Garcinia Mangostana L Rind et Solanum Lycopersicum Fructus Essai pour prévenir le stress oxydatif induit par l'exercice (GMR-RCT-EOS)
26 juillet 2019 mis à jour par: Mahalul Azam, Universitas Negeri Semarang
Essai clinique randomisé sur l'effet de l'écorce de G. Mangostana L et de l'extrait de fructus de Solanum Lycopersicum pour prévenir le stress oxydatif induit par l'exercice
Les traitements consistent en l'administration d'un extrait mixte de Garcinia mangostana 400 mg et Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI(R) POM TR 193324351) et d'un contrôle placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique randomisé en double aveugle
La population d'étude impliquera des hommes sédentaires, l'étudiant de l'Universitas Negeri Semarang âgé de 18 à 25 ans, les populations ciblées sont 30 sujets composés de 15 groupes de traitement et les 15 autres groupes de contrôle placebo. Un échantillonnage volontaire sera effectué. Information aux candidats délivrée directement, dépliants et diffusion sur les réseaux sociaux.
Le traitement à deux bras à administrer consiste en l'administration d'un mélange d'extraits de Garcinia mangostana 400 mg et de Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI(R) POM TR 193324351) et d'un contrôle placebo.
L'administration du traitement d'extrait et du placebo sera donnée pendant quatre semaines.
Le principal effet qui sera observé est la modification du niveau de malondialdéhyde (MDA) et du niveau de troponine cardiaque I (hs-cTnI) à haute sensibilité après un test d'effort sur cycle ergo.
L'effet secondaire du traitement qui sera observé est les paramètres de base et post-traitement des niveaux de MDA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahalul Azam, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +628122853982
- E-mail: mahalul.azam@mail.unnes.ac.id
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arulita Ika Fibriana, MD
- Numéro de téléphone: 08122921558
- E-mail: arulita.ika.f@mail.unnes.ac.id
Lieux d'étude
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonésie, 50229
- Universitas Negeri Semarang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- mode de vie sédentaire
- personne apparemment en bonne santé
- disposé à utiliser l'application smartphone pour le suivi de l'alimentation et de l'activité physique
Critère d'exclusion:
- aspect pathologique à l'ECG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle
Placebo
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Contrôle placebo
Autres noms:
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Expérimental: Gestion des extraits
administration d'un extrait mixte de Garcinia mangostana 400mg et Solanum Lycopersicum Fructus 200mg (OKSI(R) POM TR 193324351)
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Administration d'extrait mixte de Garcinia mangostana 400mg et de Solanum Lycopersicum Fructus 200mg (OKSI(R) POM TR 193324351)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changer la réponse au test d'exercice du cycle ergo au niveau de MDA après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
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mesurer le stress oxydatif induit par l'exercice, basé sur les niveaux de MDA avant et après l'exercice
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4 semaines
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Modification de la réponse au test d'effort sur cycle ergo au niveau de hs-cTnI après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
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mesurer le stress oxydatif induit par l'exercice, basé sur les niveaux de hs-cTnI avant et après l'exercice
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux niveaux de base de MDA après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
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mesurer les niveaux de MDA au départ et après le traitement
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahalul Azam, Universitas Negeri Semarang
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Knez WL, Jenkins DG, Coombes JS. Oxidative stress in half and full Ironman triathletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):283-8. doi: 10.1249/01.mss.0000246999.09718.0c.
- Thompson PD, Stern MP, Williams P, Duncan K, Haskell WL, Wood PD. Death during jogging or running. A study of 18 cases. JAMA. 1979 Sep 21;242(12):1265-7.
- Eijsvogels T, George K, Shave R, Gaze D, Levine BD, Hopman MT, Thijssen DH. Effect of prolonged walking on cardiac troponin levels. Am J Cardiol. 2010 Jan 15;105(2):267-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.679.
- Tong TK, Kong Z, Lin H, He Y, Lippi G, Shi Q, Zhang H, Nie J. Effects of 12-Week Endurance Training at Natural Low Altitude on the Blood Redox Homeostasis of Professional Adolescent Athletes: A Quasi-Experimental Field Trial. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:4848015. doi: 10.1155/2016/4848015. Epub 2015 Dec 10.
- Tjahjani S, Widowati W, Khiong K, Suhendra A, Tjokropranoto R. Antioxidant Properties of Garcinia Mangostana L (Mangosteen) Rind. Procedia Chem. 2014
- Sutono, T. Efficacy of Garcinia mangostana L. (mangosteen rind extract) to reduce acne severity. Med J Indones. Vol. 22, No. 3, August 2013
- Meechai I, Phupong W, Chunglok W, Meepowpan P. Dihydroosajaxanthone: A New Natural Xanthone from the Branches of Garcinia Schomburgkiana Pierre. Iran J Pharm Res. 2018 Fall;17(4):1347-1352.
- Ali Hassan SH, Fry JR, Abu Bakar MF. Phytochemicals content, antioxidant activity and acetylcholinesterase inhibition properties of indigenous Garcinia parvifolia fruit. Biomed Res Int. 2013;2013:138950. doi: 10.1155/2013/138950. Epub 2013 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Première publication (Réel)
2 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT 201901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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