- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03895866
Infecção cervical persistente por HPV com eliminação e microbiota vaginal
27 de agosto de 2019 atualizado por: shuwang, Peking Union Medical College Hospital
Estudo Clínico sobre a Relação Entre Infecção Cervical Persistente por HPV Com Eliminação e Comunidade Microbiana Vaginal
Uma vez que outras infecções genitais aumentam a suscetibilidade ao HIV induzindo inflamação, os pesquisadores estudam a relação entre a composição da microbiota vaginal e a persistência da infecção e eliminação da infecção pelo HPV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A infecção persistente pelo Papilomavírus Humano (HPV) oncogênico é necessária, mas não suficiente para o desenvolvimento do câncer cervical.
Fatores adicionais correlacionados com a persistência do HPV incluem imunodeficiência causada pelo HIV, tabagismo, uso de contraceptivos orais e, mais recentemente relatado, disbiose vaginal.
Em estado de disbiose, há redução acentuada de Lactobacillus e alta diversidade de bactérias, com aumento da abundância de espécies bacterianas anaeróbias.
As infecções cervicais por HPV de alto risco são comuns em mulheres jovens e sexualmente ativas.
A maioria dessas infecções é transitória e não causa sintomas clínicos.
Após 12-30 meses de infecção por HPV, 70-90% dos pacientes podem ser eliminados naturalmente, mas ainda há um pequeno número de pacientes com infecção por HPV de alto risco que não pode ser eliminada por si só e continua infectando, podendo evoluir para neoplasia intraepitelial cervical, eventualmente evoluindo para câncer cervical invasivo.
A infecção persistente por HPV de alto risco é condição necessária para a ocorrência de câncer cervical e lesões pré-cancerosas.
O bloqueio precoce da infecção persistente do HPV de alto risco e o tratamento oportuno das lesões pré-cancerosas cervicais são de grande importância na prevenção da ocorrência de câncer cervical.
Este projeto pretende estudar a relação entre a composição microbiana vaginal e a infecção persistente pelo HPV, e determinar as cepas relacionadas e seus mecanismos moleculares, de modo a fornecer novas idéias e bases para seu tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Hui Xu
- Número de telefone: +86-010-69156874
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A amostra dos participantes foi encaminhada para o artigo já publicado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Aquelas com idade entre 20 e 45 anos, com relação vaginal há mais de 3 anos e que não estejam no período menstrual, gravídico ou puerpério.
Critério de exclusão:
- Essas não têm relação vaginal e não podem cooperar com o examinador. As mulheres que são positivas para HIV ou hepatite B/C, têm distúrbios autoimunes e doenças sistêmicas (como diabetes mellitus, doenças de tratamento hormonal, disfunção hepática e renal grave) ou doenças mentais graves e tumores malignos também são excluídas. Ao mesmo tempo, todos os participantes devem atender aos seguintes requisitos: nenhuma ducha vaginal nos últimos 2 dias, nenhuma relação vaginal nos últimos 3 dias, nenhuma aplicação sistêmica de agentes antifúngicos ou antibióticos ou pessários nos últimos 14 dias após a amostragem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A
Infecção persistente por HPV de alto risco por mais de meio ano e reversão
|
Os participantes foram divididos em diferentes grupos de acordo com os resultados da detecção do HPV
|
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Grupo B
Não infecção por HPV de alto risco
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Os participantes foram divididos em diferentes grupos de acordo com os resultados da detecção do HPV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação entre a diversidade da microbiota vaginal e a infecção persistente por HR-HPV
Prazo: 12 meses
|
O organismo vaginal específico persistente em mulheres com infecção persistente por HPV
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPV clearance
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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