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Studie mit Garcinia Mangostana L Rind und Solanum Lycopersicum Fructus zur Vorbeugung von durch körperliche Betätigung verursachtem oxidativem Stress (GMR-RCT-EOS)

26. Juli 2019 aktualisiert von: Mahalul Azam, Universitas Negeri Semarang

Randomisierte klinische Studie zur Wirkung von G. Mangostana L Rind und Solanum Lycopersicum Fructus-Extrakt zur Vorbeugung von belastungsinduziertem oxidativem Stress

Die Behandlungen bestehen aus der Verabreichung eines gemischten Extrakts aus Garcinia mangostana 400 mg und Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI(R) POM TR 193324351) und Placebokontrolle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde randomisierte klinische Studie

Die Studienpopulation umfasst sesshafte Männer, den Studenten der Universitas Negeri Semarang im Alter von 18 bis 25 Jahren, Zielpopulationen sind 30 Probanden, die aus 15 Behandlungsgruppen bestehen und die restlichen 15 Placebo-Kontrollgruppen. Es werden freiwillige Probenahmen durchgeführt. Direkt zugestellte Informationen an die Kandidaten, Flyer und Social-Media-Broadcasting.

Die zu verabreichende zweiarmige Behandlung ist die Verabreichung eines gemischten Extrakts aus Garcinia mangostana 400 mg und Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI(R) POM TR 193324351) und Placebo-Kontrolle.

Die Verabreichung von Extraktbehandlung und Placebo erfolgt über vier Wochen.

Der primäre Effekt, der beobachtet wird, sind die Veränderungen des Malondialdehyd (MDA) und des hochempfindlichen Cardiac-Troponin I (hs-cTnI)-Spiegels nach einem Ergo-Zyklus-Belastungstest.

Die sekundäre Wirkung der Behandlung, die beobachtet wird, sind die Ausgangs- und Nachbehandlungsparameter der MDA-Spiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesien, 50229
        • Universitas Negeri Semarang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sitzende Lebensweise
  • scheinbar gesunder Mensch
  • bereit, die Smartphone-Anwendung zur Überwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • pathologisches Erscheinungsbild im EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Placebo-Kontrolle
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Verwaltung extrahieren
Verabreichung eines gemischten Extrakts aus Garcinia mangostana 400 mg und Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI(R) POM TR 193324351)
Arzneimittel: Garcinia-Mangostana-L-Rinde und Solanum-Lycopersicum-Fructus-Mischextrakt
Verabreichung eines gemischten Extrakts aus Garcinia mangostana 400 mg und Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI(R) POM TR 193324351)
Andere Namen:
  • Markenname: OKSI (Registrierte Nummer der indonesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde POM: TR 193324351)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Reaktion des Ergozyklus-Belastungstests nach 4-wöchiger Behandlung auf das MDA-Niveau
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung von belastungsinduziertem oxidativem Stress, basierend auf MDA-Spiegeln vor und nach dem Training
4 Wochen
Ändern Sie die Reaktion des Ergozyklus-Belastungstests nach 4-wöchiger Behandlung auf den hs-cTnI-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung von belastungsinduziertem oxidativem Stress, basierend auf hs-cTnI-Spiegeln vor und nach dem Training
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der MDA-Ausgangswerte nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der MDA-Spiegel zu Beginn und nach der Behandlung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Negeri Semarang

Mitarbeiter

Ministry of Research, Technology and Higher Education, Republic of Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahalul Azam, Universitas Negeri Semarang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT 201901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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