Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Garcinia Mangostana L Rind och Solanum Lycopersicum Fructus-försök för att förhindra träningsinducerad oxidativ stress (GMR-RCT-EOS)

26 juli 2019 uppdaterad av: Mahalul Azam, Universitas Negeri Semarang

Randomiserad klinisk prövning av effekten av G. Mangostana L Rind och Solanum Lycopersicum Fructus extrakt för att förhindra träningsinducerad oxidativ stress

Behandlingar är en administrering av ett blandat extrakt av Garcinia mangostana 400mg och Solanum Lycopersicum Fructus 200mg (OKSI(R) POM TR 193324351) och placebokontroll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblindad randomiserad klinisk prövning

Studiepopulationen kommer att involvera stillasittande män, studenten i Universitas Negeri Semarang i åldrarna 18-25 år, målgrupp är 30 försökspersoner som består av 15 behandlingsgrupper och resten 15 placebokontrollgrupper. Frivillig provtagning kommer att genomföras. Information till kandidaterna som levereras direkt, flygblad och sändning av sociala medier.

Tvåarmsbehandling som ska ges är en administrering av ett blandat extrakt av Garcinia mangostana 400 mg och Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI(R) POM TR 193324351) och placebokontroll.

Administrering av extraktbehandling och placebo kommer att ges under fyra veckor.

Den primära effekten som kommer att observeras är förändringarna i malondialdehyd (MDA) och högkänslighet Cardiac-Troponin I (hs-cTnI) nivå efter ett ergo-cykel träningstest.

Den sekundära effekten av behandlingen som kommer att observeras är baslinje- och efterbehandlingsparametrarna för MDA-nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesien, 50229
        • Universitas Negeri Semarang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stillasittande livsstil
  • tydligen frisk person
  • villig att använda smarttelefonapplikationen för övervakning av kost och fysisk aktivitet

Exklusions kriterier:

  • patologiskt utseende i EKG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo
Läkemedel: Placebokontroll
Placebokontroll
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: Utdragsadministration
administrering av ett blandat extrakt av Garcinia mangostana 400mg och Solanum Lycopersicum Fructus 200mg (OKSI(R) POM TR 193324351)
Läkemedel: Garcinia-mangostana-L-skal och Solanum-Lycopersicum-Fructus blandning-extrakt
Administrering av blandat extrakt av Garcinia mangostana 400mg och Solanum Lycopersicum Fructus 200mg (OKSI(R) POM TR 193324351)
Andra namn:
  • Varumärke: OKSI (Indonesian Food and Drug Administration POM-registrerat nummer: TR 193324351)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra ergo-cykels träningstestsvar till MDA-nivå efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
mätning av träningsinducerad oxidativ stress, baserat på MDA-nivåer före och efter träning
4 veckor
Ändra ergocykelns träningstestsvar till hs-cTnI-nivå efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
mätning av träningsinducerad oxidativ stress, baserat på hs-cTnI-nivåer före och efter träning
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje MDA-nivåer efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
mäta MDA-nivåer baseline och efterbehandling
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitas Negeri Semarang

Samarbetspartners

Ministry of Research, Technology and Higher Education, Republic of Indonesia

Utredare

  • Huvudutredare: Mahalul Azam, Universitas Negeri Semarang

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RCT 201901

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxidativ stress

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera