- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03895866
Vedvarende cervikal HPV-infektion med clearance og vaginal mikrobiota
27. august 2019 opdateret af: shuwang, Peking Union Medical College Hospital
Klinisk undersøgelse af forholdet mellem vedvarende cervikal HPV-infektion med clearance og vaginalt mikrobielt samfund
Da andre genitale infektioner øger HIV-modtageligheden ved at inducere inflammation, studerer efterforskerne forholdet mellem den vaginale mikrobiotasammensætning og den vedvarende infektion og eliminering af HPV-infektion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende infektion med onkogen Human Papillomavirus (HPV) er nødvendig, men ikke tilstrækkelig til udvikling af livmoderhalskræft.
Yderligere faktorer, der er korreleret med HPV-persistens, omfatter immundefekt forårsaget af HIV, rygning, brug af orale præventionsmidler og, for nylig rapporteret, vaginal dysbiose.
I en tilstand af dysbiose er der en markant reduktion af Lactobacillus og en høj mangfoldighed af bakterier, med øget overflod af anaerobe bakteriearter.
Højrisiko HPV cervikale infektioner er almindelige hos unge, seksuelt aktive kvinder.
De fleste af disse infektioner er forbigående og forårsager ikke kliniske symptomer.
Efter 12-30 måneders HPV-infektion kan 70-90% af patienterne udryddes naturligt, men der er stadig et lille antal patienter med højrisiko HPV-infektion, som ikke kan elimineres af sig selv og fortsætte med at inficere, og kan udvikle sig til cervikal intraepitelial neoplasi, der til sidst udvikler sig til invasiv livmoderhalskræft.
Vedvarende infektion af højrisiko HPV er en nødvendig betingelse for forekomsten af livmoderhalskræft og præcancerøse læsioner.
Tidlig blokering af vedvarende infektion af højrisiko HPV og rettidig behandling af cervikale præcancerøse læsioner er af stor betydning for at forhindre forekomsten af livmoderhalskræft.
Dette projekt har til hensigt at studere forholdet mellem vaginal mikrobiel sammensætning og vedvarende HPV-infektion og bestemme de relaterede stammer og deres molekylære mekanismer for at give nye ideer og grundlag for behandlingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
240
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Hui Xu
- Telefonnummer: +86-010-69156874
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerprøven blev henvist til det allerede offentliggjorte papir.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er i alderen 20 til 45 år, har haft vaginalt samleje i mere end 3 år og er ikke i menstruation, graviditet eller barseltid.
Ekskluderingskriterier:
- De har ingen vaginalt samleje og kan ikke samarbejde med undersøgeren. Kvinder, der er hiv- eller hepatitis B/C-positive, har autoimmune lidelser og systemisk sygdom (som diabetes mellitus, hormonbehandlingssygdomme, alvorlig lever- og nyredysfunktion), eller har alvorlig psykisk sygdom og ondartede tumorer, er også udelukket. Samtidig skal alle deltagere opfylde følgende krav: ingen vaginaudskylning inden for de sidste 2 dage, ingen vaginalt samleje inden for de sidste 3 dage, ingen systemisk påføring af svampedræbende midler eller antibiotika eller pessarer inden for de sidste 14 dage efter prøvetagning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Højrisiko HPV vedvarende infektion mere end et halvt år og tilbagevenden
|
Deltagerne blev tildelt forskellige grupper i henhold til resultaterne af HPV-detektion
|
|
Gruppe B
Højrisiko HPV-ikke-infektion
|
Deltagerne blev tildelt forskellige grupper i henhold til resultaterne af HPV-detektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem mangfoldighed af vaginal mikrobiota og vedvarende HR-HPV-infektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Den vedvarende specifikke vaginale organisme hos kvinder med vedvarende HPV-infektion
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
11. februar 2020
Studieafslutning (Forventet)
11. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV clearance
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .