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Misurazione dell'effetto di rivascolarizzazione mediante NIRS nelle arterie BTK

29 marzo 2019 aggiornato da: Tomas Baltrūnas, Vilnius University

Misurazione dell'effetto di rivascolarizzazione mediante spettroscopia nel vicino infrarosso nelle arterie al di sotto del ginocchio

Vengono arruolati pazienti con arterie occluse al di sotto del ginocchio e ischemia cronica degli arti Rutherford classe V-VI.

Durante la procedura di ricanalizzazione endovascolare, i cambiamenti nella quantità di ossigeno nei tessuti vengono registrati utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).

Ipotesi primaria - NIRS può essere utilizzato per determinare una quantità sufficiente di sangue che raggiunge l'area ischemica ulcerata.

Ipotesi secondaria: il NIRS può essere utile per rilevare il rinculo precoce dopo la ricanalizzazione BTK.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Reclutamento
        • Vilniaus Miesto Klinikinė hospital
        • Contatto:
          • Tomas Baltrūnas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità nell'ospedale VMK, dipartimento di chirurgia vascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia critica degli arti Rutherford V-VI
  • Si prevede di rivascolarizzare almeno un'arteria sotto il ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Saturazione di ossigeno nel sangue inferiore all'85% a causa di eventuali comorbidità
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Inevitabile amputazione sopra la caviglia
  • Malattie della pelle che impediscono l'uso del NIRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della quantità di ossigeno sufficiente per la guarigione della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione del rinculo precoce dopo rivascolarizzazione BTK
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vilnius University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomas Baltrūnas, Vilnius University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTK-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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