Prueba de Garcinia Mangostana L Rind y Solanum Lycopersicum Fructus para prevenir el estrés oxidativo inducido por el ejercicio (GMR-RCT-EOS)
26 de julio de 2019 actualizado por: Mahalul Azam, Universitas Negeri Semarang
Ensayo clínico aleatorizado del efecto de G. Mangostana L Rind y extracto de Solanum Lycopersicum Fructus para prevenir el estrés oxidativo inducido por el ejercicio
Los tratamientos son la administración de un extracto mixto de Garcinia mangostana 400 mg y Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI(R) POM TR 193324351) y control con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego
La población de estudio incluirá a hombres sedentarios, el estudiante de la Universitas Negeri Semarang de 18 a 25 años de edad, las poblaciones objetivo son 30 sujetos que consisten en 15 grupos de tratamiento y el resto 15 grupos de control con placebo. Se realizará un muestreo voluntario. Información a los candidatos entregada directamente, folletos y difusión en redes sociales.
El tratamiento de dos brazos a administrar es la administración de una mezcla de extracto de Garcinia mangostana 400 mg y Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI(R) POM TR 193324351) y control con placebo.
La administración del tratamiento con extracto y placebo se dará durante cuatro semanas.
El efecto principal que se observará son los cambios en el malondialdehído (MDA) y el nivel de troponina cardíaca I de alta sensibilidad (hs-cTnI) después de una prueba de ejercicio en cicloergómetro.
El efecto secundario del tratamiento que se observará son los parámetros iniciales y posteriores al tratamiento de los niveles de MDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mahalul Azam, MD, PhD
- Número de teléfono: +628122853982
- Correo electrónico: mahalul.azam@mail.unnes.ac.id
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arulita Ika Fibriana, MD
- Número de teléfono: 08122921558
- Correo electrónico: arulita.ika.f@mail.unnes.ac.id
Ubicaciones de estudio
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonesia, 50229
- Universitas Negeri Semarang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- estilo de vida sedentario
- persona aparentemente sana
- dispuesto a utilizar la aplicación de teléfono inteligente para controlar la dieta y la actividad física
Criterio de exclusión:
- aspecto patológico en ECG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
Placebo
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Control con placebo
Otros nombres:
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Experimental: Administración de extractos
administración de un extracto mixto de Garcinia mangostana 400 mg y Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI(R) POM TR 193324351)
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Administración de extracto mixto de Garcinia mangostana 400mg y Solanum Lycopersicum Fructus 200mg (OKSI(R) POM TR 193324351)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar la respuesta de la prueba de ejercicio en cicloergómetro al nivel de MDA después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medir el estrés oxidativo inducido por el ejercicio, basado en los niveles de MDA antes y después del ejercicio
|
4 semanas
|
|
Cambiar la respuesta de la prueba de ejercicio en cicloergómetro al nivel de hs-cTnI después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medir el estrés oxidativo inducido por el ejercicio, basado en los niveles de hs-cTnI antes y después del ejercicio
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde los niveles iniciales de MDA después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medir los niveles de MDA al inicio y después del tratamiento
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahalul Azam, Universitas Negeri Semarang
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knez WL, Jenkins DG, Coombes JS. Oxidative stress in half and full Ironman triathletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):283-8. doi: 10.1249/01.mss.0000246999.09718.0c.
- Thompson PD, Stern MP, Williams P, Duncan K, Haskell WL, Wood PD. Death during jogging or running. A study of 18 cases. JAMA. 1979 Sep 21;242(12):1265-7.
- Eijsvogels T, George K, Shave R, Gaze D, Levine BD, Hopman MT, Thijssen DH. Effect of prolonged walking on cardiac troponin levels. Am J Cardiol. 2010 Jan 15;105(2):267-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.679.
- Tong TK, Kong Z, Lin H, He Y, Lippi G, Shi Q, Zhang H, Nie J. Effects of 12-Week Endurance Training at Natural Low Altitude on the Blood Redox Homeostasis of Professional Adolescent Athletes: A Quasi-Experimental Field Trial. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:4848015. doi: 10.1155/2016/4848015. Epub 2015 Dec 10.
- Tjahjani S, Widowati W, Khiong K, Suhendra A, Tjokropranoto R. Antioxidant Properties of Garcinia Mangostana L (Mangosteen) Rind. Procedia Chem. 2014
- Sutono, T. Efficacy of Garcinia mangostana L. (mangosteen rind extract) to reduce acne severity. Med J Indones. Vol. 22, No. 3, August 2013
- Meechai I, Phupong W, Chunglok W, Meepowpan P. Dihydroosajaxanthone: A New Natural Xanthone from the Branches of Garcinia Schomburgkiana Pierre. Iran J Pharm Res. 2018 Fall;17(4):1347-1352.
- Ali Hassan SH, Fry JR, Abu Bakar MF. Phytochemicals content, antioxidant activity and acetylcholinesterase inhibition properties of indigenous Garcinia parvifolia fruit. Biomed Res Int. 2013;2013:138950. doi: 10.1155/2013/138950. Epub 2013 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RCT 201901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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