Měření revaskularizačního efektu pomocí NIRS v BTK artériích
Měření revaskularizačního efektu pomocí blízké infračervené spektroskopie v podkolenních tepnách
Je zařazen pacient s uzavřenými podkolenními tepnami a chronickou ischemií končetiny Rutherford třídy V-VI.
Během procedury endovaskulární rekanalizace jsou zaznamenávány změny množství kyslíku ve tkáni pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Primární hypotéza - NIRS lze použít k určení dostatečného množství krve dosahující do ulcerované ischemické oblasti.
Sekundární hypotéza – NIRS může být užitečná při detekci časného zpětného rázu po rekanalizaci BTK.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, LT-10207
- Nábor
- Vilniaus Miesto Klinikinė hospital
-
Kontakt:
- Tomas Baltrūnas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritická končetinová ischemie Rutherford V-VI
- Plánuje se revaskularizace alespoň jedné tepny pod kolenem
Kritéria vyloučení:
- Saturace krve kyslíkem pod 85 % z důvodu jakýchkoli komorbidit
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Nevyhnutelná amputace nad kotníkem
- Kožní onemocnění bránící použití NIRS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení množství kyslíku dostatečné pro hojení ran
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce časného zpětného rázu po revaskularizaci BTK
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomas Baltrūnas, Vilnius University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BTK-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .