Garcinia Mangostana L Scorza e Solanum Lycopersicum Fructus Prova per prevenire lo stress ossidativo indotto dall'esercizio (GMR-RCT-EOS)
26 luglio 2019 aggiornato da: Mahalul Azam, Universitas Negeri Semarang
Studio clinico randomizzato sull'effetto di G. Mangostana L Rind e Solanum Lycopersicum Fructus Extract per prevenire lo stress ossidativo indotto dall'esercizio
I trattamenti consistono in una somministrazione di un estratto misto di Garcinia mangostana 400 mg e Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI(R) POM TR 193324351) e controllo con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato in doppio cieco
La popolazione dello studio coinvolgerà uomini sedentari, lo studente dell'Universitas Negeri Semarang di età compresa tra 18 e 25 anni, le popolazioni target sono 30 soggetti composti da 15 gruppi di trattamento e il resto 15 gruppo di controllo con placebo. Saranno condotti campionamenti volontari. Informazioni ai candidati fornite direttamente, volantini e trasmissioni sui social media.
Il trattamento a due bracci da somministrare consiste nella somministrazione di una miscela di estratto di Garcinia mangostana 400 mg e Solanum Lycopersicum Fructus 200 mg (OKSI(R) POM TR 193324351) e controllo con placebo.
La somministrazione del trattamento con estratto e del placebo sarà somministrata per quattro settimane.
L'effetto principale che verrà osservato sono i cambiamenti nel livello di malondialdeide (MDA) e di troponina I cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTnI) dopo un test da sforzo con ciclo ergometrico.
L'effetto secondario del trattamento che verrà osservato sono i parametri basali e post-trattamento dei livelli di MDA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonesia, 50229
- Universitas Negeri Semarang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stile di vita sedentario
- persona apparentemente sana
- disposto a utilizzare l'applicazione per smartphone per il monitoraggio della dieta e dell'attività fisica
Criteri di esclusione:
- aspetto patologico all'ECG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
Placebo
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Controllo placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Estrarre l'amministrazione
somministrazione di un estratto misto di Garcinia mangostana 400mg e Solanum Lycopersicum Fructus 200mg (OKSI(R) POM TR 193324351)
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Somministrazione di estratto misto di Garcinia mangostana 400mg e Solanum Lycopersicum Fructus 200mg (OKSI(R) POM TR 193324351)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modificare la risposta al test da sforzo con ciclo ergometrico al livello MDA dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurazione dello stress ossidativo indotto dall'esercizio, sulla base dei livelli di MDA pre e post esercizio
|
4 settimane
|
|
Modificare la risposta del test da sforzo con ciclo ergometrico al livello di hs-cTnI dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurazione dello stress ossidativo indotto dall'esercizio, sulla base dei livelli di hs-cTnI pre e post esercizio
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto ai livelli basali di MDA dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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misurazione dei livelli di MDA al basale e post-trattamento
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahalul Azam, Universitas Negeri Semarang
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Knez WL, Jenkins DG, Coombes JS. Oxidative stress in half and full Ironman triathletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):283-8. doi: 10.1249/01.mss.0000246999.09718.0c.
- Thompson PD, Stern MP, Williams P, Duncan K, Haskell WL, Wood PD. Death during jogging or running. A study of 18 cases. JAMA. 1979 Sep 21;242(12):1265-7.
- Eijsvogels T, George K, Shave R, Gaze D, Levine BD, Hopman MT, Thijssen DH. Effect of prolonged walking on cardiac troponin levels. Am J Cardiol. 2010 Jan 15;105(2):267-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.679.
- Tong TK, Kong Z, Lin H, He Y, Lippi G, Shi Q, Zhang H, Nie J. Effects of 12-Week Endurance Training at Natural Low Altitude on the Blood Redox Homeostasis of Professional Adolescent Athletes: A Quasi-Experimental Field Trial. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:4848015. doi: 10.1155/2016/4848015. Epub 2015 Dec 10.
- Tjahjani S, Widowati W, Khiong K, Suhendra A, Tjokropranoto R. Antioxidant Properties of Garcinia Mangostana L (Mangosteen) Rind. Procedia Chem. 2014
- Sutono, T. Efficacy of Garcinia mangostana L. (mangosteen rind extract) to reduce acne severity. Med J Indones. Vol. 22, No. 3, August 2013
- Meechai I, Phupong W, Chunglok W, Meepowpan P. Dihydroosajaxanthone: A New Natural Xanthone from the Branches of Garcinia Schomburgkiana Pierre. Iran J Pharm Res. 2018 Fall;17(4):1347-1352.
- Ali Hassan SH, Fry JR, Abu Bakar MF. Phytochemicals content, antioxidant activity and acetylcholinesterase inhibition properties of indigenous Garcinia parvifolia fruit. Biomed Res Int. 2013;2013:138950. doi: 10.1155/2013/138950. Epub 2013 Oct 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT 201901
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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