Přetrvávající cervikální HPV infekce s clearance a vaginální mikrobiotou
27. srpna 2019 aktualizováno: shuwang, Peking Union Medical College Hospital
Klinická studie o vztahu mezi přetrvávající cervikální infekcí HPV s clearance a vaginální mikrobiální komunitou
Vzhledem k tomu, že jiné genitální infekce zvyšují náchylnost k HIV vyvoláním zánětu, vědci studují vztah mezi složením vaginální mikroflóry a přetrvávající infekcí a vymizením infekce HPV.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perzistentní infekce onkogenním lidským papilomavirem (HPV) je nezbytná, ale ne dostačující pro rozvoj rakoviny děložního čípku.
Mezi další faktory související s perzistencí HPV patří imunodeficience způsobená HIV, kouřením, užíváním perorální antikoncepce a v poslední době hlášenou vaginální dysbiózou.
Ve stavu dysbiózy dochází k výrazné redukci Lactobacillus a vysoké diverzitě bakterií se zvýšeným výskytem anaerobních bakteriálních druhů.
Vysoce rizikové HPV cervikální infekce jsou běžné u mladých, sexuálně aktivních žen.
Většina těchto infekcí je přechodná a nezpůsobuje klinické příznaky.
Po 12–30 měsících infekce HPV může být 70–90 % pacientů vyléčeno přirozenou cestou, ale stále existuje malý počet pacientů s vysoce rizikovou infekcí HPV, která nemůže být eliminována sama o sobě a pokračuje v infekci, a může se rozvinout do cervikální intraepiteliální neoplazie, případně progredující do invazivního karcinomu děložního čípku.
Přetrvávající infekce vysoce rizikovým HPV je nezbytnou podmínkou pro výskyt rakoviny děložního čípku a prekanceróz.
Včasné zablokování perzistující infekce vysoce rizikového HPV a včasná léčba prekanceróz děložního čípku má velký význam v prevenci vzniku karcinomu děložního hrdla.
Tento projekt má za cíl studovat vztah mezi vaginálním mikrobiálním složením a perzistentní HPV infekcí a určit související kmeny a jejich molekulární mechanismy, aby poskytl nové nápady a základ pro její léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Hui Xu
- Telefonní číslo: +86-010-69156874
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek účastníků byl odkázán na již publikovaný příspěvek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku 20 až 45 let, mají vaginální styk déle než 3 roky a nejsou v období menstruace, těhotenství nebo šestinedělí.
Kritéria vyloučení:
- Tito nemají vaginální styk a nemohou spolupracovat se zkoušejícím. Vyloučeny jsou také ženy, které jsou pozitivní na HIV nebo hepatitidu B/C, mají autoimunitní poruchy a systémová onemocnění (jako je diabetes mellitus, onemocnění hormonální léčbou, závažná dysfunkce jater a ledvin), nebo mají závažné duševní onemocnění a zhoubné nádory. Zároveň by všichni účastníci měli splňovat následující požadavky: bez výplachu pochvy v posledních 2 dnech, bez vaginálního styku v posledních 3 dnech, bez systémové aplikace antimykotik nebo antibiotik nebo pesarů v posledních 14 dnech od odběru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Vysoce riziková HPV perzistentní infekce více než půl roku a reverze
|
Účastníci byli rozděleni do různých skupin podle výsledků detekce HPV
|
|
Skupina B
Vysoce riziková neinfekce HPV
|
Účastníci byli rozděleni do různých skupin podle výsledků detekce HPV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi diverzitou vaginální mikrobioty a perzistentní infekcí HR-HPV
Časové okno: 12 měsíců
|
Přetrvávající specifický vaginální organismus u žen s perzistentní infekcí HPV
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
11. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
11. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPV clearance
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .