- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03895866
Anhaltende zervikale HPV-Infektion mit Clearance und vaginaler Mikrobiota
27. August 2019 aktualisiert von: shuwang, Peking Union Medical College Hospital
Klinische Studie zum Zusammenhang zwischen persistierender zervikaler HPV-Infektion mit Clearance und vaginaler mikrobieller Gemeinschaft
Da andere Genitalinfektionen die HIV-Anfälligkeit erhöhen, indem sie Entzündungen auslösen, untersuchen die Forscher den Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota und der Persistenzinfektion und Beseitigung der HPV-Infektion.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine anhaltende Infektion mit dem onkogenen humanen Papillomavirus (HPV) ist für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs notwendig, aber nicht ausreichend.
Zu den weiteren Faktoren, die mit der HPV-Persistenz in Zusammenhang stehen, gehören eine durch HIV verursachte Immunschwäche, Rauchen, die Verwendung oraler Kontrazeptiva und, wie kürzlich berichtet wurde, vaginale Dysbiose.
Im Zustand der Dysbiose kommt es zu einer deutlichen Reduktion von Lactobacillus und einer hohen Bakterienvielfalt, wobei die Häufigkeit anaerober Bakterienarten zunimmt.
Hochriskante HPV-Infektionen des Gebärmutterhalses kommen bei jungen, sexuell aktiven Frauen häufig vor.
Die meisten dieser Infektionen sind vorübergehend und verursachen keine klinischen Symptome.
Nach 12 bis 30 Monaten der HPV-Infektion können 70 bis 90 % der Patienten auf natürlichem Weg geheilt werden, es gibt jedoch immer noch eine kleine Anzahl von Patienten mit einer Hochrisiko-HPV-Infektion, die nicht von selbst eliminiert werden kann und sich weiterhin infiziert und sich zu einer HPV-Infektion entwickeln kann zervikale intraepitheliale Neoplasie, die sich schließlich zu invasivem Gebärmutterhalskrebs entwickelt.
Eine anhaltende Infektion mit Hochrisiko-HPV ist eine notwendige Voraussetzung für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs und Krebsvorstufen.
Die frühzeitige Blockierung einer persistierenden Infektion mit Hochrisiko-HPV und die rechtzeitige Behandlung präkanzeröser Läsionen des Gebärmutterhalses sind von großer Bedeutung für die Verhinderung des Auftretens von Gebärmutterhalskrebs.
Ziel dieses Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen vaginaler mikrobieller Zusammensetzung und persistierender HPV-Infektion zu untersuchen und die damit verbundenen Stämme und ihre molekularen Mechanismen zu bestimmen, um neue Ideen und Grundlagen für die Behandlung zu liefern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Hui Xu
- Telefonnummer: +86-010-69156874
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Stichprobe der Teilnehmer wurde auf das bereits veröffentlichte Papier verwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind zwischen 20 und 45 Jahre alt, haben seit mehr als drei Jahren Vaginalverkehr und befinden sich weder in der Menstruation noch in der Schwangerschaft oder im Wochenbett.
Ausschlusskriterien:
- Diese haben keinen Vaginalverkehr und können mit dem Untersucher nicht kooperieren. Ausgeschlossen sind auch Frauen, die HIV- oder Hepatitis-B/C-positiv sind, an Autoimmunerkrankungen und systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Hormonbehandlungserkrankungen, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen) oder an schweren psychischen Erkrankungen und bösartigen Tumoren leiden. Gleichzeitig sollten alle Teilnehmer die folgenden Anforderungen erfüllen: keine Vaginalspülungen innerhalb der letzten 2 Tage, kein Vaginalverkehr innerhalb der letzten 3 Tage, keine systemische Anwendung von Antimykotika oder Antibiotika oder Pessaren innerhalb der letzten 14 Tage nach der Probenentnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
Hochriskante HPV-Persistenzinfektion über mehr als ein halbes Jahr und Reversion
|
Die Teilnehmer wurden entsprechend den Ergebnissen des HPV-Nachweises in verschiedene Gruppen eingeteilt
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Gruppe B
Keine Hochrisiko-HPV-Infektion
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Die Teilnehmer wurden entsprechend den Ergebnissen des HPV-Nachweises in verschiedene Gruppen eingeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Zusammenhang zwischen der Vielfalt der vaginalen Mikrobiota und einer persistierenden HR-HPV-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der persistierende spezifische Vaginalorganismus bei Frauen mit persistierender HPV-Infektion
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
11. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPV clearance
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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