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Anhaltende zervikale HPV-Infektion mit Clearance und vaginaler Mikrobiota

27. August 2019 aktualisiert von: shuwang, Peking Union Medical College Hospital

Klinische Studie zum Zusammenhang zwischen persistierender zervikaler HPV-Infektion mit Clearance und vaginaler mikrobieller Gemeinschaft

Da andere Genitalinfektionen die HIV-Anfälligkeit erhöhen, indem sie Entzündungen auslösen, untersuchen die Forscher den Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota und der Persistenzinfektion und Beseitigung der HPV-Infektion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine anhaltende Infektion mit dem onkogenen humanen Papillomavirus (HPV) ist für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs notwendig, aber nicht ausreichend. Zu den weiteren Faktoren, die mit der HPV-Persistenz in Zusammenhang stehen, gehören eine durch HIV verursachte Immunschwäche, Rauchen, die Verwendung oraler Kontrazeptiva und, wie kürzlich berichtet wurde, vaginale Dysbiose. Im Zustand der Dysbiose kommt es zu einer deutlichen Reduktion von Lactobacillus und einer hohen Bakterienvielfalt, wobei die Häufigkeit anaerober Bakterienarten zunimmt. Hochriskante HPV-Infektionen des Gebärmutterhalses kommen bei jungen, sexuell aktiven Frauen häufig vor. Die meisten dieser Infektionen sind vorübergehend und verursachen keine klinischen Symptome. Nach 12 bis 30 Monaten der HPV-Infektion können 70 bis 90 % der Patienten auf natürlichem Weg geheilt werden, es gibt jedoch immer noch eine kleine Anzahl von Patienten mit einer Hochrisiko-HPV-Infektion, die nicht von selbst eliminiert werden kann und sich weiterhin infiziert und sich zu einer HPV-Infektion entwickeln kann zervikale intraepitheliale Neoplasie, die sich schließlich zu invasivem Gebärmutterhalskrebs entwickelt. Eine anhaltende Infektion mit Hochrisiko-HPV ist eine notwendige Voraussetzung für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs und Krebsvorstufen. Die frühzeitige Blockierung einer persistierenden Infektion mit Hochrisiko-HPV und die rechtzeitige Behandlung präkanzeröser Läsionen des Gebärmutterhalses sind von großer Bedeutung für die Verhinderung des Auftretens von Gebärmutterhalskrebs. Ziel dieses Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen vaginaler mikrobieller Zusammensetzung und persistierender HPV-Infektion zu untersuchen und die damit verbundenen Stämme und ihre molekularen Mechanismen zu bestimmen, um neue Ideen und Grundlagen für die Behandlung zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Xu
          • Telefonnummer: +86-010-69156874

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe der Teilnehmer wurde auf das bereits veröffentlichte Papier verwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind zwischen 20 und 45 Jahre alt, haben seit mehr als drei Jahren Vaginalverkehr und befinden sich weder in der Menstruation noch in der Schwangerschaft oder im Wochenbett.

Ausschlusskriterien:

  • Diese haben keinen Vaginalverkehr und können mit dem Untersucher nicht kooperieren. Ausgeschlossen sind auch Frauen, die HIV- oder Hepatitis-B/C-positiv sind, an Autoimmunerkrankungen und systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Hormonbehandlungserkrankungen, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen) oder an schweren psychischen Erkrankungen und bösartigen Tumoren leiden. Gleichzeitig sollten alle Teilnehmer die folgenden Anforderungen erfüllen: keine Vaginalspülungen innerhalb der letzten 2 Tage, kein Vaginalverkehr innerhalb der letzten 3 Tage, keine systemische Anwendung von Antimykotika oder Antibiotika oder Pessaren innerhalb der letzten 14 Tage nach der Probenentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Hochriskante HPV-Persistenzinfektion über mehr als ein halbes Jahr und Reversion
Die Teilnehmer wurden entsprechend den Ergebnissen des HPV-Nachweises in verschiedene Gruppen eingeteilt
Gruppe B
Keine Hochrisiko-HPV-Infektion
Die Teilnehmer wurden entsprechend den Ergebnissen des HPV-Nachweises in verschiedene Gruppen eingeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen der Vielfalt der vaginalen Mikrobiota und einer persistierenden HR-HPV-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Der persistierende spezifische Vaginalorganismus bei Frauen mit persistierender HPV-Infektion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV clearance

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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