- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03895866
Infección cervical persistente por VPH con aclaramiento y microbiota vaginal
27 de agosto de 2019 actualizado por: shuwang, Peking Union Medical College Hospital
Estudio clínico sobre la relación entre la infección cervical persistente por VPH con aclaramiento y la comunidad microbiana vaginal
Dado que otras infecciones genitales aumentan la susceptibilidad al VIH al inducir inflamación, los investigadores estudian la relación entre la composición de la microbiota vaginal y la persistencia de la infección y la eliminación de la infección por VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección persistente con el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico es necesaria pero no suficiente para el desarrollo del cáncer de cuello uterino.
Los factores adicionales relacionados con la persistencia del VPH incluyen la inmunodeficiencia causada por el VIH, el tabaquismo, el uso de anticonceptivos orales y, más recientemente, la disbiosis vaginal.
En un estado de disbiosis, hay una marcada reducción de Lactobacillus y una gran diversidad de bacterias, con una mayor abundancia de especies de bacterias anaerobias.
Las infecciones cervicales por VPH de alto riesgo son comunes en mujeres jóvenes sexualmente activas.
La mayoría de estas infecciones son transitorias y no causan síntomas clínicos.
Después de 12-30 meses de infección por VPH, el 70-90% de los pacientes pueden eliminarse de forma natural, pero todavía hay una pequeña cantidad de pacientes con infección por VPH de alto riesgo que no se puede eliminar por sí sola y continúa infectando, y puede convertirse en neoplasia intraepitelial cervical, que eventualmente progresa a cáncer cervical invasivo.
La infección persistente por VPH de alto riesgo es una condición necesaria para la aparición de cáncer de cuello uterino y lesiones precancerosas.
El bloqueo temprano de la infección persistente por VPH de alto riesgo y el tratamiento oportuno de las lesiones precancerosas del cuello uterino son de gran importancia para prevenir la aparición del cáncer de cuello uterino.
Este proyecto pretende estudiar la relación entre la composición microbiana vaginal y la infección persistente por VPH, y determinar las cepas relacionadas y sus mecanismos moleculares, con el fin de aportar nuevas ideas y bases para su tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Hui Xu
- Número de teléfono: +86-010-69156874
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La muestra de participantes se refirió al artículo ya publicado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que tengan entre 20 y 45 años de edad, hayan tenido relaciones sexuales vaginales por más de 3 años y no se encuentren en período menstrual, de embarazo o de puerperio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no tienen relaciones sexuales vaginales y no pueden cooperar con el examinador. También se excluyen las mujeres que son VIH o hepatitis B/C positivas, tienen trastornos autoinmunitarios y enfermedades sistémicas (como diabetes mellitus, enfermedades de tratamiento hormonal, disfunción hepática y renal grave), o tienen enfermedades mentales graves y tumores malignos. Al mismo tiempo, todos los participantes deben cumplir con los siguientes requisitos: sin duchas vaginales en los últimos 2 días, sin relaciones sexuales vaginales en los últimos 3 días, sin aplicación sistémica de agentes antimicóticos o antibióticos o pesarios en los últimos 14 días de muestreo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
Infección persistente por VPH de alto riesgo más de medio año y reversión
|
Los participantes fueron asignados a diferentes grupos según los resultados de la detección del VPH
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Grupo B
No infección por VPH de alto riesgo
|
Los participantes fueron asignados a diferentes grupos según los resultados de la detección del VPH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La relación entre la diversidad de la microbiota vaginal y la infección persistente por VPH-AR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El organismo vaginal específico persistente en mujeres con infección persistente por VPH
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
11 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPV clearance
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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