Medición del efecto de revascularización mediante NIRS en arterias BTK
29 de marzo de 2019 actualizado por: Tomas Baltrūnas, Vilnius University
Medición del efecto de revascularización mediante espectroscopia de infrarrojo cercano en arterias debajo de la rodilla
Se inscriben pacientes con arterias ocluidas por debajo de la rodilla e isquemia crónica de las extremidades Rutherford clase V-VI.
Durante el procedimiento de recanalización endovascular, los cambios en la cantidad de oxígeno tisular se registran mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Hipótesis principal: la NIRS se puede utilizar para determinar la cantidad suficiente de sangre que llega al área isquémica ulcerada.
Hipótesis secundaria: NIRS puede ser útil para detectar el retroceso temprano después de la recanalización de BTK.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, LT-10207
- Reclutamiento
- Vilniaus Miesto Klinikinė hospital
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Contacto:
- Tomas Baltrūnas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los asistentes que cumplan con los criterios de elegibilidad en el hospital VMK, departamento de cirugía vascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia crítica de miembros Rutherford V-VI
- Se planea revascularizar al menos una arteria debajo de la rodilla
Criterio de exclusión:
- Saturación de oxígeno en sangre por debajo del 85% debido a cualquier comorbilidad
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Amputación inevitable por encima del tobillo
- Enfermedades de la piel que impiden el uso de NIRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de la cantidad de oxígeno suficiente para la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Detección de retroceso temprano después de la revascularización BTK
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Baltrūnas, Vilnius University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTK-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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