- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03895866
Infezione persistente da HPV cervicale con clearance e microbiota vaginale
27 agosto 2019 aggiornato da: shuwang, Peking Union Medical College Hospital
Studio clinico sulla relazione tra infezione da HPV cervicale persistente con clearance e comunità microbica vaginale
Poiché altre infezioni genitali aumentano la suscettibilità all'HIV inducendo l'infiammazione, i ricercatori studiano la relazione tra la composizione del microbiota vaginale e la persistenza dell'infezione e l'eliminazione dell'infezione da HPV.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
L'infezione persistente da papillomavirus umano (HPV) oncogenico è necessaria ma non sufficiente per lo sviluppo del cancro cervicale.
Ulteriori fattori correlati alla persistenza dell'HPV includono l'immunodeficienza causata dall'HIV, il fumo, l'uso di contraccettivi orali e, più recentemente riportata, la disbiosi vaginale.
In uno stato di disbiosi si ha una marcata riduzione di Lactobacillus e un'elevata diversità di batteri, con una maggiore abbondanza di specie batteriche anaerobiche.
Le infezioni cervicali da HPV ad alto rischio sono comuni nelle donne giovani e sessualmente attive.
La maggior parte di queste infezioni è transitoria e non causa sintomi clinici.
Dopo 12-30 mesi di infezione da HPV, il 70-90% dei pazienti può essere eliminato naturalmente, ma c'è ancora un piccolo numero di pazienti con infezione da HPV ad alto rischio che non può essere eliminato da solo e continua a infettare e può svilupparsi in neoplasia intraepiteliale cervicale, che alla fine progredisce verso il cancro cervicale invasivo.
L'infezione persistente da HPV ad alto rischio è una condizione necessaria per l'insorgenza del cancro cervicale e delle lesioni precancerose.
Il blocco precoce dell'infezione persistente da HPV ad alto rischio e il trattamento tempestivo delle lesioni precancerose cervicali sono di grande importanza nella prevenzione dell'insorgenza del cancro cervicale.
Questo progetto intende studiare la relazione tra la composizione microbica vaginale e l'infezione persistente da HPV, e determinare i ceppi correlati ei loro meccanismi molecolari, in modo da fornire nuove idee e basi per il suo trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Hui Xu
- Numero di telefono: +86-010-69156874
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il campione dei partecipanti è stato riferito al paper già pubblicato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra i 20 ei 45 anni, hanno avuto rapporti vaginali da più di 3 anni e non sono nel periodo mestruale, in gravidanza o nel puerperio.
Criteri di esclusione:
- Quelli non hanno rapporti vaginali e non possono collaborare con l'esaminatore. Sono escluse anche le donne che sono positive all'HIV o all'epatite B/C, che hanno disturbi autoimmuni e malattie sistemiche (come diabete mellito, malattie da trattamento ormonale, grave disfunzione epatica e renale) o che hanno gravi malattie mentali e tumori maligni. Allo stesso tempo, tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti requisiti: nessuna pulizia della vagina negli ultimi 2 giorni, nessun rapporto vaginale negli ultimi 3 giorni, nessuna applicazione sistemica di agenti antifungini o antibiotici o pessari negli ultimi 14 giorni dal campionamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A
Infezione persistente da HPV ad alto rischio per più di sei mesi e reversione
|
I partecipanti sono stati assegnati a diversi gruppi in base ai risultati del rilevamento dell'HPV
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Gruppo B
Non infezione da HPV ad alto rischio
|
I partecipanti sono stati assegnati a diversi gruppi in base ai risultati del rilevamento dell'HPV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La relazione tra la diversità del microbiota vaginale e l'infezione persistente HR-HPV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'organismo vaginale specifico persistente nelle donne con infezione persistente da HPV
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
11 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
11 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPV clearance
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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