- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03895866
Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio, jossa on puhdistuma ja emättimen mikrobisto
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: shuwang, Peking Union Medical College Hospital
Kliininen tutkimus jatkuvan kohdunkaulan HPV-infektion ja emättimen mikrobiyhteisön välisestä suhteesta
Koska muut sukupuolielinten infektiot lisäävät HIV-herkkyyttä indusoimalla tulehdusta, tutkijat tutkivat emättimen mikrobiston koostumuksen ja pysyvyyden infektion ja HPV-infektion puhdistuman välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva onkogeenisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama infektio on välttämätön, mutta ei riittävä kohdunkaulasyövän kehittymiselle.
Muita HPV:n pysyvyyden kanssa korreloivia tekijöitä ovat HIV:n aiheuttama immuunipuutos, tupakointi, oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ja äskettäin raportoitu emättimen dysbioosi.
Dysbioositilassa Lactobacillus-bakteerit vähenevät huomattavasti ja bakteerien monimuotoisuus on suuri, ja anaerobisten bakteerilajien määrä lisääntyy.
Korkean riskin HPV-kohdunkaulan infektiot ovat yleisiä nuorilla, seksuaalisesti aktiivisilla naisilla.
Useimmat näistä infektioista ovat ohimeneviä eivätkä aiheuta kliinisiä oireita.
12–30 kuukauden HPV-infektion jälkeen 70–90 % potilaista voidaan puhdistaa luonnollisesti, mutta edelleen on pieni määrä potilaita, joilla on korkean riskin HPV-infektio, jota ei voida eliminoida itsestään ja jatkaa tartuntaa, ja se voi kehittyä kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, joka lopulta etenee invasiiviseksi kohdunkaulan syöpään.
Jatkuva korkean riskin HPV-infektio on välttämätön edellytys kohdunkaulan syövän ja syövän esiasteiden esiintymiselle.
Korkean riskin HPV-infektion varhainen estäminen ja kohdunkaulan esisyöpävaurioiden oikea-aikainen hoito ovat erittäin tärkeitä kohdunkaulansyövän esiintymisen ehkäisyssä.
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia emättimen mikrobikoostumuksen ja jatkuvan HPV-infektion välistä suhdetta sekä selvittää siihen liittyvät kannat ja niiden molekyylimekanismit, jotta saadaan uusia ideoita ja pohjaa sen hoidolle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Xu
- Puhelinnumero: +86-010-69156874
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujaotos viitattiin jo julkaistuun paperiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat iältään 20–45-vuotiaita, he ovat olleet emättimessä yli 3 vuotta eivätkä heillä ole kuukautisia, raskautta tai synnytystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä ei ole emätinyhdyntää, eivätkä he voi tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa. Naiset, jotka ovat HIV- tai hepatiitti B/C-positiivisia, joilla on autoimmuunisairauksia ja systeemisiä sairauksia (kuten diabetes mellitus, hormonihoitoon liittyvät sairaudet, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö) tai joilla on vakava mielisairaus ja pahanlaatuisia kasvaimia, eivät myöskään kuulu tähän. Samanaikaisesti kaikkien osallistujien tulee täyttää seuraavat vaatimukset: ei emättimen huuhtelua viimeisen 2 päivän aikana, ei emättimen yhdyntää viimeisen 3 päivän aikana, ei systeemistä antifungaalisten aineiden tai antibioottien tai pessaarien käyttöä viimeisen 14 päivän aikana näytteenotosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Korkean riskin HPV-infektio jatkuu yli puoli vuotta ja palautuu
|
Osallistujat jaettiin eri ryhmiin HPV-detektiotulosten perusteella
|
|
Ryhmä B
Korkean riskin HPV ei-infektio
|
Osallistujat jaettiin eri ryhmiin HPV-detektiotulosten perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mikrobiston monimuotoisuuden ja jatkuvan HR-HPV-infektion välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pysyvä spesifinen emätinorganismi naisilla, joilla on jatkuva HPV-infektio
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV clearance
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .