Måling af revaskulariseringseffekt ved hjælp af NIRS i BTK arterier
29. marts 2019 opdateret af: Tomas Baltrūnas, Vilnius University
Måling af revaskulariseringseffekt ved hjælp af nær infrarød spektroskopi i arterierne under knæet
Patient med okkluderede arterierne under knæet og kronisk lemmeriskæmi Rutherford klasse V-VI er indskrevet.
Under endovaskulær rekanaliseringsprocedure registreres ændringer i vævsiltmængden ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Primær hypotese - NIRS kan bruges til at bestemme tilstrækkelig mængde blod, der når det ishemiske sårområde.
Sekundær hypotese - NIRS kan være nyttig til at opdage tidlig rekyl efter BTK-rekanalisering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
- Rekruttering
- Vilniaus Miesto Klinikinė hospital
-
Kontakt:
- Tomas Baltrūnas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne på VMK-hospitalet, Karkirurgisk afdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk lemmeriskæmi Rutherford V-VI
- Mindst én arterie under knæet er planlagt til at revaskularisere
Ekskluderingskriterier:
- Blodets iltmætning under 85 % på grund af eventuelle følgesygdomme
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Uundgåelig amputation over ankel
- Hudsygdomme, der forhindrer brugen af NIRS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelse af iltmængden tilstrækkelig til sårheling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning af tidlig rekyl efter BTK-revaskularisering
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomas Baltrūnas, Vilnius University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
2. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BTK-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .