaa merkittävää toiminnallista kompromissia, luokka C osoittaa maksan vajaatoimintaa.
|
Potilaiden toksisuus arvioidaan vähintään kerran sädehoidon aikana
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: Esihoito, viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
|
Mitattu käyttämällä EORTC:tä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ H&N35 (Quality of Life Questionnaire Head & Neck).
EORTC:n pisteytysohjeiden mukaan Kaikki asteikot ja yksiosaiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla / -kohdalla edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
|
Esihoito, viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
|
Yleinen elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Esihoito, viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
QLQC30 (Quality of Life Questionnaire, versio 3)
|
Esihoito, viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Maksaan liittyvä elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Esihoito, viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
FACT-L (keuhkosyöpähoidon toiminnallinen arviointi)
|
Esihoito, viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Kustannus-hyöty
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kustannushyötyanalyysin avulla arvioidaan hankkeen odotettavissa olevia kokonaiskustannuksia ja verrataan niitä odotettuihin kokonaishyötyihin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Lock, M.D., Lawson Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .