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Messung des Revaskularisierungseffekts unter Verwendung von NIRS in BTK-Arterien

29. März 2019 aktualisiert von: Tomas Baltrūnas, Vilnius University

Messung des Revaskularisierungseffekts mittels Nahinfrarotspektroskopie in Arterien unterhalb des Knies

Patienten mit verschlossenen Arterien unterhalb des Knies und chronischer Gliedmaßenischämie der Rutherford-Klasse V-VI werden aufgenommen.

Während des endovaskulären Rekanalisationsverfahrens werden Änderungen der Gewebesauerstoffmenge mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) aufgezeichnet.

Primäre Hypothese – NIRS kann verwendet werden, um eine ausreichende Blutmenge zu bestimmen, die den ulzerierten ischämischen Bereich erreicht.

Sekundäre Hypothese – NIRS kann nützlich sein, um einen frühen Rückstoß nach einer BTK-Rekanalisierung zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Rekrutierung
        • Vilniaus Miesto Klinikinė hospital
        • Kontakt:
          • Tomas Baltrūnas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle, die die Zulassungskriterien im VMK-Krankenhaus, Abteilung für Gefäßchirurgie, erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kritische Extremitätenischämie Rutherford V-VI
  • Mindestens eine Arterie unterhalb des Knies soll revaskularisiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Blutsauerstoffsättigung unter 85 % aufgrund von Komorbiditäten
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Unvermeidbare Amputation oberhalb des Sprunggelenks
  • Hautkrankheiten, die die Verwendung von NIRS verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung der für die Wundheilung ausreichenden Sauerstoffmenge
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis eines frühen Rückstoßes nach BTK-Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomas Baltrūnas, Vilnius University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTK-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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