Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Garcinia Mangostana L Rind og Solanum Lycopersicum Fructus-forsøk for å forhindre treningsindusert oksidativt stress (GMR-RCT-EOS)

26. juli 2019 oppdatert av: Mahalul Azam, Universitas Negeri Semarang

Randomisert klinisk utprøving av effekten av G. Mangostana L Rind og Solanum Lycopersicum Fructus ekstrakt for å forhindre treningsindusert oksidativt stress

Behandlinger er administrering av et blandet ekstrakt av Garcinia mangostana 400mg og Solanum Lycopersicum Fructus 200mg (OKSI(R) POM TR 193324351) og placebokontroll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblindet randomisert klinisk forsøk

Studiepopulasjonen vil involvere stillesittende menn, studenten i Universitas Negeri Semarang i alderen 18-25 år, målgruppene er 30 forsøkspersoner bestående av 15 behandlingsgrupper og resten 15 placebokontrollgrupper. Frivillig prøvetaking vil bli gjennomført. Informasjon til kandidatene levert direkte, brosjyrer og kringkasting på sosiale medier.

To-armsbehandling som skal gis er en administrasjon av et blandingsekstrakt av Garcinia mangostana 400 mg og Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI(R) POM TR 193324351) og placebokontroll.

Administrering av ekstraktbehandling og placebo vil bli gitt i fire uker.

Den primære effekten som vil bli observert er endringene i malondialdehyd (MDA) og høyfølsomhet Cardiac-Troponin I (hs-cTnI) nivå etter en ergo-syklus treningstest.

Den sekundære effekten av behandlingen som vil bli observert er baseline- og post-behandlingsparametrene for MDA-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesia, 50229
        • Universitas Negeri Semarang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stillesittende livsstil
  • tilsynelatende frisk person
  • villig til å bruke smarttelefonapplikasjonen for kosthold og fysisk aktivitetsovervåking

Ekskluderingskriterier:

  • patologisk utseende i EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Placebo
Legemiddel: Placebokontroll
Placebokontroll
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: Utdrag administrasjon
administrering av et blandet ekstrakt av Garcinia mangostana 400mg og Solanum Lycopersicum Fructus 200mg (OKSI(R) POM TR 193324351)
Legemiddel: Garcinia-mangostana-L-skall og Solanum-Lycopersicum-Fructus blandingsekstrakt
Administrering av blandet ekstrakt av Garcinia mangostana 400mg og Solanum Lycopersicum Fructus 200mg (OKSI(R) POM TR 193324351)
Andre navn:
  • Merkenavn: OKSI (Indonesian Food and Drug Administration POM-registrert nummer: TR 193324351)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre ergo-syklus treningstestrespons til MDA-nivå etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
måling av treningsindusert oksidativt stress, basert på MDA-nivåer før og etter trening
4 uker
Endre ergo-syklus treningstestrespons til hs-cTnI nivå etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
måling av treningsindusert oksidativt stress, basert på hs-cTnI-nivåer før og etter trening
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline MDA-nivåer etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
måling av MDA-nivåer baseline og etterbehandling
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Negeri Semarang

Samarbeidspartnere

Ministry of Research, Technology and Higher Education, Republic of Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahalul Azam, Universitas Negeri Semarang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RCT 201901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksidativt stress

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere