Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) verrattuna TACE Plus -stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) maksakarsinoomassa (TACE)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Michael Lock, Lawson Health Research Institute

Vaiheen III satunnaistettu koe transvaltimoiden kemoembolisaatiosta (TACE) verrattuna TACE Plus -stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) primaarisessa tai sekundaarisessa maksakarsinoomassa

Trans-valtimoiden kemoembolisaatio (TACE) on standardihoito potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (kutsutaan myös maksasyöväksi). Täällä kemoterapiaa ruiskutetaan maksan ja maksasyövän valtimoihin. Valitettavasti kasvain kasvaa monilla potilailla TACE:n jälkeen.

Uusi hoito, jossa käytetään erikoistunutta sädehoitoa nimeltä Stereotaktinen ablative body radiotherapy (SBRT), voi lisätä mahdollisuutta hallita maksasyöpää. SBRT mahdollistaa sädehoidon tarkemman kohdistamisen ja tarkemman toimituksen kuin vanhemmilla hoidoilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko TACE yksin verrattuna TACE plus SBRT parempi sinulle ja maksasyövällesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HCC:llä on taipumus jäädä maksaan, ja siksi paraneminen maksan toiminnan säilymisellä on mahdollista.4 Suhteellisen korkean onnistumisprosentin hoitoihin kuuluvat kirurginen resektio ja maksansiirto. Kirurginen resektio johtaa viiden vuoden eloonjäämisasteeseen noin 60–70 %.4 Maksansiirto voi parantaa sekä syövän että taustalla olevan maksasairauden 4 vuoden eloonjäämisasteella HCC:lle Milanon kriteerien mukaisesti (yksittäinen HCC <5 cm tai ≤3 HCC <3 cm) 70–85 %:lla siirron jälkeen. Valitettavasti useimmat potilaat eivät ole leikattavissa taudin laajuuden vuoksi. Transvaltimoiden kemoembolisaatiosta (TACE) on tullut ei-leikkauskelvottoman HCC:n hoidon päätekijä. 5,6 TACE on suhteellisen turvallinen johtuen maksan ainutlaatuisesta verisuonistaan ​​porttilaskimosta. Toisaalta HCC saadaan lähes kokonaan maksavaltimon haaroista.7 Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei-leikkauskelpoiselle HCC:lle, joka ei sovellu hoitotarkoitukseen, transvaltimoiden kemoembolisaatiota tai TACE:tä verrattiin konservatiiviseen hoitoon.8 TACE aiheutti objektiivisia vasteita (täydellinen ja osittainen vaste), jotka säilyivät vähintään 6 kuukautta 35 %:ssa tapauksista. Eloonjäämistodennäköisyydet 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla olivat 82 % ja 63 % TACE:lla, merkittävästi paremmat kuin konservatiivisella hoidolla saadut 63 % ja 27 %. Kokonaiseloonjääminen 1 ja 2 vuoden kohdalla oli myös merkittävästi parempi kemoembolisaatioryhmässä 57 % ja 31 % vs. 32 % ja 11 %. Monilla potilailla on kuitenkin suuria kasvaimia ja vasteet TACE:lle laskevat nopeasti koon kasvaessa.9 Pelkästään TACE johti kahden vuoden kokonaiseloonjäämiseen 42 %, 0 ja 0 vaurioille, joiden pituus oli 5-7 cm, 8-10 cm ja > 10 cm. Siksi etsitään lisää paikallisesti ablatiivisia hoitoja. Samassa raportissa TACE plus säteily johti kahden vuoden kokonaiseloonjäämiseen 63 %, 50 % ja 17 % leesioihin, joiden pituus oli 5–7 cm, 8–10 cm ja > 10 cm.9 Ulkoisella sädehoidolla on pitkään katsottu olevan hyvin rajallinen rooli maksakasvainten hoidossa. Tämä on historiallisesti johtunut siitä, että paikalliseen ablaatioon tarvittava vähimmäisannos ylitti annoksen, joka johtaisi maksatoksisuuteen.10,11 Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tekninen kehitys yksinään tai yhdessä TACE:n kanssa herätti uudelleen kiinnostuksen HCC:n säteilyyn.12,13 SBRT:ssä edistyneitä tekniikoita käytetään erittäin tarkasti suuren kokonaisannoksen toimittamiseen kohteeseen pienessä määrässä päivittäisiä fraktioita samalla, kun vältetään annoksen toimittaminen ympäröiviin terveisiin rakenteisiin. Tämän HCC-tutkimuksen suoritti pääasiassa kaksi ryhmää, Michiganissa ja Tukholmassa, jotka osoittivat, että suurten säteilyannosten antamisella rajoitettuihin maksatilavuuksiin oli lupaavia tuloksia paikallisen kontrollin ja eloonjäämisen kannalta hyväksyttävällä toksisuudella.14,15 SBRT:tä tarjotaan ablatiivisena radikaalina paikallishoitona. Yhteensä vuodesta 2015 lähtien yksitoista perussarjaa raportoi kasvainvasteesta ja eloonjäämisestä noin 300 potilaalla, joita on hoidettu stereotaktisella kehon sädehoidolla HCC:n ensisijaisena hoitona (taulukko A). Täydellisiksi ja osittaisiksi määriteltyjen objektiivisten vasteiden raportoitu prosenttiosuus oli ≥64 % 7 sarjassa 8:sta. Eloonjäämisajan mediaani on 11,7 ja 32 kuukauden välillä. Toksisuus, joka perustuu useisiin tapaussarjatutkimuksiin, osoittaa, että hoitoa pidetään turvallisena. Yleisin CTC-asteen 3–4 toksisuus oli maksaentsyymien nousu. 16-19 Ei-leikkaustapauksissa sekä TACE:ta että SBRT:tä on käytetty turvallisesti ja tehokkaasti erillisinä hoitoina. Etenkin suurempien leesioiden kohdalla, joita havaitaan yleisemmin Lontoossa, lopputulos jää alle optimaalisen leikkaukseen verrattuna. Yhdistetyt hoitotapaussarjat ovat osoittaneet dramaattisia tuloksia (taulukko B), mutta satunnaistettua tutkimusta ei ole tehty näiden kahden menetelmän yhdistämisen arvon vertaamiseksi. Siksi kliininen tutkimus, jossa verrataan SBRT:tä ja SBRT+TACE:tä, on merkittävä, koska se käsittelee yhteistä ongelmaa toisessa kahdesta tappavimmista syövistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre, London Regional Cancer Program
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen maksa-sappisyöpä, joka on vahvistettu patologisesti
  • Ei-lymfooman maksametastaasit vahvistettu patologisesti
  • Radiografiset maksavauriot, jotka vastaavat parhaiten metastaaseja potilaalla, jolla on tunnettu patologisesti todettu ei-lymfoomasyöpä ja aiemmin negatiivinen maksan CT tai MRI
  • Hepatosellulaarinen syöpä, jossa on diagnosoitu vaurion verisuonten lisääntyminen, joka on sopusoinnussa hepatosellulaarisen karsinooman kanssa, ja kohonnut AFP kirroosin tai kroonisen hepatiitin yhteydessä.
  • ≤ 5 maksavauriota mitattavissa kontrastilla tehostetulla maksan CT- tai MRI-tutkimuksella 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Primaarinen maksavaurio tai maksametastaasit, joiden mitat ovat ≤ 25 cm.
  • Maksan ulkopuolinen syöpä on sallittu, jos maksan vaikutuksen katsotaan olevan elämää rajoittava.
  • Kaikki intrahepaattiset sairaudet on sisällytettävä säteilykenttään protokollakriteerien mukaisesti.
  • Potilas on katsottava lääketieteellisesti tai kirurgisesti leikkauskelvottomaksi
  • Zubrodin suorituskykyasteikko = 0 - 3
  • Ikä > 18
  • Kaikkien intrahepaattisten sairauksien on oltava TACE:n mukaisia
  • Aikaisempi maksan resektio tai ablaatiohoito on sallittu.
  • Kemoterapia on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen sädehoitoa tai TACE-hoitoa, eikä sitä ole tarkoitus antaa vähintään 1 viikkoon (antrasykliinien osalta vähintään 4 viikkoon) hoidon päättymisen jälkeen.
  • Elinajanodote > 6 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä.
  • Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Kelpoisuuden edellyttämät esikäsittelyarvioinnit:

  • Täydellinen historia ja yleinen fyysinen tarkastus.
  • CBC, INR, kokonaisbilirubiini, albumiini, alkalinen fosfataasi, ALT, AST 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Sopivat tasot ovat seuraavat:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua / mm3
  • Verihiutaleet ≥ 70 000 solua / mm3
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g / dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 8,0 g / dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)
  • Kokonaisbilirubiini < 3 mg / dl
  • Protrombiiniaika / INR < 2 (jos ei antikoagulantteilla)
  • Albumiini ≥ 28 g/l
  • AST ja ALT < 10 kertaa ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kirroosi tai maksan vajaatoiminta määritellään Child Pugh > B7
  • Primaarinen maksakasvain tai maksametastaasi > 25 cm maksimimitassa.
  • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään potilaan eliniän rajoittamiseksi alle 6 kuukauteen
  • Aktiivinen hepatiitti tai kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta.
  • Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla teratogeeninen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
Transvaltimoiden kemoembolisaatio on standardihoito potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (maksasyöpä). Kemoterapiaa ruiskutetaan maksan ja maksasyövän valtimoihin.
Muut nimet:
  • TACE
Active Comparator: TACE Plus -stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Potilaille, jotka on satunnaistettu SMRT-ryhmään, SBRT tulee toimittaa 5 jakeessa 5–15 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kokonaiseloonjääminen - elossa olevien potilaiden määrä, joiden kuolemat on sensuroitu mistä tahansa syystä
2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aika intrahepaattiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Esihoito, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa ja seurannassa 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Tämä mitataan käyttämällä modifioituja RECIST-kriteerejä (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa).
Esihoito, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa ja seurannassa 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausnopeuden mittaus
Aikaikkuna: Kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summa lasketaan ja raportoidaan perussummana LD. Perustason summaa LD käytetään vertailuna objektiivisen kasvaimen karakterisoimiseksi.
Muokatut RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerit
Kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summa lasketaan ja raportoidaan perussummana LD. Perustason summaa LD käytetään vertailuna objektiivisen kasvaimen karakterisoimiseksi.
Paikallinen vika
Aikaikkuna: 5 vuotta
1 cm:n sisällä alkuperäisestä kasvaimen tilavuudesta
5 vuotta
Ekstrahepaattinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Esihoito, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa ja seurannassa 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Tämä määritellään uudeksi tai maksaelimen ulkopuolella eteneväksi vaurioksi.
Esihoito, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa ja seurannassa 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Aika intrahepaattiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Esihoito, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa ja seurannassa 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Tämä mitataan käyttämällä modifioituja RECIST-kriteerejä (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa).
Esihoito, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa ja seurannassa 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Sädehoidon kokonaistoksisuusarviointi
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
CTC V4.0 (Common Terminology Criteria versio 4.0)
Viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Sädehoito Klassinen säteilytoksisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Klassinen RILD (säteilyn aiheuttama maksasairaus)
Viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Sädehoidon ei-klassinen toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Ei-klassinen RILD (säteilyn aiheuttama maksasairaus)
Viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Sädehoidon toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: Potilaiden toksisuus arvioidaan vähintään kerran sädehoidon aikana
Mitattu Child-Pugh-pistemäärällä toksisuuden vakavuuden osoittamiseksi. Viisi muuttujaa otetaan huomioon: askites, enkefalopatia, seerumin albumiinitasot, kokonaisbilirubiini ja hyytymisajan pidentyminen. Jokaiselle näistä muuttujista annetaan arvosana 1–3 sen vakavuuden tai poikkeavuusasteen mukaan. Viiden pistemäärän summaa käytetään antamaan "Child-Pugh-arvosana" A, B tai C potilaan kliiniselle tilalle sillä hetkellä. Arvosana A osoittaa hyvin toimivaa maksaa, luokka B tarkoittaa merkittävää toiminnallista kompromissia, luokka C osoittaa maksan vajaatoimintaa.
Potilaiden toksisuus arvioidaan vähintään kerran sädehoidon aikana
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: Esihoito, viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
Mitattu käyttämällä EORTC:tä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ H&N35 (Quality of Life Questionnaire Head & Neck). EORTC:n pisteytysohjeiden mukaan Kaikki asteikot ja yksiosaiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla / -kohdalla edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
Esihoito, viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
Yleinen elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Esihoito, viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
QLQC30 (Quality of Life Questionnaire, versio 3)
Esihoito, viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Maksaan liittyvä elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Esihoito, viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
FACT-L (keuhkosyöpähoidon toiminnallinen arviointi)
Esihoito, viikoittain hoidon aikana, 1 ja 3 kuukauden seuranta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Kustannus-hyöty
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kustannushyötyanalyysin avulla arvioidaan hankkeen odotettavissa olevia kokonaiskustannuksia ja verrataan niitä odotettuihin kokonaishyötyihin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Lock, M.D., Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa