- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03895359
Quimioembolização Transarterial (TACE) Versus TACE Plus Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) em Carcinoma de Fígado (TACE)
Um estudo randomizado de fase III de quimioembolização transarterial (TACE) versus terapia de radiação corporal estereotáxica TACE Plus (SBRT) em carcinoma hepático primário ou secundário
A quimioembolização transarterial (TACE) é um tratamento padrão para pacientes com carcinoma hepatocelular (também chamado de câncer de fígado). É aqui que a quimioterapia é injetada nas artérias do fígado e do câncer de fígado. Infelizmente, o tumor cresce após TACE em muitos pacientes.
Um novo tratamento usando um procedimento de radiação especializado chamado radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SBRT) pode aumentar a chance de controlar o câncer de fígado. O SBRT permite que os tratamentos de radiação sejam focados com mais precisão e sejam entregues com mais precisão do que com tratamentos mais antigos. O objetivo deste estudo é descobrir se TACE sozinho versus TACE mais SBRT é melhor para você e seu câncer de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Lock, M.D.
- Número de telefone: 519-685-8650
- E-mail: michael.lock@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre, London Regional Cancer Program
-
Contato:
- Michael Lock, M.D.
- Número de telefone: 519-685-8650
- E-mail: michael.lock@lhsc.on.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer hepatobiliar primário confirmado patologicamente
- Metástases hepáticas não linfomatosas confirmadas patologicamente
- Lesões hepáticas radiográficas mais consistentes com metástases, em um paciente com câncer não linfoma patologicamente comprovado e uma TC ou RM do fígado previamente negativa
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado com realce vascular da lesão consistente com carcinoma hepatocelular e com AFP elevada, no cenário de cirrose ou hepatite crônica.
- ≤ 5 lesões hepáticas mensuráveis em contraste - TC ou RM do fígado realçadas 90 dias antes da entrada no estudo.
- Lesão hepática primária ou metástases hepáticas medindo ≤ 25 cm.
- O câncer extra-hepático é permitido se o envolvimento hepático for considerado limitante da vida.
- Toda doença intra-hepática deve ser englobada dentro dos campos de radiação de acordo com os critérios do protocolo.
- O paciente deve ser considerado clinicamente ou cirurgicamente irressecável
- Escala de Desempenho de Zubrod = 0 - 3
- Idade > 18
- Todas as doenças intra-hepáticas devem ser passíveis de TACE
- Ressecção hepática prévia ou terapia ablativa é permitida.
- A quimioterapia deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes da radioterapia ou TACE, e não planejada para ser administrada por pelo menos 1 semana (para antraciclinas, pelo menos 4 semanas) após o término do tratamento.
- Expectativa de vida > 6 meses.
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos adequados.
- O paciente deve assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
Avaliações pré-tratamento necessárias para elegibilidade:
- Uma história completa e exame físico geral.
- CBC, INR, bilirrubina total, albumina, fosfatase alcalina, ALT, AST dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo. Os níveis apropriados são os seguintes:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células / mm3
- Plaquetas ≥ 70.000 células / mm3
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dl é aceitável.)
- Bilirrubina total < 3 mg/dL
- Tempo de protrombina / INR < 2 (se não estiver em uso de anticoagulantes)
- Albumina ≥ 28 g / L
- AST e ALT < 10 vezes LSN
Critério de exclusão:
- Cirrose grave ou insuficiência hepática definida como Child Pugh > B7
- Tumor hepático primário ou metástase hepática > 25 cm na dimensão máxima.
- Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
- Comorbidade grave e ativa, definida como limitando a vida do paciente a menos de 6 meses
- Hepatite ativa ou insuficiência hepática clinicamente significativa.
- Gravidez, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não podem usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; essa exclusão é necessária porque o tratamento envolvido neste estudo pode ser teratogênico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Quimioembolização Transarterial (TACE)
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A quimioembolização transarterial é um tratamento padrão para pacientes com carcinoma hepatocelular (câncer de fígado).
A quimioterapia é injetada nas artérias do fígado e câncer de fígado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Radioterapia corporal estereotáxica TACE Plus (SBRT)
Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
|
Para pacientes randomizados para o braço SMRT, o SBRT deve ser administrado em 5 frações administradas em 5 a 15 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Aos 2 anos do início do tratamento
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Sobrevivência geral - número de pacientes vivos censurados por mortes por qualquer causa
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Aos 2 anos do início do tratamento
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Tempo para Progressão Intra-hepática
Prazo: Pré-tratamento, no acompanhamento de 1 mês e 3 meses e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos
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Isso será medido usando os critérios modificados RECIST (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos)
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Pré-tratamento, no acompanhamento de 1 mês e 3 meses e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da taxa de resposta
Prazo: A soma do maior diâmetro (LD) para todas as lesões-alvo será calculada e relatada como a soma da linha de base LD. A soma da linha de base LD será usada como referência para caracterizar o tumor objetivo.
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Critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) modificados
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A soma do maior diâmetro (LD) para todas as lesões-alvo será calculada e relatada como a soma da linha de base LD. A soma da linha de base LD será usada como referência para caracterizar o tumor objetivo.
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Falha Local
Prazo: 5 anos
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Dentro de 1 cm do volume original do tumor
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5 anos
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Insuficiência extra-hepática
Prazo: Pré-tratamento, no acompanhamento de 1 mês e 3 meses e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos
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Isso será definido como qualquer lesão encontrada como nova ou progredindo fora do órgão hepático.
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Pré-tratamento, no acompanhamento de 1 mês e 3 meses e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos
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Tempo para progressão intra-hepática
Prazo: Pré-tratamento, no acompanhamento de 1 mês e 3 meses e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos
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Isso será medido usando os critérios modificados RECIST (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos)
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Pré-tratamento, no acompanhamento de 1 mês e 3 meses e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos
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Avaliação geral da toxicidade da radioterapia
Prazo: Semanalmente durante o tratamento, acompanhamento de 1 e 3 meses e, a partir de então, a cada 3 meses até 2 anos
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CTC V4.0 (Critérios Comuns de Terminologia versão 4.0)
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Semanalmente durante o tratamento, acompanhamento de 1 e 3 meses e, a partir de então, a cada 3 meses até 2 anos
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Avaliação de Toxicidade de Radiação Clássica em Radioterapia
Prazo: Semanalmente durante o tratamento, acompanhamento de 1 e 3 meses e, a partir daí, a cada 3 meses até 2 anos
|
RILD clássico (doença hepática induzida por radiação)
|
Semanalmente durante o tratamento, acompanhamento de 1 e 3 meses e, a partir daí, a cada 3 meses até 2 anos
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Avaliação de Toxicidade Não Clássica da Radioterapia
Prazo: Semanalmente durante o tratamento, acompanhamento de 1 e 3 meses e, a partir de então, a cada 3 meses até 2 anos
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RILD não clássica (doença hepática induzida por radiação)
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Semanalmente durante o tratamento, acompanhamento de 1 e 3 meses e, a partir de então, a cada 3 meses até 2 anos
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Avaliação de Toxicidade da Radioterapia
Prazo: Os pacientes serão avaliados pelo menos uma vez durante a radioterapia quanto à toxicidade
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Medido usando a pontuação de Child-Pugh para indicar a gravidade da toxicidade.
Cinco variáveis são consideradas: presença de ascite, encefalopatia, níveis séricos de albumina, bilirrubina total e prolongamento do tempo de coagulação.
Cada uma dessas variáveis recebe uma pontuação entre 1 e 3 de acordo com sua gravidade ou grau de anormalidade.
A soma das cinco pontuações é usada para atribuir um "grau de Child-Pugh" de A, B ou C à condição clínica do paciente naquele momento.
Grau A indica bom funcionamento do fígado, Grau B indica comprometimento funcional significativo, Grau C indica descompensação do fígado.
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Os pacientes serão avaliados pelo menos uma vez durante a radioterapia quanto à toxicidade
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QOL)
Prazo: Pré-Tratamento, semanalmente durante o tratamento, acompanhamento de 1 e 3 meses e a cada 3 meses a partir de então
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Medido usando o EORTC (Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ H&N35 (Questionário de Qualidade de Vida de Cabeça e Pescoço).
De acordo com as diretrizes de pontuação da EORTC, todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
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Pré-Tratamento, semanalmente durante o tratamento, acompanhamento de 1 e 3 meses e a cada 3 meses a partir de então
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Qualidade de vida geral (QV)
Prazo: Pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento, 1 e 3 meses de acompanhamento e a cada 3 meses até 2 anos
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QLQC30 (Questionário de Qualidade de Vida versão 3)
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Pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento, 1 e 3 meses de acompanhamento e a cada 3 meses até 2 anos
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Qualidade de Vida Relacionada ao Fígado (QOL)
Prazo: Pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento, 1 e 3 meses de acompanhamento e a cada 3 meses até 2 anos
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FACT-L (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Pulmão)
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Pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento, 1 e 3 meses de acompanhamento e a cada 3 meses até 2 anos
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Custo benefício
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Uma análise de custo-benefício será usada para avaliar o custo total previsto do projeto e compará-lo com os benefícios totais esperados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lock, M.D., Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TACE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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