- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03895866
Vedvarende cervical HPV-infeksjon med clearance og vaginal mikrobiota
27. august 2019 oppdatert av: shuwang, Peking Union Medical College Hospital
Klinisk studie om forholdet mellom vedvarende cervical HPV-infeksjon med clearance og vaginalt mikrobielt fellesskap
Siden andre genitale infeksjoner øker HIV-følsomheten ved å indusere betennelse, studerer etterforskerne forholdet mellom den vaginale mikrobiotasammensetningen og vedvarende infeksjon og eliminering av HPV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vedvarende infeksjon med onkogent humant papillomavirus (HPV) er nødvendig, men ikke tilstrekkelig for utvikling av livmorhalskreft.
Ytterligere faktorer som er korrelert med HPV-persistens inkluderer immunsvikt forårsaket av HIV, røyking, bruk av orale prevensjonsmidler og, mer nylig rapportert, vaginal dysbiose.
I en tilstand av dysbiose er det en markant reduksjon av Lactobacillus og et høyt mangfold av bakterier, med økt overflod av anaerobe bakteriearter.
Høyrisiko HPV-infeksjoner i livmorhalsen er vanlig hos unge, seksuelt aktive kvinner.
De fleste av disse infeksjonene er forbigående og forårsaker ikke kliniske symptomer.
Etter 12-30 måneder med HPV-infeksjon kan 70-90% av pasientene bli kvittet naturlig, men det er fortsatt et lite antall pasienter med høyrisiko HPV-infeksjon som ikke kan elimineres av seg selv og fortsette å infisere, og kan utvikle seg til cervikal intraepitelial neoplasi, som til slutt utvikler seg til invasiv livmorhalskreft.
Vedvarende infeksjon av høyrisiko HPV er en nødvendig betingelse for forekomst av livmorhalskreft og precancerøse lesjoner.
Tidlig blokkering av vedvarende infeksjon av høyrisiko HPV og rettidig behandling av cervical precancerøse lesjoner er av stor betydning for å forhindre forekomst av livmorhalskreft.
Dette prosjektet har til hensikt å studere forholdet mellom vaginal mikrobiell sammensetning og vedvarende HPV-infeksjon, og bestemme de relaterte stammene og deres molekylære mekanismer, for å gi nye ideer og grunnlag for behandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Xu
- Telefonnummer: +86-010-69156874
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerutvalget ble henvist til papiret som allerede er publisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er i alderen 20 til 45 år, har hatt vaginalt samleie i mer enn 3 år, og er ikke i menstruasjon, graviditet eller barseltid.
Ekskluderingskriterier:
- De har ikke vaginalt samleie, og kan ikke samarbeide med undersøkeren. Kvinner som er HIV- eller hepatitt B/C-positive, har autoimmune lidelser og systemiske sykdommer (som diabetes mellitus, hormonbehandlingssykdommer, alvorlig lever- og nyredysfunksjon), eller har alvorlige psykiske lidelser og ondartede svulster er også ekskludert. Samtidig skal alle deltakerne oppfylle følgende krav: ingen vaginavasking i løpet av de siste 2 dagene, ingen vaginalt samleie i løpet av de siste 3 dagene, ingen systemisk påføring av soppdrepende midler eller antibiotika eller pessarer innen de siste 14 dagene etter prøvetaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Høyrisiko HPV vedvarende infeksjon mer enn et halvt år og tilbakevending
|
Deltakerne ble tildelt forskjellige grupper i henhold til resultatene av HPV-deteksjon
|
|
Gruppe B
Høyrisiko HPV-ikke-infeksjon
|
Deltakerne ble tildelt forskjellige grupper i henhold til resultatene av HPV-deteksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom mangfold av vaginal mikrobiota og vedvarende HR-HPV-infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Den vedvarende spesifikke vaginale organismen hos kvinner med vedvarende HPV-infeksjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
11. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
11. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPV clearance
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .