Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Garcinia Mangostana L Rind a Solanum Lycopersicum Fructus Zkouška k prevenci oxidačního stresu vyvolaného cvičením (GMR-RCT-EOS)

26. července 2019 aktualizováno: Mahalul Azam, Universitas Negeri Semarang

Randomizovaná klinická studie účinku G. Mangostana L Rind a extraktu Solanum Lycopersicum Fructus na prevenci oxidačního stresu vyvolaného cvičením

Léčba spočívá v podávání směsného extraktu z Garcinia mangostana 400 mg a Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI(R) POM TR 193324351) a kontrola placeba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Populace studie bude zahrnovat sedavé muže, studenta z Universitas Negeri Semarang ve věku 18-25 let, cílovou populací je 30 subjektů sestávající z 15 léčebných skupin a zbývajících 15 placebo-kontrolní skupiny. Bude proveden dobrovolný odběr vzorků. Informace kandidátům doručené přímo, letáky a vysílání na sociálních sítích.

Léčba se dvěma rameny, která se má podat, je podání směsi extraktu z Garcinia mangostana 400 mg a Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI® POM TR 193324351) a kontrola s placebem.

Podávání extraktové léčby a placeba bude podáváno po dobu čtyř týdnů.

Primárním účinkem, který bude pozorován, jsou změny hladiny malondialdehydu (MDA) a vysoce citlivé hladiny srdečního troponinu I (hs-cTnI) po zátěžovém testu ergocyklu.

Sekundární účinek léčby, který bude pozorován, jsou základní a poléčebné parametry hladin MDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonésie, 50229
        • Universitas Negeri Semarang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sedavý způsob života
  • zřejmě zdravý člověk
  • ochotni používat aplikaci pro chytré telefony pro sledování stravy a fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • patologický vzhled na EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Placebo
Lék: Kontrola placeba
Kontrola placeba
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Správa extraktu
podání směsného extraktu z Garcinia mangostana 400 mg a Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI(R) POM TR 193324351)
Lék: Garcinia-mangostana-L-kůra a směs-extrakt ze Solanum-Lycopersicum-Fructus
Podání směsného extraktu z Garcinia mangostana 400 mg a Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI(R) POM TR 193324351)
Ostatní jména:
  • Název značky: OKSI (registrované číslo Indonéské správy potravin a léčiv POM: TR 193324351)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte odpověď na zátěžový test ergocyklu na úroveň MDA po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
měření zátěží vyvolaného oxidačního stresu na základě hladin MDA před a po cvičení
4 týdny
Změňte odpověď zátěžového testu ergocyklu na hladinu hs-cTnI po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
měření zátěží vyvolaného oxidačního stresu na základě hladin hs-cTnI před a po cvičení
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hladin MDA po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
měření výchozích hladin MDA a po léčbě
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Negeri Semarang

Spolupracovníci

Ministry of Research, Technology and Higher Education, Republic of Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahalul Azam, Universitas Negeri Semarang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RCT 201901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit